- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07428824
Az akciómegfigyelés funkcionális hatásai hallási jelekkel stroke-betegeknél
A funkcionális akciómegfigyeléses terápia ritmikus auditív segédjeinek hatása a stroke-ban szenvedő betegek egyensúlyára és járására
Ez a tanulmány célja, hogy meghatározza a funkcionális akciómegfigyelés-terápia hatásait ritmikus auditív jelzéssel és anélkül az agyvérzéses betegek egyensúlyára és járására.
Véletlenszerű klinikai vizsgálatot végeznek az Ittefaq Hospital Trust, Lahore és az Alara Healthcare Klinika intézményeiben. A minta nagysága 40 lesz. A nem valószínűségi kényelmi mintavételi módszert alkalmazzák a résztvevők kiválasztására, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak, és az online randomizálást használják további véletlenszerűsítésükre. A résztvevőket 2 csoportra osztják, 20 beteg lesz a klinikai csoportban és 20 beteg a kísérleti csoportban. Míg a klinikai csoport hagyományos terápiát kap, addig a kísérleti csoport funkcionális akciómegfigyelés-terápiát kap auditív jelzéssel. Négy héten keresztül a résztvevők heti ötször 30 perces funkcionális akciómegfigyelés (FAO) vagy általános akciómegfigyelés (GAO) oktatáson vesznek részt. Az eredménymérő eszközök közé tartozik az egyensúly és a járás értékelése a Berg Egyensúly Skála és a Funkcionális Járás Értékelés segítségével. A betegeknél mind a beavatkozás előtt, mind után értékeléseket végeznek, hogy azonosítsák a járásukban és egyensúlyukban bekövetkezett jelentős változásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az agyvérzés akut, fókuszos neurológiai károsodás, amelyet a központi idegrendszer érkárosodása (infarktus, vérzés) okoz. Az 1970-es években a Világszervezet úgy definiálta az agyvérzést, mint hirtelen neurológiai deficit, amely agyi érrendszeri diszfunkcióból ered, és több mint huszonnégy órán át tart, vagy huszonnégy órán belül halállal végződik. Az agyvérzés két fő típusa az iszkémiás agyvérzés 90%-kal és a vérzéses agyvérzés 10%-kal. Az agyvérzés három fő oka a magas vérnyomás, a szívbetegségek és a cukorbetegség. A magas vérnyomásban (160/95 Hgmm felett) szenvedő betegeknek 4-6-szor nagyobb az agyvérzés kockázata, és a kardiovaszkuláris kockázatot növeli a magas teljes vérkoleszterin és az alacsony sűrűségű lipoprotein szívbetegségek, mint a reumatikus szívérbetegség, endocarditis és a szívműtét. A fogyatékossággal korrigált életévek szerint az agyvérzés volt a harmadik leggyakoribb halál- és rokkantságok oka világszerte, és a második leggyakoribb halálokozat összességében. Az agyvérzést túlélők több mint 60%-a mozgási károsodásoktól szenved, amely jelentősen csökkenti életminőségüket. Korábbi tanulmány feltárja, hogy Pakisztánban az agyvérzés prevalenciája 4,8%, hasonló arányban férfiak és nők esetében. Ezenkívül az összes agyvérzés 30%-a 45 év alattiaknál történt, ami az agyvérzések nagy terhét jelzi Pakisztánban a fiatalok körében.
A tükörneuronok olyan agyi neuronok, amelyek akkor tüzelnek, amikor egy személy végrehajt egy cselekvést, és amikor tanúi lesznek valaki másnak ugyanazt a cselekvést végrehajtani. A cselekvésmegfigyeléses kezelés célja ezeknek a tükörneuronoknak az aktiválása agyvérzéses betegek agyában, hogy elősegítse a funkcionális átszervezést és a motoros funkciók visszanyerését. Az AOT elősegíti a kortikális változások átszervezését és a kognitív referenciák visszaállítását azzal, hogy a figyelmet a mozgásminőséget befolyásoló elsődleges mechanizmusokra összpontosítja és elősegíti a motoros rendszer bevonását. Ezért az AOT-ból motoros tanulás és motoros memória fejlesztése vagy visszaállítása következhet a MNS-en keresztül. A cselekvésmegfigyelés (AO), amely olyan motoros agyterületeket érint, amelyek hasonlóak azokhoz, amelyek általában a mozgás során tüzelnek, úgy értelmezhető, mint egyfajta "motoros szimuláció", amely a megfigyelt mozgás belső reprezentációját idézi elő, más néven "motoros rezonancia". Az AO segíthet a mozgásteljesítményben azon felül, hogy agyi mintát oszt meg a motoros végrehajtással. Az AOT különösen hasznosnak tartott a motoros rendszer újraaktiválására olyan helyzetekben, amikor súlyos motoros funkciókár vagy fájdalom, gyulladás vagy izomkimerülés jelenléte miatt az intenzív motoros képzés nem kivitelezhető. Ugyanaz a motoros neuroncsoport, amely a megfigyelt cselekvést produkálja a megfigyelőben, közvetlenül és szubliminálisan aktiválható az AO-val. A cselekvésmegfigyelés képessége, hogy izgalomba hozza a motoros rendszert a tükörneuronok hálózatán keresztül, módot kínál a neuroplaszticitás elősegítésére és a motoros funkció visszaállítására agyvérzés utáni hemiparesis esetén, ami nem lenne lehetséges pusztán használatfüggő terápiákkal. Kortikális újratérképezés, helyettesítés (ahol az egészséges szövetek átveszik a sérült területek feladatait), átszervezés a sérült területeken belül, és új receptoros területek kialakítása mind hozzájárultak a funkciók visszanyeréséhez agyvérzés után, amelyet állítólag a tükörneuron rendszer elősegít. A cselekvésmegfigyeléses képzés növeli az elsődleges motoros kéreg izgalmát, és a cselekvésmegfigyelés és fizikai képzés kombinációja jelentősen elősegíti a motoros memória fejlődését. A szabályos egyensúlyképzés fokozható neurorehabilitációval, amely közvetlenül stimulálja az agyat szerkezeti és funkcionális változások előidézésére. A neurológiai zenei kezelés egy ritmikus hallási stimulációnak nevezett technikát alkalmaz, amely ismétlődő és ritmikus hallási ingerekre épül. Könnyíti a belsőleg generált ritmikus cselekvéseket, mint a járás, külső ritmus (zene) használatával. Továbbá, neurofiziológiai szempontból, a RAS segíthet agyvérzés utáni betegeknek a belső neuronális időzítésben, és használható hallási jelekként a járáshoz. A RAS jelentős hatással van a szimmetria, a járás koordináció és az egyensúly javítására. A RAS hatásának oka a corticostriatalis aktivitás és a hallás-motor kapcsolat szabályozásában rejlik. Mivel az aszimmetria gyorsan javul, amikor a lábérintés időzítése szinkronban van egy metronóm tempójával járás közben, a RAC azt sugallja, hogy az időbeli szimmetria feltételes beállításként szabályozható. Felfedezték, hogy a hallási és premotoros kéreg neuronális aktivitása a ritmusfeldolgozás során szorosan kapcsolódik, megerősítve, hogy a hallási és motoros rendszerek kölcsönhatásai alapozzák meg a ritmusérzékelést. Egy ritmikus hallási stimulációt alkalmazó beavatkozás hasznos lehet az agyvérzés utáni akut és krónikus szakaszban egyaránt, növelve a járási sebességet, javítva a statikus egyensúlyt, és meghosszabbítva az érintett oldal lépéseit és kadenciáját. A hallás-motor szinkronizáció elvei egyedi módon alkalmazhatók, amikor ritmikus zenét használnak a mozgás sebességének és konzisztenciájának javítására. A hallási jelek rendelkezésre állása, amelyek fokozott érzékszervi információt jelentenek, segíthet a tanulóban a legfontosabb információkra összpontosítani a motoros teljesítmény javítása érdekében. A RAS terápiás hatásai közé tartozik a variabilitás csökkentése ritmikus jelekkel, valamint a tér-idő és erő paraméterek szabályozása a mozgás dinamikájának meghatározása közben. Következésképpen, gyakori gyakorlattal elérve az ideális mozgásmintát. A ritmikus hallási jelek a mozgás előrejelzésének és előkészítésének megkönnyítése mellett, és esetleg a sérült területek megkerülésével alternatív útvonalak aktiválásával, segíthetnek a motoros előkészítésben. A RAS-t azok az akusztikus jelek határozzák meg, amelyek szinkronizálják a motoros választ ritmikus jelzéssel. A mozgásokat befolyásoló neuronális szubsztrátumok hozzák létre a szinkron kapcsolatot. Következésképpen, egy belső időzítési folyamat szinkronizálja a személy mozdulatait a külső hallási ingerekkel. Az egyensúlyirányítás és a járásteljesítmény nem ritmikus. Azonban a ritmikus hallási jelzés hozzáadása növelheti az egyensúlyképzés előnyeit a figyelem és a feladat prioritásának fokozásával. A hang növelheti a motoros neuronok izgalmát a retikulospinalis pálya hallás-motor áramkörében, csökkentve az izom motoros parancs kezdeményezéséhez szükséges időt azáltal, hogy támogatja az előrejelző motoros irányítási mintákat az agytörzsben és a gerincvelőben. A agyképalkotó kutatások szerint a zene és a ritmusérzékelés megváltoztatja a hallás-motor hálózatot, ami megkönnyíti a mozgásokat. A ritmikus hallási jelzés ciklikus természete hatékonyan szabályozni látszik az izom-csontrendszer aktivációs mintaváltozatosságát, ami hatékonyabb motoros egységek toborzásához, ízületi mozgás megkönnyítéséhez és mozgásidő-fokozáshoz vezet. A RAS javítja a beteg teljesítményét azáltal, hogy összpontosultabbá teszi őket egy gyakorlati foglalkozás alatt. A felhasználókat általában arra utasítják, hogy lépéseiket a zene vagy metronóm üteméhez időzítsék a RAS alkalmazása közben. A járás javulásának alapja a mozgás szinkronizálása és ezáltal a mozgás beállítása az ingerekkel.
A tanulmány jelentősége az, hogy szükség van hatékony terápiákra az agyvérzést túlélők járásának és egyensúlyának javítására, mivel ezek a terütek gyakran romlanak agyvérzés után, csökkentve függetlenségüket és növelve az elesés kockázatát. A Funkcionális Cselekvésmegfigyelés Terápia (FAOT), amely magában foglalja, hogy a betegek megfigyelnek specifikus viselkedéseket, stimulálja az agy tükörneuron rendszerét, amely segíthet a rehabilitációban a motoros irányításhoz kapcsolódó neuronális pályák aktiválásával. A hallási jelzés hozzáadása a FAOT-hoz fokozhatja a motoros rehabilitációt, mivel ismert, hogy az időzítés és a ritmus javul hallási jelekkel, amelyek szükségesek az egyensúlyos és koordinált mozgásokhoz. Annak érdekében, hogy segítsen hatékonyabb agyvérzés rehabilitációs eljárások kifejlesztésében, ez a tanulmány megpróbálja meghatározni, hogy a FAOT és a hallási jelzés kombinációja nagyobb hatással van-e az egyensúlyra és a járásra, mint a hagyományos rehabilitációs technikák.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shirin Kamran, MSPT-NM
- Telefonszám: 03114759567
- E-mail: shirinkamran786@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakisztán
- Toborzás
- Alara Healthcare Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Shirin, MSPT-NM
- Telefonszám: 03114759567
- E-mail: shirinkamram786@gmail.com
-
Lahore, Punjab Province, Pakisztán
- Toborzás
- Ittefaq Hospital Trust, Lahore
-
Kapcsolatba lépni:
- Shirin, MSPT-NM
- Telefonszám: 03114759567
- E-mail: shirinkamram786@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 40 és 60 év között
- A vizsgálatban mind férfi, mind női betegek részt vesznek
- 6 hónaptól 2 éve kezdődő agyvérzés óta eltelt idő
- Önálló ülés és felállás képessége
- Több mint 10 méter gyaloglás képessége, segédeszközzel vagy anélkül
- Nincs ortopédiai károsodás mindkét alsó végtagon
Kizáró kritériumok:
- 25-nél alacsonyabb MMSE pontszámmal rendelkező alanyok
- pozitív daganatos, szív- és érrendszeri, légzőszervi vagy klinikailag jelentős mozgásszervi betegség előzménye
- korrigálatlan látási vagy hallási zavarok
- előző három hónapban történt kórházi kezelés
- Agresszív viselkedésváltozással vagy érzelmi labilitással rendelkező betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kísérleti A csoport
Funkcionális Akciómegfigyelés Terápia
|
Az A csoport egy funkcionális akciómegfigyelés terápiás ülést kap.
A kezelési ülés 30 percig tart, 5 perc bemelegítéssel kezdődik és 5 perc levezetéssel ér véget.
A 30 perces gyakorlat során a résztvevő 15 percig funkcionális tevékenységeket bemutató videókat néz, majd 15 percig végrehajtja ezeket a tevékenységeket, minden tevékenység után 30 másodperc pihenővel.
|
|
Kísérleti: B Kísérleti Csoport
Funkcionális Akciómegfigyelés Terápia ritmikus auditív stimulációval
|
A B csoport egy funkcionális akciómegfigyeléses terápiás ülést kap ritmikus hallási jelzéssel.
A kezelési ülés 30 percig tart, 5 perces bemelegítéssel kezdődik és 5 perces levezetéssel végződik.
A 30 perces gyakorlat során a résztvevő 15 percig funkcionális tevékenységekről szóló videókat néz ritmikus hallási jelzéssel, majd 15 percig ezeket a tevékenységeket hajtja végre, minden tevékenység után 30 másodperc pihenővel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Berg Egyensúlyi Skála
Időkeret: Alapvonal
|
A BBS 14 tételébe statikus és dinamikus feladatok is beletartoznak, különböző bonyolultsági szintekkel.
A legmagasabb tesztpontszám 56, és minden tétel 0 és 4 közötti pontszámot kap. A magasabb pontszámok jobb egyensúlyi képességet jeleznek.
A teszt kiválóan alkalmas krónikus stroke-betegek elesésének és járási sebességének felmérésére, és kiváló érvényességgel és megbízhatósággal rendelkezik stroke-betegek esetén.
A BBS alfa-együtthatója 0,79, ami erős belső konzisztenciát jelez.
|
Alapvonal
|
|
Berg egyensúlyi skála
Időkeret: 4 hét
|
A BBS 14 eleme statikus és dinamikus feladatokat is tartalmaz, különböző bonyolultsági szintekkel.
A legmagasabb tesztpontszám 56, és minden elem 0 és 4 közötti pontszámot kap. A magasabb pontszámok nagyobb egyensúlyi képességet jeleznek.
A teszt kiváló az elesések és a járási sebesség felmérésére krónikus stroke-betegeknél, és kiváló érvényességgel és megbízhatósággal rendelkezik stroke-betegek esetében.
A BBS alfa-együtthatója 0,79, ami erős belső konzisztenciát jelez.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális Gátfelmérés
Időkeret: Alapvonal
|
A Funkcionális Járásértékelés (FGA) nevű klinikai eszközt a különböző járási feladatok végzése közbeni egyensúly és járás értékelésére használják.
A fejfordulással történő járás, a forgással történő járás és a csukott szemmel történő járás a tíz FGA-aktivitás közé tartoznak, amelyeket a járás és az egyensúly különböző aspektusainak értékelésére használnak.
Minden feladatot 0 és 3 közötti skálán pontoznak; a magasabb pontszámok jobb funkcionális teljesítménynek felelnek meg.
Az FGA erős értékelők közötti megbízhatóságot mutat, a több vizsgálat során jelentett intraosztály korrelációs együtthatók (ICCs) 0,86 és 0,93 között mozognak.
|
Alapvonal
|
|
Funkcionális Járásértékelés
Időkeret: 4 hét
|
A Funkcionális Gátfelmérés (FGA) nevű klinikai műszert a különböző járási feladatok során a egyensúly és a járás értékelésére használják.
A tíz tevékenységből álló FGA között szerepel a fejfordulatokkal történő járás, a forgás közbeni járás és a csukott szemmel történő járás, amelyeket a járás és az egyensúly különböző aspektusainak értékelésére használnak.
Minden feladatot 0-tól 3-ig terjedő skálán pontoznak; a magasabb pontszámok jobb funkcionális teljesítménynek felelnek meg.
Az FGA erős inter-ráter megbízhatóságot mutat, több vizsgálat során 0,86 és 0,93 közötti intraclass korrelációs együtthatókat (ICCs) jelentettek.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Binash Afzal, PHD, Riphah International University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Errante A, Saviola D, Cantoni M, Iannuzzelli K, Ziccarelli S, Togni F, Simonini M, Malchiodi C, Bertoni D, Inzaghi MG, Bozzetti F, Menozzi R, Quarenghi A, Quarenghi P, Bosone D, Fogassi L, Salvi GP, De Tanti A. Effectiveness of action observation therapy based on virtual reality technology in the motor rehabilitation of paretic stroke patients: a randomized clinical trial. BMC Neurol. 2022 Mar 22;22(1):109. doi: 10.1186/s12883-022-02640-2.
- Mainka S, Wissel J, Voller H, Evers S. The Use of Rhythmic Auditory Stimulation to Optimize Treadmill Training for Stroke Patients: A Randomized Controlled Trial. Front Neurol. 2018 Sep 14;9:755. doi: 10.3389/fneur.2018.00755. eCollection 2018.
- Gonzalez-Hoelling S, Reig-Garcia G, Bertran-Noguer C, Suner-Soler R. The effects of rhythmic auditory stimulation on functional ambulation after stroke: a systematic review. BMC Complement Med Ther. 2024 Jan 20;24(1):45. doi: 10.1186/s12906-023-04310-3.
- Scataglini S, Van Dyck Z, Declercq V, Van Cleemput G, Struyf N, Truijen S. Effect of Music Based Therapy Rhythmic Auditory Stimulation (RAS) Using Wearable Device in Rehabilitation of Neurological Patients: A Systematic Review. Sensors (Basel). 2023 Jun 26;23(13):5933. doi: 10.3390/s23135933.
- Roelofs JMB, Zandvliet SB, Schut IM, Huisinga ACM, Schouten AC, Hendricks HT, de Kam D, Aerden LAM, Bussmann JBJ, Geurts ACH, Weerdesteyn V. Mild Stroke, Serious Problems: Limitations in Balance and Gait Capacity and the Impact on Fall Rate, and Physical Activity. Neurorehabil Neural Repair. 2023 Dec;37(11-12):786-798. doi: 10.1177/15459683231207360. Epub 2023 Oct 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC/0286 Shirin
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .