- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07428824
Effets De L'Observation D'Action Fonctionnelle Avec Indication Auditive Chez Les Patients Ayant Subi Un Accident Vasculaire Cérébral
Effets de la Thérapie d'Observation d'Actions Fonctionnelles avec Indication Auditive Rythmique sur l'Équilibre et la Démarche chez les Patients après un Accident Vasculaire Cérébral
Cette étude vise à déterminer les effets de la thérapie d'observation de l'action fonctionnelle avec et sans repères auditifs rythmiques sur l'équilibre et la démarche chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral.
Un essai clinique randomisé sera mené à l'Ittefaq Hospital Trust, Lahore et à la clinique Alara Healthcare. La taille de l'échantillon sera de 40 participants. La méthodologie d'échantillonnage de commodité non probabiliste sera utilisée pour sélectionner les participants correspondant aux critères d'inclusion, et la randomisation en ligne sera utilisée pour les randomiser davantage. Les participants seront divisés en 2 groupes, 20 patients dans le groupe clinique et 20 patients dans le groupe expérimental. Tandis que le groupe clinique recevra une thérapie traditionnelle, le groupe expérimental recevra une thérapie d'observation de l'action fonctionnelle avec repères auditifs. Pendant quatre semaines, les sujets ont suivi 30 minutes d'instruction de FAO ou d'observation générale de l'action (GAO) cinq fois par semaine. Les mesures de résultats incluront des évaluations de l'équilibre et de la démarche utilisant l'échelle d'équilibre de Berg et l'évaluation fonctionnelle de la démarche. Des évaluations seront réalisées sur les patients avant et après l'intervention pour identifier toute variation notable dans leur démarche et leur équilibre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'accident vasculaire cérébral (AVC) est une atteinte neurologique aiguë et focale causée par une lésion vasculaire (infarctus, hémorragie) du système nerveux central. Dans les années 1970, l'Organisation mondiale de la santé a défini l'AVC comme un déficit neurologique soudain résultant d'un dysfonctionnement cérébrovasculaire qui dure plus de vingt-quatre heures ou se termine par un décès dans les vingt-quatre heures. Les deux principaux types d'AVC sont l'AVC ischémique (90 %) et l'AVC hémorragique (10 %). Les trois principales causes d'AVC sont l'hypertension artérielle, les maladies cardiaques mineures et le diabète. Les patients souffrant d'hypertension artérielle (au-dessus de 160/95 mm Hg) ont un risque d'AVC 4 à 6 fois plus élevé, et le risque cardiovasculaire est accru par un taux élevé de cholestérol total et de lipoprotéines de basse densité, ainsi que par des maladies cardiaques comme les maladies vasculaires rhumatismales, l'endocardite et la chirurgie cardiaque. Selon les années de vie ajustées sur l'incapacité, l'AVC était la troisième cause de décès et d'invalidité dans le monde et la deuxième cause de décès globale. Plus de 60 % des survivants d'un AVC souffrent de troubles moteurs qui réduisent considérablement leur qualité de vie. Une étude précédente révèle que la prévalence de l'AVC au Pakistan est de 4,8 %, avec un ratio comparable pour les hommes et les femmes. De plus, 30 % de tous les AVC se seraient produits chez des personnes de moins de 45 ans, indiquant une charge élevée d'AVC chez les jeunes au Pakistan.
Les neurones miroirs sont des neurones cérébraux qui s'activent lorsqu'une personne effectue une action et lorsqu'elle observe quelqu'un d'autre effectuer la même action. Le traitement par observation d'action vise à activer ces neurones miroirs dans le cerveau des patients victimes d'AVC pour faciliter la réorganisation fonctionnelle et la récupération de la fonction motrice. L'AOT favorise la restructuration des altérations corticales et la restauration des références cognitives en focalisant l'attention sur les mécanismes primaires influençant la qualité du mouvement et en facilitant l'engagement du système moteur. Par conséquent, l'apprentissage moteur et le développement ou la restauration d'une mémoire motrice via le système de neurones miroirs peuvent résulter de l'AOT. L'observation d'action (AO), qui implique des régions cérébrales motrices similaires à celles qui s'activent normalement pendant le mouvement, peut être comprise comme une forme de "simulation motrice" qui évoque une représentation interne du mouvement observé, également appelée "résonance motrice". L'AO peut aider à la performance motrice en plus de partager un schéma cérébral avec l'exécution motrice. L'AOT est considéré comme particulièrement utile pour réactiver le système moteur dans des situations où une altération sévère de la fonction motrice ou la présence de douleur, d'inflammation ou d'épuisement musculaire rendent un entraînement moteur intense peu pratique. Le même ensemble de neurones moteurs qui produit l'action observée chez l'observateur peut être directement et subliminalement activé par l'AO. La capacité de l'observation d'action à exciter le système moteur via le réseau de neurones miroirs offre un moyen d'encourager la neuroplasticité et de restaurer la fonction motrice après une hémiplégie post-AVC, ce qui ne serait pas possible avec les thérapies dépendantes de l'usage seules. Le remodelage cortical, la substitution (où des tissus sains prennent en charge les tâches des zones lésées), la réorganisation dans les zones endommagées et la formation de nouveaux champs récepteurs ont tous été impliqués dans la récupération fonctionnelle après un AVC, ce qui serait facilité par le système de neurones miroirs. L'entraînement par observation d'action augmente l'excitabilité du cortex moteur primaire, et la combinaison de l'observation d'action et de l'entraînement physique favorise significativement le développement de la mémoire motrice. L'entraînement régulier de l'équilibre peut être amélioré par la neurorééducation, qui implique de stimuler directement le cerveau pour produire des changements structurels et fonctionnels. Le traitement neurologique par la musique utilise une technique appelée stimulation auditive rythmique, basée sur des stimuli auditifs répétitifs et rythmiques. Il facilite les actions rythmiques générées en interne, comme la marche, en utilisant un rythme externe (la musique). De plus, d'un point de vue neurophysiologique, la SAR peut aider les patients post-AVC avec le timing neuronal interne et peut être utilisée comme signaux auditifs pour la marche. La SAR a un impact majeur sur l'amélioration de la symétrie, de la coordination de la marche et de l'équilibre. La régulation de l'activité corticostriatale et de la connexion auditivo-motrice serait la cause de l'action de la SAR. Puisque l'asymétrie est rapidement améliorée lorsque le timing du contact du pied est synchronisé avec un tempo de métronome pendant la marche, la SAR suggère que la symétrie temporelle pourrait être contrôlée comme un paramètre conditionnel. L'activité neuronale du cortex auditif et prémoteur pendant le traitement du rythme s'est avérée étroitement liée, confirmant que les interactions entre les systèmes auditif et moteur sous-tendent la perception du rythme. Une intervention utilisant la stimulation auditive rythmique peut bénéficier aux individus aux stades aigu et chronique après un AVC en augmentant la vitesse de marche, en améliorant l'équilibre statique et en allongeant les pas et la cadence du côté affecté. Les concepts de l'entraînement auditivo-moteur sont appliqués d'une manière particulière lorsque la musique rythmique est utilisée pour améliorer la vitesse et la consistance du mouvement. La disponibilité des indices auditifs, qui sont des informations sensorielles accrues, peut aider l'apprenant à se concentrer sur les informations les plus importantes pour améliorer sa performance motrice. Les effets thérapeutiques de la SAR incluent la réduction de la variabilité grâce aux indices rythmiques et la régulation des paramètres spatiotemporels et de force tout en spécifiant la dynamique d'un mouvement. Par conséquent, en utilisant un exercice fréquent pour atteindre le schéma de mouvement idéal. En plus de faciliter l'anticipation et la préparation du mouvement et peut-être d'éviter les zones endommagées en activant des voies alternatives, les indices auditifs rythmiques peuvent aider à l'amorçage moteur. Les indices acoustiques qui synchronisent la réponse motrice via un indice rythmique définissent la SAR. Les substrats neuronaux qui affectent les mouvements créent le lien synchrone. Par conséquent, un processus de timing interne est utilisé pour synchroniser les mouvements du sujet avec des stimuli auditifs externes. Le contrôle de l'équilibre et la performance de la marche ne sont pas rythmiques. Cependant, en améliorant la concentration et la priorité des tâches, l'ajout d'un indice auditif rythmique peut augmenter les bénéfices de l'entraînement de l'équilibre. Le son peut augmenter l'excitabilité des neurones moteurs dans le circuit auditivo-moteur de la voie réticulo-spinale, réduisant le temps nécessaire pour qu'un muscle initie une commande motrice en soutenant les schémas de contrôle moteur anticipatoires dans le tronc cérébral et la moelle épinière. Selon la recherche en imagerie cérébrale, le réseau auditivo-moteur est modifié par la perception de la musique et du rythme, ce qui facilite les mouvements. La nature cyclique de l'indice auditif rythmique semble réguler efficacement la variabilité du schéma d'activation musculosquelettique, conduisant à un recrutement plus efficace des unités motrices, une facilitation du mouvement articulaire et un classement du temps de mouvement. La SAR améliore la performance d'un patient en le rendant plus concentré pendant une séance d'exercice. Les utilisateurs sont généralement invités à synchroniser leurs pas avec le battement de la musique ou du métronome pendant la SAR. Les améliorations de la marche sont considérées comme basées sur la synchronisation et, par conséquent, l'entraînement du mouvement avec les stimuli.
L'importance de l'étude réside dans le besoin de thérapies efficaces pour améliorer la marche et l'équilibre des victimes d'AVC, car ces domaines déclinent souvent après un AVC, réduisant leur indépendance et augmentant leur risque de chute. La thérapie d'observation d'action fonctionnelle (FAOT), qui implique que les patients observent des comportements spécifiques, stimule le système de neurones miroirs du cerveau, ce qui peut aider à la rééducation en activant les voies neuronales liées au contrôle moteur. L'ajout d'indices auditifs à la FAOT peut améliorer la rééducation motrice puisque le timing et le rythme sont connus pour être améliorés par les indices auditifs, qui sont nécessaires pour des mouvements équilibrés et coordonnés. Afin d'aider à développer des procédures de rééducation post-AVC plus efficaces, cette étude tente de déterminer si la combinaison de la FAOT et des indices auditifs a une plus grande influence sur l'équilibre et la marche que les techniques de rééducation traditionnelles.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shirin Kamran, MSPT-NM
- Numéro de téléphone: 03114759567
- E-mail: shirinkamran786@gmail.com
Lieux d'étude
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Recrutement
- Alara Healthcare Clinic
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Contact:
- Shirin, MSPT-NM
- Numéro de téléphone: 03114759567
- E-mail: shirinkamram786@gmail.com
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Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Recrutement
- Ittefaq Hospital Trust, Lahore
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Contact:
- Shirin, MSPT-NM
- Numéro de téléphone: 03114759567
- E-mail: shirinkamram786@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 40 à 60 ans
- Les patients masculins et féminins sont inclus dans l'étude
- 6 mois à 2 ans depuis la survenue de l'AVC
- Capacité à s'asseoir et à se lever de manière autonome
- Capacité à marcher plus de 10 m, avec ou sans aide technique
- Aucune atteinte orthopédique des deux membres inférieurs
Critères d'exclusion :
- Sujets avec un score MMSE inférieur à 25
- Antécédents positifs de néoplasmes, de maladie cardiovasculaire, de maladie respiratoire ou de maladie musculo-squelettique cliniquement significative
- Troubles visuels ou auditifs non corrigés
- Hospitalisation au cours des trois derniers mois
- Patients présentant des altérations comportementales agressives ou une labilité émotionnelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental A
Thérapie d'Observation des Actions Fonctionnelles
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Le groupe A recevra une séance de Thérapie d'Observation d'Action Fonctionnelle.
La séance de traitement durera 30 minutes, commençant par 5 minutes d'échauffement et se terminant par 5 minutes de récupération.
Pendant les 30 minutes d'exercice, le participant regardera des vidéos d'activités fonctionnelles pendant 15 minutes, puis effectuera ces activités pendant 15 minutes avec 30 secondes de repos après chaque activité.
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Expérimental: Groupe expérimental B
Thérapie d'observation de l'action fonctionnelle avec stimulation auditive rythmique
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Autre: Groupe de thérapie par observation d'action fonctionnelle avec stimulation auditive rythmique
Le groupe B recevra une séance de thérapie d'observation d'actions fonctionnelles avec des indices auditifs rythmiques.
La séance de traitement durera 30 minutes, commençant par 5 minutes d'échauffement et se terminant par 5 minutes de récupération.
Pendant les 30 minutes d'exercice, le participant regardera des vidéos d'activités fonctionnelles avec des indices auditifs rythmiques pendant 15 minutes, puis effectuera ces activités pendant 15 minutes avec 30 secondes de repos après chaque activité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'équilibre de Berg
Délai: Valeur de référence
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Les 14 items du BBS incluent des tâches statiques et dynamiques avec différents niveaux de complexité.
Le score maximal du test est de 56, et chaque item reçoit un score entre 0 et 4. Des scores plus élevés indiquent une meilleure capacité d'équilibre.
Le test est excellent pour évaluer les chutes et la vitesse de marche chez les patients victimes d'AVC chronique, et il présente une excellente validité et fiabilité chez les patients victimes d'AVC.
Le coefficient alpha du BBS est de 0,79, ce qui indique une forte cohérence interne.
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Valeur de référence
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Échelle de Berg d'équilibre
Délai: 4 semaines
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Les 14 items du BBS comprennent des tâches statiques et dynamiques avec différents niveaux de complexité.
Le score maximal est de 56, et chaque item reçoit un score entre 0 et 4. Des scores plus élevés indiquent une meilleure capacité d'équilibre.
Ce test est excellent pour évaluer les chutes et la vitesse de marche chez les patients victimes d'un AVC chronique, et il présente une excellente validité et fiabilité chez les patients post-AVC.
Le coefficient alpha du BBS est de 0,79, ce qui indique une forte cohérence interne.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation fonctionnelle de la marche
Délai: Ligne de base
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Un instrument clinique appelé l'Évaluation de la Marche Fonctionnelle (FGA) est utilisé pour évaluer l'équilibre et la marche lors de différentes tâches de marche.
Marcher avec des rotations de la tête, marcher en pivotant et marcher les yeux fermés font partie des dix activités qui composent le FGA et sont utilisées pour évaluer divers aspects de la marche et de l'équilibre.
Une échelle de 0 à 3 est utilisée pour noter chaque tâche ; des scores plus élevés correspondent à une meilleure performance fonctionnelle.
Le FGA présente une forte fiabilité inter-évaluateurs, avec des coefficients de corrélation intraclasse (CCI) rapportés entre 0,86 et 0,93 dans plusieurs études.
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Ligne de base
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Évaluation de la marche fonctionnelle
Délai: 4 semaines
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Un instrument clinique appelé l'Évaluation Fonctionnelle de la Marche (FGA) est utilisé pour évaluer l'équilibre et la démarche lors de différentes tâches de marche.
Marcher avec des rotations de la tête, marcher en pivotant et marcher les yeux fermés font partie des dix activités qui composent le FGA et sont utilisées pour évaluer divers aspects de la démarche et de l'équilibre.
Chaque tâche est notée sur une échelle de 0 à 3 ; des scores plus élevés correspondent à une meilleure performance fonctionnelle.
Le FGA présente une forte fiabilité inter-évaluateurs, avec des coefficients de corrélation intraclasse (CCI) rapportés entre 0,86 et 0,93 dans plusieurs études.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Binash Afzal, PHD, Riphah International University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Errante A, Saviola D, Cantoni M, Iannuzzelli K, Ziccarelli S, Togni F, Simonini M, Malchiodi C, Bertoni D, Inzaghi MG, Bozzetti F, Menozzi R, Quarenghi A, Quarenghi P, Bosone D, Fogassi L, Salvi GP, De Tanti A. Effectiveness of action observation therapy based on virtual reality technology in the motor rehabilitation of paretic stroke patients: a randomized clinical trial. BMC Neurol. 2022 Mar 22;22(1):109. doi: 10.1186/s12883-022-02640-2.
- Mainka S, Wissel J, Voller H, Evers S. The Use of Rhythmic Auditory Stimulation to Optimize Treadmill Training for Stroke Patients: A Randomized Controlled Trial. Front Neurol. 2018 Sep 14;9:755. doi: 10.3389/fneur.2018.00755. eCollection 2018.
- Gonzalez-Hoelling S, Reig-Garcia G, Bertran-Noguer C, Suner-Soler R. The effects of rhythmic auditory stimulation on functional ambulation after stroke: a systematic review. BMC Complement Med Ther. 2024 Jan 20;24(1):45. doi: 10.1186/s12906-023-04310-3.
- Scataglini S, Van Dyck Z, Declercq V, Van Cleemput G, Struyf N, Truijen S. Effect of Music Based Therapy Rhythmic Auditory Stimulation (RAS) Using Wearable Device in Rehabilitation of Neurological Patients: A Systematic Review. Sensors (Basel). 2023 Jun 26;23(13):5933. doi: 10.3390/s23135933.
- Roelofs JMB, Zandvliet SB, Schut IM, Huisinga ACM, Schouten AC, Hendricks HT, de Kam D, Aerden LAM, Bussmann JBJ, Geurts ACH, Weerdesteyn V. Mild Stroke, Serious Problems: Limitations in Balance and Gait Capacity and the Impact on Fall Rate, and Physical Activity. Neurorehabil Neural Repair. 2023 Dec;37(11-12):786-798. doi: 10.1177/15459683231207360. Epub 2023 Oct 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REC/0286 Shirin
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