- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07428824
Effekter av funksjonell aksjonsobservasjon med auditiv cueing hos pasienter med hjerneslag
Effekter av funksjonell aksjonsobservasjonsterapi med rytmisk auditiv cueing på balanse og gange hos pasienter med hjerneslag
Denne studien har som mål å bestemme effektene av funksjonell aksjonsobservasjonsterapi med og uten rytmisk auditiv signalgivning på balanse og gang hos pasienter med hjerneslag.
En randomisert klinisk studie vil bli utført ved Ittefaq Hospital Trust i Lahore og Alara Healthcare Clinic. Utvalgsstørrelsen vil være 40. Ikke-sannsynlighetsbasert bekvemmelighetsutvalgsmetodikk vil bli brukt for å velge deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene, og online randomisering vil bli brukt for å videre tilfeldiggjøre dem. Deltakerne vil bli delt inn i 2 grupper, 20 pasienter i klinisk gruppe og 20 pasienter i eksperimentell gruppe. Mens den kliniske gruppen vil motta tradisjonell terapi, vil den eksperimentelle gruppen motta Funksjonell Aksjonsobservasjonsterapi med auditiv signalgivning. I fire uker gjennomgikk subjektene 30 minutter med FAO eller generell aksjonsobservasjon (GAO) instruksjon fem ganger i uken. Utfallsmålene vil inkludere vurderinger av balanse og gang ved bruk av Berg Balance Scale og Functional Gait Assessment. Vurderinger vil bli utført på pasienter både før og etter intervensjonen for å identifisere eventuelle bemerkelsesverdige variasjoner i deres gang og balanse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er en akutt, fokal nevrologisk svekkelse forårsaket av vaskulær skade (infarkt, blødning) i sentralnervesystemet. På 1970-tallet definerte Verdens helseorganisasjon et hjerneslag som et plutselig nevrologisk underskudd som følge av cerebrovaskulær dysfunksjon som varer mer enn tjuefire timer eller avsluttes med død innen tjuefire timer. De to hovedtypene hjerneslag er 90 % iskemisk slag og 10 % hemoragisk slag. De tre hovedårsakene til hjerneslag er høyt blodtrykk, hjerte- og karsykdom og diabetes. Pasienter med høyt blodtrykk (over 160/95 mm Hg) har en 4–6 ganger høyere risiko for hjerneslag, og kardiovaskulær risiko økes av høyt totalt blodkolesterol og lavtetthetslipoprotein, samt hjerte- og karsykdommer som revmatisk hjerte- og karsykdom, endokarditt og hjertekirurgi. Ifølge funksjonsjusterte leveår var hjerneslag den tredje vanligste årsaken til død og funksjonshemming i verden og den nest vanligste dødsårsaken totalt. Over 60 % av de som overlever et hjerneslag lider av motoriske funksjonsnedsettelser som betydelig reduserer livskvaliteten deres. Tidligere forskning viser at forekomsten av hjerneslag i Pakistan er 4,8 %, med en sammenlignbar andel for menn og kvinner. I tillegg ble det rapportert at 30 % av alle hjerneslag skjedde hos personer under 45 år, noe som indikerer en høy belastning av hjerneslag hos unge i Pakistan.
Speilnevroner er hjerne nevroner som aktiveres når en person utfører en handling og når de observerer noen andre utføre samme handling. Handlingsobservasjonsbehandling tar sikte på å aktivere disse speilnevronene i hjernen til hjerneslagspasienter for å lette funksjonell reorganisering og gjenoppretting av motorisk funksjon. AOT fremmer omstrukturering av kortikale endringer og gjenoppretting av kognitive referanser ved å rette oppmerksomheten mot de primære mekanismene som påvirker bevegelseskvalitet og legge til rette for engasjement i motorsystemet. Derfor kan motorisk læring og utvikling eller gjenoppretting av en motorisk hukommelse gjennom MNS resultere fra AOT. Handlingsobservasjon (AO), som involverer motoriske hjerneområder som ligner på de som vanligvis aktiveres under bevegelse, kan forstås som en type "motorisk simulering" som fremkaller en intern representasjon av den observerte bevegelsen, også kjent som "motorisk resonans." AO kan hjelpe med bevegelsesutførelse i tillegg til å dele en hjemønster med motorisk utførelse. AOT antas å være spesielt nyttig for å reaktivere motorsystemet i situasjoner der alvorlig motorisk funksjonsnedsettelse eller tilstedeværelse av smerte, betennelse eller muskeltrening gjør intens motorisk trening upraktisk. Det samme settet med motornevroner som produserer den observerte handlingen i observatøren kan aktiveres direkte og subliminalt av AO. Handlingsobservasjons evne til å stimulere motorsystemet gjennom nettverket av speilnevroner tilbyr en måte å oppmuntre nevroplastisitet og gjenopprette motorisk funksjon etter hjerneslag hemiparese som ikke ville vært mulig med bruksavhengige terapier alene. Kortikal remapping, substitusjon (der friske vev tar over oppgavene til skadede områder), reorganisering innenfor skadede områder og dannelse av nye reseptive felt har alle vært implisert i gjenoppretting av funksjon etter et hjerneslag, som angivelig lettes av speilnevronsystemet. Handlingsobservasjonstrening øker eksiterbarheten i den primære motoriske korteksen, og kombinasjonen av handlingsobservasjon og fysisk trening fremmer betydelig veksten av motorisk hukommelse. Regelmessig balansetrening kan forbedres ved nevrorehabilitering, som involverer direkte stimulering av hjernen for å produsere strukturelle og funksjonelle endringer. Neurologisk musikkbehandling bruker en teknikk kalt rytmisk auditiv stimulering, som er basert på repetitiv og rytmisk auditiv stimuli. Den letter internt genererte rytmiske handlinger, som gange, ved å bruke en ekstern rytme (musikk). Videre, fra et nevrofysiologisk perspektiv, kan RAS hjelpe pasienter etter hjerneslag med intern nevronal timing og kan brukes som auditive signaler for gange. RAS har en stor innvirkning på å forbedre symmetri, gangkoordinasjon og balanse. Reguleringen av corticostriatal aktivitet og auditiv-motorisk forbindelse antas å være årsaken til RAS's handling. Siden asymmetri raskt forbedres når fotkontakttidspunktet synkroniseres med et metronomtempo mens man går, antyder RAC at temporal symmetri kan kontrolleres som en betinget innstilling. Den nevronale aktiviteten i den auditive og premotoriske korteksen under rytmebehandling har blitt oppdaget å være nært relatert, noe som bekrefter at interaksjoner mellom det auditive og motorsystemet ligger til grunn for rytmeoppfatning. En intervensjon som bruker rytmisk auditiv stimulering kan være til nytte for individer i både de akutte og kroniske stadiene etter et hjerneslag ved å øke ganghastighet, forbedre statisk balanse og forlenge skadet sides skritt og kadens. Konseptene for auditiv-motorisk innføring brukes på en bestemt måte når rytmisk musikk brukes for å forbedre bevegelseshastighet og konsistens. Tilgjengeligheten av auditive signaler, som er økt sensorisk informasjon, kan hjelpe lærende å konsentrere seg om den viktigste informasjonen for å forbedre deres motoriske prestasjon. De terapeutiske effektene av RAS inkluderer å redusere variabilitet gjennom rytmiske signaler og regulere spatiotemporale og kraftparametere mens man spesifiserer en bevegelses dynamikk. Følgelig, ved å bruke hyppig trening for å oppnå det ideelle bevegelsesmønsteret. I tillegg til å legge til rette for bevegelsesantispasjon og forberedelse og muligens unngå skadede områder ved å aktivere alternative baner, kan rytmiske auditive signaler bidra til motorisk priming. Akustiske signaler som synkroniserer motorrespons gjennom rytmisk signalering er det som definerer RAS. Nevronale substraater som påvirker bevegelser skaper den synkrone forbindelsen. Følgelig brukes en intern tidsprosess for å synkronisere subjektets bevegelser med eksterne auditive stimuli. Balansestyring og gangytelse er ikke rytmiske. Imidlertid, ved å forbedre fokus og oppgaveprioritet, kan tilføyelsen av rytmisk auditiv signalering øke fordelene ved balansetrening. Lyd kan øke eksiterbarheten til motornevroner i den retikulospinale traktens auditiv-motoriske kretsløp, noe som reduserer tiden det tar for en muskel å initiere en motorisk kommando ved å støtte antispatoriske motoriske kontrollmønstre i hjernestammen og ryggmargen. Ifølge forskning på hjerneavbildning endres det auditiv-motoriske nettverket av musikk og rytmeoppfatning, noe som gjør bevegelser enklere. Den sykliske naturen til rytmisk auditiv signalering synes å effektivt regulere variabiliteten i muskuloskelettaktiveringsmønster, noe som fører til mer effektiv motorisk enhetsrekruttering, leddbevegelsesfasilitasjon og bevegelsestidsgradering. RAS forbedrer en pasients prestasjon ved å gjøre dem mer fokuserte under en treningsøkt. Brukere blir vanligvis bedt om å time skrittene sine til takten i musikken eller metronomet mens de bruker RAS. Forbedringer i gang antas å være basert på å synkronisere og, som et resultat, innføre bevegelse med stimuli.
Betydningen av studien er behovet for effektive terapier for å forbedre gang og balanse hos hjerneslagsofre, siden disse områdene ofte forverres etter et hjerneslag, noe som reduserer deres uavhengighet og øker risikoen for fall. Funksjonell handlingsobservasjonsterapi (FAOT), som involverer at pasienter observerer spesifikke atferder, stimulerer hjernens speilnevronsystem, som kan hjelpe i rehabiliteringen ved å aktivere nevronale baner knyttet til motorisk kontroll. Å legge til auditiv signalering i FAOT kan forbedre motorisk rehabilitering siden timing og rytme er kjent for å bli forbedret av auditive signaler, som er nødvendige for balanserte og koordinerte bevegelser. For å bidra til å utvikle mer effektive hjerneslagsrehabiliteringsprosedyrer, forsøker denne studien å avgjøre om kombinasjonen av FAOT og auditiv signalering har en større innvirkning på balanse og gang enn tradisjonelle rehabiliteringsteknikker.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shirin Kamran, MSPT-NM
- Telefonnummer: 03114759567
- E-post: shirinkamran786@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Rekruttering
- Alara Healthcare Clinic
-
Ta kontakt med:
- Shirin, MSPT-NM
- Telefonnummer: 03114759567
- E-post: shirinkamram786@gmail.com
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Rekruttering
- Ittefaq Hospital Trust, Lahore
-
Ta kontakt med:
- Shirin, MSPT-NM
- Telefonnummer: 03114759567
- E-post: shirinkamram786@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40 til 60 år
- Både mannlige og kvinnelige pasienter inkluderes i studien
- 6 måneder til 2 år siden hjerneslagets debut
- Evne til å sitte og reise seg selvstendig
- Evne til å gå mer enn 10 meter, med eller uten hjelpemiddel
- Ingen ortopediske skader på begge underkropper
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere med MMSE-poengsum under 25
- en positiv historikk for svulster, hjerte- og karsykdom, luftveissykdom, klinisk signifikant muskelskjelettsykdom
- ikke-korrigerte syns- eller hørselssvekkelser
- innleggelse på sykehus de siste tre månedene
- Pasienter med aggressiv atferdsendring eller emosjonell labilitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell Gruppe A
Funksjonell aksjonsobservasjonsterapi
|
Gruppe A vil motta en økt med Funksjonell Handlingsobservasjonsterapi.
Behandlingsøkten vil vare i 30 minutter og starte med 5 minutter oppvarming og avslutte med 5 minutter avslapping.
I løpet av de 30 minuttene vil deltakeren se videoer av funksjonelle aktiviteter i 15 minutter og deretter utføre disse aktivitetene i 15 minutter med 30 sekunders pause etter hver aktivitet.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell Gruppe B
Funksjonell aksjonsobservasjonsterapi med rytmisk auditiv stimulering
|
Gruppe B vil motta en økt med funksjonell aksjonsobservasjonsterapi med rytmisk auditiv cueing.
Behandlingsøkten vil bli gitt i 30 minutter, starter med 5 minutter oppvarming og avslutter med 5 minutter nedkjøling.
I løpet av de 30 minuttene vil deltakeren se videoer av funksjonelle aktiviteter med rytmisk auditiv cueing i 15 minutter, og deretter utføre disse aktivitetene i 15 minutter med 30 sekunders hvile etter hver aktivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bergs balanseskala
Tidsramme: Utgangspunkt
|
De 14 elementene i BBS inkluderer både statiske og dynamiske oppgaver med ulike kompleksitetsnivåer.
Den høyeste testskåren er 56, og hvert element gis en poengsum mellom 0 og 4. Høyere poengsummer indikerer bedre balanseevne.
Testen er utmerket for å vurdere fall og ganghastighet hos kroniske hjerneslagpasienter, og den har utmerket validitet og reliabilitet hos hjerneslagpasienter.
BBS sin alfakoeffisient er 0,79, noe som indikerer sterk intern konsistens
|
Utgangspunkt
|
|
Bergs balanseskala
Tidsramme: 4 uker
|
De 14 punktene i BBS inkluderer både statiske og dynamiske oppgaver med ulike kompleksitetsnivåer.
Den høyeste testskåren er 56, og hvert punkt gis en poengsum mellom 0 og 4. Høyere poengsummer indikerer bedre balanseevne.
Testen er utmerket for å vurdere fall og ganghastighet hos kroniske slagpasienter, og den har utmerket validitet og reliabilitet hos slagpasienter.
BBS sin alfa-koeffisient er 0,79, noe som indikerer sterk intern konsistens
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell gangvurdering
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Et klinisk instrument kalt Functional Gait Assessment (FGA) brukes for å vurdere balanse og gang ved utførelse av ulike gangoppgaver. Gange med hodeturninger, gå mens man svinger og gå med lukkede øyne er blant de ti aktivitetene som utgjør FGA og brukes for å evaluere ulike aspekter ved gang og balanse. En skala fra 0 til 3 brukes for å poengsette hver oppgave; høyere poeng tilsvarer bedre funksjonell ytelse. FGA viser sterk pålitelighet mellom vurderere, med intraclass korrelasjonskoeffisienter (ICCs) rapportert mellom 0,86 og 0,93 i flere undersøkelser.
|
Utgangspunkt
|
|
Funksjonell gangevurdering
Tidsramme: 4 uker
|
Et klinisk instrument kalt Functional Gait Assessment (FGA) brukes til å vurdere balanse og gang mens man utfører ulike gåoppgaver.
Gange med hodeturninger, gå mens man svinger, og gå med lukkede øyne er blant de ti aktivitetene som utgjør FGA og brukes til å evaluere ulike aspekter av gang og balanse.
En skala fra 0 til 3 brukes til å poengsette hver oppgave; høyere poeng tilsvarer bedre funksjonell ytelse.
FGA viser sterk inter-rater pålitelighet, med intraclass korrelasjonskoeffisienter (ICCs) rapportert mellom 0,86 og 0,93 i flere undersøkelser
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Binash Afzal, PHD, Riphah International University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Errante A, Saviola D, Cantoni M, Iannuzzelli K, Ziccarelli S, Togni F, Simonini M, Malchiodi C, Bertoni D, Inzaghi MG, Bozzetti F, Menozzi R, Quarenghi A, Quarenghi P, Bosone D, Fogassi L, Salvi GP, De Tanti A. Effectiveness of action observation therapy based on virtual reality technology in the motor rehabilitation of paretic stroke patients: a randomized clinical trial. BMC Neurol. 2022 Mar 22;22(1):109. doi: 10.1186/s12883-022-02640-2.
- Mainka S, Wissel J, Voller H, Evers S. The Use of Rhythmic Auditory Stimulation to Optimize Treadmill Training for Stroke Patients: A Randomized Controlled Trial. Front Neurol. 2018 Sep 14;9:755. doi: 10.3389/fneur.2018.00755. eCollection 2018.
- Gonzalez-Hoelling S, Reig-Garcia G, Bertran-Noguer C, Suner-Soler R. The effects of rhythmic auditory stimulation on functional ambulation after stroke: a systematic review. BMC Complement Med Ther. 2024 Jan 20;24(1):45. doi: 10.1186/s12906-023-04310-3.
- Scataglini S, Van Dyck Z, Declercq V, Van Cleemput G, Struyf N, Truijen S. Effect of Music Based Therapy Rhythmic Auditory Stimulation (RAS) Using Wearable Device in Rehabilitation of Neurological Patients: A Systematic Review. Sensors (Basel). 2023 Jun 26;23(13):5933. doi: 10.3390/s23135933.
- Roelofs JMB, Zandvliet SB, Schut IM, Huisinga ACM, Schouten AC, Hendricks HT, de Kam D, Aerden LAM, Bussmann JBJ, Geurts ACH, Weerdesteyn V. Mild Stroke, Serious Problems: Limitations in Balance and Gait Capacity and the Impact on Fall Rate, and Physical Activity. Neurorehabil Neural Repair. 2023 Dec;37(11-12):786-798. doi: 10.1177/15459683231207360. Epub 2023 Oct 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/0286 Shirin
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .