- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07428824
뇌졸중 환자에서 청각적 단서를 활용한 기능적 동작 관찰의 효과
리듬 청각 단서를 활용한 기능적 동작 관찰 치료가 뇌졸중 환자의 균형과 보행에 미치는 영향
본 연구는 뇌졸중 환자의 균형과 보행에 대한 리드믹 청각 신호를 동반한 기능적 행동 관찰 치료와 그렇지 않은 치료의 효과를 규명하는 것을 목표로 합니다.
이테파크 병원 신탁(라호르)과 알라라 헬스케어 클리닉에서 무작위 임상 시험이 진행될 예정입니다. 표본 크기는 40명입니다. 비확률적 편의 표집 방법론을 사용하여 포함 기준에 부합하는 참가자를 선정하고, 온라인 무작위화를 통해 추가 무작위 배정을 실시합니다. 참가자는 임상군 20명, 실험군 20명으로 총 2개 군으로 나뉩니다. 임상군은 전통적 치료를 받는 동안, 실험군은 청각 신호를 동반한 기능적 행동 관찰 치료를 받게 됩니다. 4주 동안 대상자들은 주 5회, 30분씩 기능적 행동 관찰 또는 일반 행동 관찰 지도를 받았습니다. 결과 측정은 베르그 균형 척도와 기능적 보행 평가를 사용한 균형 및 보행 평가를 포함합니다. 중재 전후에 환자들을 대상으로 평가를 실시하여 보행과 균형에 있어 주목할 만한 변화를 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 중추 신경계의 혈관 손상(경색, 출혈)에 의해 발생하는 급성, 국소 신경학적 장애입니다. 1970년대에 세계보건기구는 뇌졸중을 뇌혈관 기능 장애로 인해 발생한 갑작스러운 신경학적 결손으로 정의했으며, 이는 24시간 이상 지속되거나 24시간 이내에 사망으로 종결됩니다. 뇌졸중의 두 가지 주요 유형은 90%의 허혈성 뇌졸중과 10%의 출혈성 뇌졸중입니다. 뇌졸중의 세 가지 주요 원인은 고혈압, 심장 질환, 당뇨병입니다. 고혈압 환자(160/95 mm Hg 이상)는 뇌졸중 위험이 4-6배 높으며, 총 혈중 콜레스테롤과 저밀도 지단백이 높을수록 심혈관 위험이 증가하고, 류마티스 심장 혈관 질환, 심내막염, 심장 수술과 같은 심장 질환이 위험을 높입니다. 장애 조정 수명 연수에 따르면, 뇌졸중은 전 세계적으로 사망과 장애의 세 번째로 흔한 원인이자 전체 사망 원인 중 두 번째로 흔한 원인입니다. 뇌졸중 생존자의 60% 이상이 운동 장애를 겪으며 이는 삶의 질을 현저히 저하시킵니다. 이전 연구에 따르면 파키스탄의 뇌졸중 유병률은 4.8%이며, 남녀 비율이 비슷합니다. 또한, 모든 뇌졸중의 30%가 45세 미만의 사람들에게 발생한 것으로 보고되어 파키스탄의 젊은 층에서 뇌졸중 부담이 높음을 나타냅니다.
거울 뉴런은 사람이 행동을 수행할 때와 다른 사람이 같은 행동을 수행하는 것을 목격할 때 발화하는 뇌 뉴런입니다. 행동 관찰 치료는 뇌졸중 환자의 뇌에서 이러한 거울 뉴런을 활성화하여 기능적 재구성과 운동 기능 회복을 촉진하는 것을 목표로 합니다. AOT는 운동 품질에 영향을 미치는 주요 메커니즘에 주의를 집중하고 운동 시스템 참여를 촉진함으로써 피질 변화의 재구성과 인지 참조의 회복을 촉진합니다. 따라서, AOT를 통해 MNS를 통한 운동 학습과 운동 기억의 발달 또는 회복이 가능할 수 있습니다. 행동 관찰(AO)은 일반적으로 움직임 동안 발화하는 것과 유사한 운동 뇌 영역을 포함하며, 목격된 움직임의 내부 표현을 불러일으키는 "운동 시뮬레이션"의 한 유형으로 이해될 수 있으며, 이는 "운동 공명"이라고도 합니다. AO는 운동 실행과 뇌 패턴을 공유하는 것 외에도 운동 수행을 돕는 데 도움이 될 수 있습니다. AOT는 심각한 운동 기능 장애나 통증, 염증, 근육 피로가 존재하여 강력한 운동 훈련이 실용적이지 않은 상황에서 운동 시스템을 재활성화하는 데 특히 도움이 될 것으로 생각됩니다. 관찰된 행동을 관찰자에서 생성하는 동일한 운동 뉴런 집합이 AO에 의해 직접적이고 잠재의식적으로 활성화될 수 있습니다. 행동 관찰이 거울 뉴런 네트워크를 통해 운동 시스템을 흥분시키는 능력은 사용 의존적 치료법만으로는 불가능한 뇌졸중 편마비 후 신경가소성을 촉진하고 운동 기능을 회복하는 방법을 제공합니다. 피질 재매핑, 대체(건강한 조직이 손상된 영역의 작업을 인수), 손상된 영역 내 재구성, 새로운 수용 필드 형성은 모두 뇌졸중 후 기능 회복에 관여하며, 이는 거울 뉴런 시스템에 의해 촉진된다고 주장됩니다. 행동 관찰 훈련은 일차 운동 피질의 흥분성을 증가시키며, 행동 관찰과 신체 훈련의 결합은 운동 기억의 성장을 크게 촉진합니다. 정기적인 균형 훈련은 뇌를 직접 자극하여 구조적 및 기능적 변화를 생성하는 신경재활을 통해 향상될 수 있습니다. 신경학적 음악 치료는 반복적이고 리드미컬한 청각 자극을 기반으로 하는 리드미컬 청각 자극이라는 기술을 사용합니다. 이것은 외부 리듬(음악)을 사용하여 걷기와 같은 내부 생성 리드미컬 행동을 촉진합니다. 또한, 신경생리학적 관점에서 RAS는 뇌졸중 후 환자의 내부 신경 타이밍을 돕고 걷기를 위한 청각 신호로 활용될 수 있습니다. RAS는 대칭성, 보행 조정, 균형 향상에 큰 영향을 미칩니다. 피질-선조체 활동과 청각-운동 연결의 조절이 RAS의 작용 원인으로 생각됩니다. 걷는 동안 발 접촉 타이밍이 메트로놈 템포와 동기화될 때 비대칭성이 빠르게 개선되므로, RAC는 시간적 대칭성이 조건적 설정으로 제어될 수 있음을 시사합니다. 리듬 처리 동안 청각 및 운동 전 피질의 신경 활동이 밀접하게 관련되어 있음이 발견되어 청각 및 운동 시스템 간 상호작용이 리듬 인지의 기초임을 확인했습니다. 리드미컬 청각 자극을 사용한 중재는 보행 속도 증가, 정적 균형 개선, 영향 받은 측의 보폭과 케이던스 연장을 통해 뇌졸중 후 급성 및 만성 단계의 개인 모두에게 이점을 제공할 수 있습니다. 청각-운동 동기화의 개념은 움직임 속도와 일관성을 향상시키기 위해 리드미컬 음악을 사용할 때 특별한 방식으로 적용됩니다. 증가된 감각 정보인 청각 단서의 가용성은 학습자가 가장 중요한 정보에 집중하여 운동 수행을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다. RAS의 치료 효과에는 리드미컬 단서를 통한 변동성 감소, 운동의 역학을 지정하면서 시공간 및 힘 매개변수 조절이 포함됩니다. 결과적으로, 빈번한 운동을 사용하여 이상적인 운동 패턴을 달성합니다. 또한, 운동 예측과 준비를 촉진하고 대체 경로를 활성화함으로써 아마도 손상된 영역을 피하는 데 도움이 될 수 있는 리드미컬 청각 단서는 운동 프라이밍에 도움이 될 수 있습니다. 리드미컬 큐잉을 통해 운동 반응을 동기화하는 음향 단서가 RAS를 정의합니다. 운동에 영향을 미치는 신경 기질이 동기화된 연결을 생성합니다. 결과적으로, 내부 타이밍 프로세스가 피험자의 동작을 외부 청각 자극과 동기화하는 데 사용됩니다. 균형 제어와 보행 수행은 리드미컬하지 않습니다. 그러나, 집중력과 작업 우선순위를 향상시킴으로써 리드미컬 청각 큐잉의 추가는 균형 훈련의 이점을 증가시킬 수 있습니다. 소리는 청각-운동 회로의 망상-척수 경로에서 운동 뉴런의 흥분성을 높일 수 있으며, 뇌간과 척수에서 예측적 운동 제어 패턴을 지원함으로써 근육이 운동 명령을 시작하는 데 걸리는 시간을 줄입니다. 뇌 영상 연구에 따르면, 청각-운동 네트워크는 음악과 리듬 인지에 의해 변화되어 움직임을 더 쉽게 만듭니다. 리드미컬 청각 큐잉의 순환적 특성은 근골격계 활성화 패턴 변동성을 효율적으로 조절하는 것으로 보여, 더 효과적인 운동 단위 모집, 관절 운동 촉진, 운동 시간 등급화로 이어집니다. RAS는 운동 세션 동안 환자가 더 집중하도록 만들어 환자의 수행을 향상시킵니다. 사용자는 일반적으로 RAS 동안 음악 또는 메트로놈의 비트에 맞춰 발걸음을 조절하도록 지시받습니다. 보행 개선은 자극과 동기화하고 결과적으로 동기화하여 움직임을 유도하는 데 기반을 둔다고 생각됩니다.
연구의 중요성은 뇌졸중 환자의 보행과 균형을 향상시키기 위한 효과적인 치료법의 필요성입니다. 왜냐하면 이러한 영역은 뇌졸중 후 종종 저하되어 독립성을 감소시키고 낙상 위험을 증가시키기 때문입니다. 기능적 행동 관찰 치료(FAOT)는 환자가 특정 행동을 관찰하도록 함으로써 뇌의 거울 뉴런 시스템을 자극하며, 이는 운동 제어와 연결된 신경 경로를 활성화함으로써 재활에 도움이 될 수 있습니다. FAOT에 청각 큐잉을 추가하면 운동 재활을 향상시킬 수 있습니다. 왜냐하면 타이밍과 리듬이 청각 단서에 의해 향상되는 것으로 알려져 있으며, 이는 균형 잡히고 조화로운 움직임에 필요하기 때문입니다. 보다 효과적인 뇌졸중 재활 절차를 개발하는 데 도움을 주기 위해, 이 연구는 FAOT와 청각 큐잉의 결합이 전통적인 재활 기술보다 균형과 보행에 더 큰 영향을 미치는지 확인하려고 시도합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shirin Kamran, MSPT-NM
- 전화번호: 03114759567
- 이메일: shirinkamran786@gmail.com
연구 장소
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, 파키스탄
- 모병
- Alara Healthcare Clinic
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연락하다:
- Shirin, MSPT-NM
- 전화번호: 03114759567
- 이메일: shirinkamram786@gmail.com
-
Lahore, Punjab Province, 파키스탄
- 모병
- Ittefaq Hospital Trust, Lahore
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연락하다:
- Shirin, MSPT-NM
- 전화번호: 03114759567
- 이메일: shirinkamram786@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40세에서 60세 사이
- 남성 및 여성 환자 모두 연구에 포함됨
- 뇌졸중 발병 후 6개월에서 2년 사이
- 독립적으로 앉고 일어설 수 있는 능력
- 보조 장치 유무에 관계없이 10m 이상 걸을 수 있는 능력
- 양측 하지에 정형외과적 장애 없음
제외 기준:
- MMSE 점수가 25 미만인 대상자
- 종양, 심혈관 질환, 호흡기 질환, 임상적으로 유의한 근골격계 질환의 양성 병력
- 교정되지 않은 시각 또는 청각 장애
- 이전 3개월 동안의 입원
- 공격적인 행동 변화나 정서적 불안정성이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군 A
기능적 동작 관찰 치료
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그룹 A는 기능적 행동 관찰 치료 세션을 받게 됩니다.
치료 세션은 5분의 준비 운동으로 시작하여 5분의 정리 운동으로 끝나는 총 30분 동안 진행됩니다.
30분의 운동 동안 참가자는 15분 동안 기능적 활동의 비디오를 시청한 후, 각 활동 후 30초의 휴식을 취하며 15분 동안 해당 활동을 수행합니다.
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실험적: 실험군 B
리듬 청각 자극을 활용한 기능적 동작 관찰 치료
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그룹 B는 리듬 청각 신호를 동반한 기능적 행동 관찰 치료 세션을 받게 됩니다.
치료 세션은 5분의 준비 운동으로 시작하여 5분의 정리 운동으로 끝나는 30분 동안 진행됩니다.
30분 운동 동안 참가자는 리듬 청각 신호를 동반한 기능적 활동 영상을 15분 동안 시청한 후, 각 활동 후 30초의 휴식을 취하며 그 활동들을 15분 동안 수행하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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<Berg Balance Scale>
기간: 베이스라인
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BBS의 14개 항목은 다양한 난이도의 정적 및 동적 작업을 포함합니다.
최고 테스트 점수는 56점이며, 각 항목은 0점에서 4점 사이의 점수를 받습니다. 높은 점수는 더 우수한 균형 능력을 나타냅니다.
이 검사는 만성 뇌졸중 환자의 낙상과 보행 속도를 평가하는 데 탁월하며, 뇌졸중 환자에게서 우수한 타당도와 신뢰도를 보입니다.
BBS의 알파 계수는 0.79로, 강력한 내적 일관성을 나타냅니다.
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베이스라인
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Berg 균형 척도
기간: 4주
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BBS의 14개 항목에는 다양한 수준의 복잡성을 가진 정적 및 동적 과제가 포함되어 있습니다.
가장 높은 검사 점수는 56점이며, 각 항목은 0에서 4점 사이로 점수가 매겨집니다. 높은 점수는 더 나은 균형 능력을 나타냅니다.
이 검사는 만성 뇌졸중 환자의 낙상과 보행 속도를 평가하는 데 매우 유용하며, 뇌졸중 환자에게서 우수한 타당도와 신뢰도를 보입니다.
BBS의 알파 계수는 0.79로, 강력한 내적 일관성을 나타냅니다.
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4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 보행 평가
기간: 기준선
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기능적 보행 평가(FGA)라는 임상 평가 도구는 다양한 보행 과제를 수행하면서 균형과 보행을 평가하는 데 사용됩니다.
FGA는 보행과 균형의 다양한 측면을 평가하기 위해 사용되는 열 가지 활동으로 구성되어 있으며, 이 중 머리를 돌리며 걷기, 회전하며 걷기, 눈을 감고 걷기 등이 포함됩니다.
각 과제는 0에서 3까지의 척도로 점수를 매기며, 높은 점수는 더 나은 기능적 수행 능력에 해당합니다.
FGA는 여러 연구에서 0.86에서 0.93 사이로 보고된 급내 상관 계수(ICC)를 통해 강력한 평가자 간 신뢰도를 보여줍니다.
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기준선
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기능적 보행 평가
기간: 4주
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기능적 보행 평가(Functional Gait Assessment, FGA)라고 하는 임상 도구는 다양한 보행 작업을 수행할 때 균형과 보행을 평가하는 데 사용됩니다.
머리를 돌리며 걷기, 회전하며 걷기, 눈을 감고 걷기 등 10가지 활동으로 구성된 FGA는 보행과 균형의 다양한 측면을 평가하는 데 사용됩니다.
각 작업은 0에서 3까지의 척도로 점수를 매기며, 높은 점수는 더 나은 기능적 수행 능력에 해당합니다.
FGA는 평가자 간 신뢰도가 높으며, 여러 연구에서 보고된 급내 상관 계수(ICCs)는 0.86에서 0.93 사이입니다.
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4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Binash Afzal, PHD, Riphah International University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Errante A, Saviola D, Cantoni M, Iannuzzelli K, Ziccarelli S, Togni F, Simonini M, Malchiodi C, Bertoni D, Inzaghi MG, Bozzetti F, Menozzi R, Quarenghi A, Quarenghi P, Bosone D, Fogassi L, Salvi GP, De Tanti A. Effectiveness of action observation therapy based on virtual reality technology in the motor rehabilitation of paretic stroke patients: a randomized clinical trial. BMC Neurol. 2022 Mar 22;22(1):109. doi: 10.1186/s12883-022-02640-2.
- Mainka S, Wissel J, Voller H, Evers S. The Use of Rhythmic Auditory Stimulation to Optimize Treadmill Training for Stroke Patients: A Randomized Controlled Trial. Front Neurol. 2018 Sep 14;9:755. doi: 10.3389/fneur.2018.00755. eCollection 2018.
- Gonzalez-Hoelling S, Reig-Garcia G, Bertran-Noguer C, Suner-Soler R. The effects of rhythmic auditory stimulation on functional ambulation after stroke: a systematic review. BMC Complement Med Ther. 2024 Jan 20;24(1):45. doi: 10.1186/s12906-023-04310-3.
- Scataglini S, Van Dyck Z, Declercq V, Van Cleemput G, Struyf N, Truijen S. Effect of Music Based Therapy Rhythmic Auditory Stimulation (RAS) Using Wearable Device in Rehabilitation of Neurological Patients: A Systematic Review. Sensors (Basel). 2023 Jun 26;23(13):5933. doi: 10.3390/s23135933.
- Roelofs JMB, Zandvliet SB, Schut IM, Huisinga ACM, Schouten AC, Hendricks HT, de Kam D, Aerden LAM, Bussmann JBJ, Geurts ACH, Weerdesteyn V. Mild Stroke, Serious Problems: Limitations in Balance and Gait Capacity and the Impact on Fall Rate, and Physical Activity. Neurorehabil Neural Repair. 2023 Dec;37(11-12):786-798. doi: 10.1177/15459683231207360. Epub 2023 Oct 25.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병