- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07428824
Wpływ Funkcjonalnej Obserwacji Akcji z Wskazówkami Słuchowymi u Pacjentów po Udarze
Wpływ terapii funkcjonalnej obserwacji czynności z rytmicznym wskazaniem słuchowym na równowagę i chód u pacjentów po udarze mózgu
Badanie to ma na celu określenie wpływu terapii obserwacji czynności funkcjonalnej z rytmicznymi wskazówkami słuchowymi i bez nich na równowagę i chód u pacjentów po udarze.
W szpitalu Ittefaq Hospital Trust w Lahaur oraz w klinice Alara Healthcare zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kliniczne. Wielkość próby wyniesie 40 osób. Do wyboru uczestników spełniających kryteria włączenia zostanie zastosowana metodologia wygodnego doboru próby nielosowej, a do dalszej randomizacji zostanie wykorzystana randomizacja online. Uczestnicy zostaną podzieleni na 2 grupy: 20 pacjentów w grupie klinicznej i 20 pacjentów w grupie eksperymentalnej. Podczas gdy grupa kliniczna będzie otrzymywać tradycyjną terapię, grupa eksperymentalna będzie otrzymywać terapię obserwacji czynności funkcjonalnej z wskazówkami słuchowymi. Przez cztery tygodnie uczestnicy przechodzili 30-minutowe sesje instrukcji FAO lub ogólnej obserwacji czynności (GAO) pięć razy w tygodniu. Miary wyników będą obejmować ocenę równowagi i chodu przy użyciu Skali Równowagi Berga i Funkcjonalnej Oceny Chodu. Oceny będą przeprowadzane u pacjentów zarówno przed, jak i po interwencji, aby zidentyfikować ewentualne znaczące różnice w ich chodzie i równowadze.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Udar to ostre, ogniskowe zaburzenie neurologiczne spowodowane uszkodzeniem naczyniowym (zawałem, krwotokiem) ośrodkowego układu nerwowego. W latach 70. XX wieku Światowa Organizacja Zdrowia zdefiniowała udar jako nagły deficyt neurologiczny wynikający z dysfunkcji naczyniowo-mózgowej, który trwa dłużej niż dwadzieścia cztery godziny lub kończy się śmiercią w ciągu dwudziestu czterech godzin. Dwa główne typy udaru to 90% udar niedokrwienny i 10% udar krwotoczny. Trzy główne przyczyny udaru to wysokie ciśnienie krwi, choroby serca i cukrzyca. Pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi (powyżej 160/95 mm Hg) mają 4-6 razy większe ryzyko udaru, a ryzyko sercowo-naczyniowe zwiększa się przez wysoki całkowity cholesterol we krwi i lipoproteiny o niskiej gęstości, choroby serca takie jak reumatyczna choroba serca, zapalenie wsierdzia i operacje serca. Według lat życia skorygowanych niepełnosprawnością udar był trzecią najczęstszą przyczyną śmierci i niepełnosprawności na całym świecie i drugą najczęstszą przyczyną śmierci ogółem. Ponad 60% osób, które przeżyły udar, cierpi na zaburzenia ruchowe, które znacznie obniżają ich jakość życia. Poprzednie badanie ujawnia, że częstość występowania udaru w Pakistanie wynosi 4,8%, z porównywalnym wskaźnikiem dla mężczyzn i kobiet. Dodatkowo, 30% wszystkich udarów miało miejsce u osób poniżej 45 roku życia, co wskazuje na duże obciążenie udarami w Pakistanie wśród młodych ludzi.
Neurony lustrzane to neurony mózgowe, które uaktywniają się, gdy osoba wykonuje czynność i gdy obserwuje kogoś innego wykonującego tę samą czynność. Leczenie obserwacją działania ma na celu aktywację tych neuronów lustrzanych w mózgach pacjentów po udarze, aby ułatwić reorganizację funkcjonalną i odzyskanie funkcji motorycznych. AOT (terapia obserwacji działania) promuje restrukturyzację zmian korowych i przywrócenie odniesień poznawczych poprzez skupienie uwagi na głównych mechanizmach wpływających na jakość ruchu i ułatwienie zaangażowania układu motorycznego. Dlatego uczenie się motoryczne oraz rozwój lub przywrócenie pamięci motorycznej poprzez system neuronów lustrzanych (MNS) może wynikać z AOT. Obserwacja działania (AO), która angażuje obszary mózgu związane z ruchem porównywalne do tych, które zwykle uaktywniają się podczas ruchu, można rozumieć jako rodzaj "symulacji motorycznej", która wywołuje wewnętrzną reprezentację obserwowanego ruchu, znaną również jako "rezonans motoryczny". AO może pomóc w wykonaniu ruchu, oprócz dzielenia wzorca mózgowego z wykonaniem motorycznym. Uważa się, że AOT jest szczególnie pomocna w reaktywacji układu motorycznego w sytuacjach, gdy ciężkie upośledzenie funkcji motorycznych lub obecność bólu, stanu zapalnego lub wyczerpania mięśni sprawiają, że intensywne szkolenie motoryczne jest niepraktyczne. Ten sam zestaw neuronów motorycznych, które wytwarzają obserwowaną czynność u obserwatora, może być bezpośrednio i podprogowo aktywowany przez AO. Zdolność obserwacji działania do pobudzania układu motorycznego poprzez sieć neuronów lustrzanych oferuje sposób na zachęcenie do neuroplastyczności i przywrócenie funkcji motorycznych po udarowym niedowładzie połowicznym, co nie byłoby możliwe przy samych terapiach zależnych od użycia. Przebudowa korowa, substytucja (w której zdrowe tkanki przejmują zadania uszkodzonych obszarów), reorganizacja w uszkodzonych obszarach oraz tworzenie nowych pól odbiorczych zostały powiązane z odzyskaniem funkcji po udarze, co rzekomo jest ułatwiane przez system neuronów lustrzanych. Trening obserwacji działania zwiększa pobudliwość pierwotnej kory ruchowej, a połączenie obserwacji działania i treningu fizycznego znacząco wspiera rozwój pamięci motorycznej. Regularny trening równowagi może być wzmocniony przez neurorehabilitację, która polega na bezpośredniej stymulacji mózgu w celu wywołania zmian strukturalnych i funkcjonalnych. Neurologiczne leczenie muzyką wykorzystuje technikę zwaną rytmiczną stymulacją słuchową, która opiera się na powtarzających się i rytmicznych bodźcach słuchowych. Ułatwia wewnętrznie generowane działania rytmiczne, takie jak chodzenie, poprzez użycie zewnętrznego rytmu (muzyki). Ponadto, z neurofizjologicznej perspektywy, RAS może pomóc pacjentom po udarze w wewnętrznym czasowaniu neuronalnym i może być wykorzystywana jako sygnały słuchowe do chodzenia. RAS ma znaczący wpływ na poprawę symetrii, koordynacji chodu i równowagi. Uważa się, że przyczyną działania RAS jest regulacja aktywności korowo-prążkowiowej i połączenia słuchowo-ruchowego. Ponieważ asymetria jest szybko poprawiana, gdy czas kontaktu stopy jest synchronizowany z tempem metronomu podczas chodzenia, RAC sugeruje, że symetria czasowa mogłaby być kontrolowana jako ustawienie warunkowe. Odkryto, że aktywność neuronalna kory słuchowej i przedruchowej podczas przetwarzania rytmu jest ściśle powiązana, potwierdzając, że interakcje między systemami słuchowymi i ruchowymi leżą u podstaw percepcji rytmu. Interwencja wykorzystująca rytmiczną stymulację słuchową może przynieść korzyści osobom zarówno w ostrym, jak i przewlekłym stadium po udarze poprzez zwiększenie prędkości chodu, poprawę statycznej równowagi oraz wydłużenie kroków i kadencji po stronie dotkniętej. Zasady sprzężenia słuchowo-ruchowego są stosowane w szczególny sposób, gdy rytmiczna muzyka jest używana do poprawy prędkości i spójności ruchu. Dostępność wskazówek słuchowych, które są zwiększoną informacją sensoryczną, może pomóc uczącemu się skoncentrować na najważniejszych informacjach, aby poprawić swoją wydajność motoryczną. Efekty terapeutyczne RAS obejmują zmniejszenie zmienności poprzez rytmiczne wskazówki oraz regulację parametrów przestrzenno-czasowych i siłowych przy jednoczesnym określaniu dynamiki ruchu. W konsekwencji, wykorzystanie częstych ćwiczeń do osiągnięcia idealnego wzorca ruchu. Oprócz ułatwiania antycypacji i przygotowania ruchu oraz możliwego unikania uszkodzonych obszarów poprzez aktywację alternatywnych ścieżek, rytmiczne wskazówki słuchowe mogą wspierać przygotowanie motoryczne. Wskazówki akustyczne, które synchronizują odpowiedź motoryczną poprzez rytmiczne wskazówki, definiują RAS. Podłoża neuronalne wpływające na ruchy tworzą synchroniczne połączenie. W konsekwencji, wewnętrzny proces czasowania jest używany do synchronizacji ruchów podmiotu z zewnętrznymi bodźcami słuchowymi. Kontrola równowagi i wydajność chodu nie są rytmiczne. Jednak poprzez zwiększenie koncentracji i priorytetu zadania, dodanie rytmicznego wskazywania słuchowego może zwiększyć korzyści z treningu równowagi. Dźwięk może podnieść pobudliwość neuronów ruchowych w obwodzie słuchowo-ruchowym szlaku siatkowo-rdzeniowego, skracając czas potrzebny mięśniowi na zainicjowanie komendy ruchowej poprzez wspieranie wzorców antycypacyjnej kontroli motorycznej w pniu mózgu i rdzeniu kręgowym. Według badań obrazowania mózgu, sieć słuchowo-ruchowa jest zmieniana przez percepcję muzyki i rytmu, co ułatwia ruchy. Cykliczna natura rytmicznego wskazywania słuchowego wydaje się skutecznie regulować zmienność wzorców aktywacji mięśniowo-szkieletowej, prowadząc do bardziej efektywnej rekrutacji jednostek motorycznych, ułatwienia ruchu stawów i gradacji czasu ruchu. RAS poprawia wydajność pacjenta, czyniąc go bardziej skupionym podczas sesji ćwiczeń. Użytkownicy są zazwyczaj instruowani, aby dostosowywać swoje kroki do rytmu muzyki lub metronomu podczas RAS. Uważa się, że poprawy w chodzie opierają się na synchronizacji i, w konsekwencji, sprzężeniu ruchu z bodźcami.
Znaczenie badania to potrzeba skutecznych terapii w celu poprawy chodu i równowagi ofiar udaru, ponieważ te obszary często pogarszają się po udarze, zmniejszając ich niezależność i zwiększając ryzyko upadku. Funkcjonalna terapia obserwacji działania (FAOT), która polega na obserwowaniu przez pacjentów określonych zachowań, stymuluje system neuronów lustrzanych mózgu, co może pomóc w rehabilitacji poprzez aktywację ścieżek neuronalnych związanych z kontrolą motoryczną. Dodanie wskazywania słuchowego do FAOT może poprawić rehabilitację motoryczną, ponieważ wiadomo, że wskazówki słuchowe poprawiają czasowanie i rytm, które są niezbędne dla zrównoważonych i skoordynowanych ruchów. Aby pomóc w opracowaniu bardziej skutecznych procedur rehabilitacji po udarze, to badanie próbuje określić, czy połączenie FAOT i wskazywania słuchowego ma większy wpływ na równowagę i chód niż tradycyjne techniki rehabilitacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shirin Kamran, MSPT-NM
- Numer telefonu: 03114759567
- E-mail: shirinkamran786@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Rekrutacyjny
- Alara Healthcare Clinic
-
Kontakt:
- Shirin, MSPT-NM
- Numer telefonu: 03114759567
- E-mail: shirinkamram786@gmail.com
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Rekrutacyjny
- Ittefaq Hospital Trust, Lahore
-
Kontakt:
- Shirin, MSPT-NM
- Numer telefonu: 03114759567
- E-mail: shirinkamram786@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 40 do 60 lat
- W badaniu uwzględniono pacjentów obu płci
- Od 6 miesięcy do 2 lat od wystąpienia udaru
- Umiejętność samodzielnego siadania i wstawania
- Możliwość przejścia ponad 10 m, z urządzeniem wspomagającym lub bez
- Brak zaburzeń ortopedycznych w obu kończynach dolnych
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z wynikiem MMSE poniżej 25
- Dodatni wywiad w kierunku nowotworów, chorób układu krążenia, chorób układu oddechowego, klinicznie istotnych chorób układu mięśniowo-szkieletowego
- Nieskorygowane zaburzenia wzroku lub słuchu
- Hospitalizacja w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Pacjenci z agresywnymi zmianami zachowania lub chwiejnością emocjonalną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna A
Terapia Obserwacji Akcji Funkcjonalnej
|
Grupa A otrzyma sesję Terapii Obserwacji Czynności Funkcjonalnych.
Sesja terapeutyczna będzie trwała 30 minut, rozpoczynając się 5-minutową rozgrzewką i kończąc 5-minutowym schłodzeniem.
Podczas 30-minutowego ćwiczenia uczestnik będzie oglądał filmy przedstawiające czynności funkcjonalne przez 15 minut, a następnie wykonywał te czynności przez 15 minut z 30-sekundową przerwą po każdej aktywności
|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna B
Terapia Funkcjonalnej Obserwacji Akcji z rytmiczną stymulacją słuchową
|
Grupa B otrzyma sesję Terapii Obserwacji Akcji Funkcjonalnej z rytmicznym wskazaniem słuchowym.
Sesja terapeutyczna będzie trwać 30 minut, zaczynając od 5-minutowej rozgrzewki i kończąc na 5-minutowym uspokojeniu.
Podczas 30-minutowego ćwiczenia uczestnik będzie oglądał filmy przedstawiające czynności funkcjonalne z rytmicznym wskazaniem słuchowym przez 15 minut, a następnie wykonywał te czynności przez 15 minut, z 30-sekundową przerwą po każdej aktywności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
14 pozycji w skali BBS obejmuje zarówno zadania statyczne, jak i dynamiczne o różnych poziomach złożoności.
Najwyższy wynik testu wynosi 56, a każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4. Wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność utrzymania równowagi.
Test jest doskonały do oceny upadków i prędkości chodu u pacjentów po przebytym udarze mózgu i charakteryzuje się doskonałą trafnością i rzetelnością w tej grupie pacjentów.
Współczynnik alfa dla skali BBS wynosi 0,79, co wskazuje na silną spójność wewnętrzną.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
14 pozycji w skali BBS obejmuje zarówno zadania statyczne, jak i dynamiczne o różnych poziomach złożoności.
Najwyższy wynik testu to 56, a każda pozycja otrzymuje wynik od 0 do 4. Wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność utrzymania równowagi.
Test doskonale nadaje się do oceny upadków i prędkości chodu u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu, wykazując doskonałą trafność i rzetelność w tej grupie pacjentów.
Współczynnik alfa dla skali BBS wynosi 0,79, co wskazuje na silną spójność wewnętrzną.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Funkcjonalnego Chodu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
|
Narzędzie kliniczne o nazwie Funkcjonalna Ocena Chodu (FGA) służy do oceny równowagi i chodu podczas wykonywania różnych zadań związanych z chodzeniem.
Chodzenie z obrotami głowy, chodzenie z obrotem na pięcie i chodzenie z zamkniętymi oczami należą do dziesięciu czynności składających się na FGA, które służą do oceny różnych aspektów chodu i równowagi.
Każde zadanie ocenia się w skali od 0 do 3; wyższe wyniki odpowiadają lepszej wydajności funkcjonalnej.
FGA wykazuje wysoką niezawodność między oceniającymi, ze współczynnikami korelacji wewnątrzklasowej (ICC) podawanymi w zakresie od 0,86 do 0,93 w kilku badaniach.
|
Linia wyjściowa
|
|
Ocena Funkcjonalnego Chodu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Narzędzie kliniczne o nazwie Functional Gait Assessment (FGA) służy do oceny równowagi i chodu podczas wykonywania różnych zadań związanych z chodzeniem.
Chodzenie z obrotami głowy, chodzenie z obrotami ciała i chodzenie z zamkniętymi oczami to trzy spośród dziesięciu czynności składających się na FGA, które służą do oceny różnych aspektów chodu i równowagi.
Każde zadanie ocenia się w skali od 0 do 3; wyższe wyniki odpowiadają lepszej wydajności funkcjonalnej.
FGA wykazuje wysoką wiarygodność między oceniającymi, z podawanymi w kilku badaniach współczynnikami korelacji wewnątrzklasowej (ICC) w zakresie od 0,86 do 0,93
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Binash Afzal, PHD, Riphah International University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Errante A, Saviola D, Cantoni M, Iannuzzelli K, Ziccarelli S, Togni F, Simonini M, Malchiodi C, Bertoni D, Inzaghi MG, Bozzetti F, Menozzi R, Quarenghi A, Quarenghi P, Bosone D, Fogassi L, Salvi GP, De Tanti A. Effectiveness of action observation therapy based on virtual reality technology in the motor rehabilitation of paretic stroke patients: a randomized clinical trial. BMC Neurol. 2022 Mar 22;22(1):109. doi: 10.1186/s12883-022-02640-2.
- Mainka S, Wissel J, Voller H, Evers S. The Use of Rhythmic Auditory Stimulation to Optimize Treadmill Training for Stroke Patients: A Randomized Controlled Trial. Front Neurol. 2018 Sep 14;9:755. doi: 10.3389/fneur.2018.00755. eCollection 2018.
- Gonzalez-Hoelling S, Reig-Garcia G, Bertran-Noguer C, Suner-Soler R. The effects of rhythmic auditory stimulation on functional ambulation after stroke: a systematic review. BMC Complement Med Ther. 2024 Jan 20;24(1):45. doi: 10.1186/s12906-023-04310-3.
- Scataglini S, Van Dyck Z, Declercq V, Van Cleemput G, Struyf N, Truijen S. Effect of Music Based Therapy Rhythmic Auditory Stimulation (RAS) Using Wearable Device in Rehabilitation of Neurological Patients: A Systematic Review. Sensors (Basel). 2023 Jun 26;23(13):5933. doi: 10.3390/s23135933.
- Roelofs JMB, Zandvliet SB, Schut IM, Huisinga ACM, Schouten AC, Hendricks HT, de Kam D, Aerden LAM, Bussmann JBJ, Geurts ACH, Weerdesteyn V. Mild Stroke, Serious Problems: Limitations in Balance and Gait Capacity and the Impact on Fall Rate, and Physical Activity. Neurorehabil Neural Repair. 2023 Dec;37(11-12):786-798. doi: 10.1177/15459683231207360. Epub 2023 Oct 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/0286 Shirin
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany