- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07428824
Effekte funktioneller Aktionsbeobachtung mit auditivem Cueing bei Schlaganfallpatienten
Auswirkungen der funktionellen Aktionsbeobachtungstherapie mit rhythmischer akustischer Stimulation auf Gleichgewicht und Gang bei Schlaganfallpatienten
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der funktionellen Handlungsbeobachtungstherapie mit und ohne rhythmische akustische Signale auf Gleichgewicht und Gang bei Patienten mit Schlaganfall zu bestimmen.
Eine randomisierte klinische Studie wird im Ittefaq Hospital Trust, Lahore und in der Alara Healthcare Clinic durchgeführt. Die Stichprobengröße beträgt 40. Es wird die Methode der nicht-wahrscheinlichkeitsbasierten Gelegenheitsstichprobe verwendet, um Teilnehmer auszuwählen, die den Einschlusskriterien entsprechen, und die Online-Randomisierung wird zur weiteren Randomisierung eingesetzt. Die Teilnehmer werden in 2 Gruppen aufgeteilt: 20 Patienten in der klinischen Gruppe und 20 Patienten in der experimentellen Gruppe. Während die klinische Gruppe eine traditionelle Therapie erhält, erhält die experimentelle Gruppe eine funktionelle Handlungsbeobachtungstherapie mit akustischen Signalen. Über einen Zeitraum von vier Wochen absolvierten die Probanden fünfmal pro Woche 30 Minuten FAO oder allgemeine Handlungsbeobachtung (GAO). Die Ergebnisparameter umfassen Bewertungen von Gleichgewicht und Gang mithilfe der Berg Balance Scale und der Functional Gait Assessment. Die Bewertungen werden sowohl vor als auch nach der Intervention durchgeführt, um etwaige bemerkenswerte Veränderungen in Gang und Gleichgewicht festzustellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ein Schlaganfall ist eine akute, fokale neurologische Beeinträchtigung, die durch eine vaskuläre Verletzung (Infarkt, Blutung) des zentralen Nervensystems verursacht wird. In den 1970er Jahren definierte die Weltgesundheitsorganisation einen Schlaganfall als ein plötzliches neurologisches Defizit, das aus einer zerebrovaskulären Dysfunktion resultiert, die länger als vierundzwanzig Stunden anhält oder innerhalb von vierundzwanzig Stunden zum Tod führt. Die beiden Hauptarten von Schlaganfällen sind zu 90% ischämische Schlaganfälle und zu 10% hämorrhagische Schlaganfälle. Die drei Hauptursachen für Schlaganfälle sind Bluthochdruck, Herzerkrankungen und Diabetes. Patienten mit Bluthochdruck (über 160/95 mm Hg) haben ein 4- bis 6-mal höheres Schlaganfallrisiko, und das kardiovaskuläre Risiko wird durch hohe Gesamtblutcholesterin- und Low-Density-Lipoprotein-Werte erhöht, sowie durch Herzerkrankungen wie rheumatische Herzkrankheiten, Endokarditis und Herzoperationen. Gemessen an behinderungsbereinigten Lebensjahren war der Schlaganfall weltweit die dritthäufigste Todes- und Behinderungsursache und die zweithäufigste Todesursache insgesamt. Über 60% der Schlaganfallüberlebenden leiden unter motorischen Beeinträchtigungen, die ihre Lebensqualität erheblich mindern. Eine frühere Studie zeigt, dass die Prävalenz von Schlaganfällen in Pakistan bei 4,8% liegt, mit einem vergleichbaren Verhältnis bei Männern und Frauen. Darüber hinaus wurde berichtet, dass 30% aller Schlaganfälle bei Menschen unter 45 Jahren auftraten, was auf eine hohe Belastung durch Schlaganfälle bei jungen Menschen in Pakistan hinweist.
Spiegelneuronen sind Gehirnneuronen, die feuern, wenn eine Person eine Handlung ausführt und wenn sie beobachtet, wie jemand anders dieselbe Handlung ausführt. Die Handlungsbeobachtungstherapie zielt darauf ab, diese Spiegelneuronen im Gehirn von Schlaganfallpatienten zu aktivieren, um die funktionelle Reorganisation und die Wiederherstellung der motorischen Funktion zu erleichtern. AOT fördert die Umstrukturierung kortikaler Veränderungen und die Wiederherstellung kognitiver Referenzen, indem die Aufmerksamkeit auf die primären Mechanismen gelenkt wird, die die Bewegungsqualität beeinflussen, und die Beteiligung des motorischen Systems erleichtert wird. Daher können motorisches Lernen und die Entwicklung oder Wiederherstellung eines motorischen Gedächtnisses durch das MNS aus AOT resultieren. Die Handlungsbeobachtung (AO), die motorische Gehirnregionen einbezieht, die mit denen vergleichbar sind, die normalerweise während einer Bewegung feuern, kann als eine Art "motorische Simulation" verstanden werden, die eine interne Repräsentation der beobachteten Bewegung hervorruft, auch bekannt als "motorische Resonanz". AO kann neben der gemeinsamen Nutzung eines Gehirnmusters mit der motorischen Ausführung auch bei der Bewegungsleistung helfen. Es wird angenommen, dass AOT besonders hilfreich ist, um das motorische System in Situationen zu reaktivieren, in denen eine schwere Beeinträchtigung der motorischen Funktion oder das Vorhandensein von Schmerzen, Entzündungen oder Muskelerschöpfung ein intensives motorisches Training unpraktisch machen. Dieselbe Gruppe von Motoneuronen, die die beobachtete Handlung im Beobachter erzeugen, kann durch AO direkt und subliminal aktiviert werden. Die Fähigkeit der Handlungsbeobachtung, das motorische System über das Netzwerk der Spiegelneuronen zu erregen, bietet eine Möglichkeit, Neuroplastizität zu fördern und die motorische Funktion nach einer Schlaganfall-Hemiparese wiederherzustellen, was allein mit nutzungsabhängigen Therapien nicht möglich wäre. Kortikale Neuverdrahtung, Substitution (bei der gesundes Gewebe die Aufgaben verletzter Bereiche übernimmt), Reorganisation innerhalb geschädigter Bereiche und die Bildung neuer rezeptiver Felder wurden alle mit der Wiederherstellung der Funktion nach einem Schlaganfall in Verbindung gebracht, was angeblich durch das Spiegelneuronen-System erleichtert wird. Das Training durch Handlungsbeobachtung erhöht die Erregbarkeit des primären motorischen Kortex, und die Kombination aus Handlungsbeobachtung und körperlichem Training fördert signifikant das Wachstum des motorischen Gedächtnisses. Regelmäßiges Balancetraining kann durch Neurorehabilitation verbessert werden, die die direkte Stimulation des Gehirns beinhaltet, um strukturelle und funktionelle Veränderungen zu bewirken. Die neurologische Musiktherapie verwendet eine Technik namens rhythmische auditive Stimulation, die auf repetitiven und rhythmischen auditiven Reizen basiert. Sie erleichtert intern erzeugte rhythmische Aktionen, wie Gehen, durch die Verwendung eines externen Rhythmus (Musik). Darüber hinaus kann RAS aus neurophysiologischer Sicht Schlaganfallpatienten bei der internen neuronalen Zeitgebung helfen und als auditive Signale für das Gehen genutzt werden. RAS hat einen großen Einfluss auf die Verbesserung von Symmetrie, Gangkoordination und Gleichgewicht. Es wird angenommen, dass die Regulierung der kortikostriatalen Aktivität und der auditiv-motorischen Verbindung die Ursache für die Wirkung von RAS ist. Da sich die Asymmetrie schnell verbessert, wenn der Zeitpunkt des Fußkontakts beim Gehen mit einem Metronomtempo synchronisiert wird, deutet RAC darauf hin, dass die zeitliche Symmetrie als eine konditionelle Einstellung kontrolliert werden könnte. Es wurde entdeckt, dass die neuronale Aktivität des auditorischen und prämotorischen Kortex während der Rhythmusverarbeitung eng miteinander verbunden ist, was bestätigt, dass Wechselwirkungen zwischen den auditorischen und motorischen Systemen der Rhythmuswahrnehmung zugrunde liegen. Eine Intervention, die rhythmische auditive Stimulation einsetzt, kann Personen sowohl in der akuten als auch in der chronischen Phase nach einem Schlaganfall zugutekommen, indem sie die Gehgeschwindigkeit erhöht, das statische Gleichgewicht verbessert und die Schritte und den Takt der betroffenen Seite verlängert. Die Konzepte der auditiv-motorischen Synchronisation werden auf besondere Weise angewendet, wenn rhythmische Musik verwendet wird, um die Bewegungsgeschwindigkeit und -konsistenz zu verbessern. Die Verfügbarkeit auditiver Hinweise, die erhöhte sensorische Informationen darstellen, kann dem Lernenden helfen, sich auf die wichtigsten Informationen zu konzentrieren, um seine motorische Leistung zu verbessern. Die therapeutischen Wirkungen von RAS umfassen die Reduzierung der Variabilität durch rhythmische Hinweise und die Regulierung von raumzeitlichen und Kraftparametern, während die Dynamik einer Bewegung spezifiziert wird. Folglich wird durch häufige Übung das ideale Bewegungsmuster erreicht. Neben der Erleichterung von Bewegungsantizipation und -vorbereitung und möglicherweise der Vermeidung verletzter Bereiche durch die Aktivierung alternativer Wege können rhythmische auditive Hinweise auch bei der motorischen Vorbereitung helfen. Akustische Hinweise, die die motorische Reaktion durch rhythmische Hinweise synchronisieren, definieren RAS. Neuronale Substrate, die Bewegungen beeinflussen, schaffen die synchrone Verbindung. Folglich wird ein interner Zeitgebungsprozess verwendet, um die Bewegungen des Probanden mit externen auditiven Reizen zu synchronisieren. Gleichgewichtskontrolle und Gangleistung sind nicht rhythmisch. Doch durch die Verbesserung von Fokus und Aufgabenpriorität kann die Hinzufügung rhythmischer auditiver Hinweise die Vorteile des Balancetrainings erhöhen. Schall kann die Erregbarkeit von Motoneuronen in der auditiv-motorischen Schaltung des retikulo-spinalen Trakts erhöhen, wodurch die Zeit, die ein Muskel benötigt, um einen motorischen Befehl zu initiieren, verringert wird, indem antizipatorische motorische Kontrollmuster im Hirnstamm und Rückenmark unterstützt werden. Laut Forschung zur Gehirnbildgebung wird das auditiv-motorische Netzwerk durch Musik- und Rhythmuswahrnehmung verändert, was Bewegungen erleichtert. Die zyklische Natur rhythmischer auditiver Hinweise scheint die Variabilität des muskuloskelettalen Aktivierungsmusters effizient zu regulieren, was zu einer effektiveren Rekrutierung motorischer Einheiten, Erleichterung von Gelenkbewegungen und Abstufung der Bewegungszeit führt. RAS verbessert die Leistung eines Patienten, indem es ihn während einer Übungssitzung konzentrierter macht. Benutzer wird normalerweise während RAS gesagt, ihre Schritte auf den Takt der Musik oder des Metronoms abzustimmen. Es wird angenommen, dass Verbesserungen im Gang auf der Synchronisierung und folglich der Synchronisation von Bewegung mit den Reizen basieren.
Die Bedeutung der Studie liegt in der Notwendigkeit effektiver Therapien, um den Gang und das Gleichgewicht von Schlaganfallopfern zu verbessern, da diese Bereiche oft nach einem Schlaganfall abnehmen, was ihre Unabhängigkeit verringert und ihr Sturzrisiko erhöht. Die Funktionelle Handlungsbeobachtungstherapie (FAOT), bei der Patienten spezifische Verhaltensweisen beobachten, stimuliert das Spiegelneuronen-System des Gehirns, was bei der Rehabilitation helfen kann, indem neuronale Bahnen aktiviert werden, die mit der motorischen Kontrolle verbunden sind. Die Einbeziehung auditiver Hinweise in FAOT kann die motorische Rehabilitation verbessern, da bekannt ist, dass Timing und Rhythmus durch auditive Hinweise verbessert werden, die für ausgewogene und koordinierte Bewegungen notwendig sind. Um bei der Entwicklung effektiverer Schlaganfall-Rehabilitationsverfahren zu helfen, versucht diese Studie festzustellen, ob die Kombination von FAOT und auditiven Hinweisen einen größeren Einfluss auf Gleichgewicht und Gang hat als traditionelle Rehabilitationsmethoden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shirin Kamran, MSPT-NM
- Telefonnummer: 03114759567
- E-Mail: shirinkamran786@gmail.com
Studienorte
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Rekrutierung
- Alara Healthcare Clinic
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Kontakt:
- Shirin, MSPT-NM
- Telefonnummer: 03114759567
- E-Mail: shirinkamram786@gmail.com
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Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Rekrutierung
- Ittefaq Hospital Trust, Lahore
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Kontakt:
- Shirin, MSPT-NM
- Telefonnummer: 03114759567
- E-Mail: shirinkamram786@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 40 bis 60 Jahre
- Sowohl männliche als auch weibliche Patienten sind in die Studie eingeschlossen
- 6 Monate bis 2 Jahre seit Beginn des Schlaganfalls
- Fähigkeit, selbstständig zu sitzen und aufzustehen
- Fähigkeit, mehr als 10 m zu gehen, mit oder ohne Hilfsmittel
- Keine orthopädischen Beeinträchtigungen an beiden unteren Gliedmaßen
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einem MMSE-Score von weniger als 25
- Eine positive Vorgeschichte von Neoplasmen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen oder klinisch signifikanten muskuloskelettalen Erkrankungen
- Unkorrigierte Seh- oder Hörstörungen
- Krankenhausaufenthalt in den vorangegangenen drei Monaten
- Patienten mit aggressiven Verhaltensänderungen oder emotionaler Labilität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe A
Funktionale Aktionsbeobachtungstherapie
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Gruppe A erhält eine Sitzung Funktionelle Aktionsbeobachtungstherapie.
Die Behandlungssitzung dauert 30 Minuten, beginnend mit 5 Minuten Aufwärmen und endend mit 5 Minuten Abkühlen.
Während der 30-minütigen Übung schaut der Teilnehmer 15 Minuten lang Videos von funktionellen Aktivitäten und führt diese Aktivitäten dann 15 Minuten lang mit 30 Sekunden Pause nach jeder Aktivität aus.
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Experimental: Experimentelle Gruppe B
Funktionelle Aktionsbeobachtungstherapie mit rhythmischer auditorischer Stimulation
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Gruppe B erhält eine Sitzung Funktionelle Aktionsbeobachtungstherapie mit rhythmischen auditiven Cues.
Die Behandlungssitzung dauert 30 Minuten, beginnend mit einem 5-minütigen Aufwärmen und endend mit einem 5-minütigen Abkühlen.
Während der 30-minütigen Übung beobachtet der Teilnehmer 15 Minuten lang Videos von funktionellen Aktivitäten mit rhythmischen auditiven Cues und führt dann diese Aktivitäten für 15 Minuten aus, mit 30 Sekunden Pause nach jeder Aktivität.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Berg-Balance-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert
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Die 14 Items der BBS umfassen sowohl statische als auch dynamische Aufgaben mit unterschiedlichen Komplexitätsgraden.
Die höchste Testpunktzahl beträgt 56, und jedes Item wird mit einer Punktzahl zwischen 0 und 4 bewertet. Höhere Punktzahlen deuten auf eine bessere Balancefähigkeit hin.
Der Test eignet sich hervorragend zur Beurteilung von Stürzen und der Gehgeschwindigkeit bei chronischen Schlaganfallpatienten und weist bei Schlaganfallpatienten eine ausgezeichnete Validität und Reliabilität auf.
Der Alpha-Koeffizient der BBS beträgt 0,79, was auf eine starke interne Konsistenz hinweist.
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Ausgangswert
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Berg-Balance-Skala
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die 14 Items im BBS umfassen sowohl statische als auch dynamische Aufgaben mit unterschiedlichen Komplexitätsgraden.
Die höchste Testpunktzahl beträgt 56, und jedes Item erhält eine Bewertung zwischen 0 und 4. Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Balancefähigkeit hin.
Der Test eignet sich hervorragend zur Beurteilung von Stürzen und der Gehgeschwindigkeit bei chronischen Schlaganfallpatienten und weist bei Schlaganfallpatienten eine ausgezeichnete Validität und Reliabilität auf.
Der Alpha-Koeffizient des BBS beträgt 0,79, was auf eine starke interne Konsistenz hinweist.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelle Gangbeurteilung
Zeitfenster: Baseline
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Ein klinisches Instrument namens Functional Gait Assessment (FGA) wird verwendet, um das Gleichgewicht und den Gang bei verschiedenen Gehaufgaben zu beurteilen.
Gehen mit Kopfdrehungen, Gehen beim Drehen und Gehen mit geschlossenen Augen gehören zu den zehn Aktivitäten, aus denen die FGA besteht und die zur Bewertung verschiedener Aspekte des Gangs und des Gleichgewichts verwendet werden.
Eine Skala von 0 bis 3 wird verwendet, um jede Aufgabe zu bewerten; höhere Werte entsprechen einer besseren funktionellen Leistung.
Die FGA zeigt eine hohe Inter-Rater-Reliabilität mit Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICCs), die in mehreren Untersuchungen zwischen 0,86 und 0,93 berichtet wurden.
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Baseline
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Funktionelle Gangbeurteilung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Ein klinisches Instrument namens Functional Gait Assessment (FGA) wird verwendet, um das Gleichgewicht und den Gang bei verschiedenen Gehaufgaben zu bewerten.
Gehen mit Kopfdrehungen, Gehen beim Drehen und Gehen mit geschlossenen Augen gehören zu den zehn Aktivitäten, die das FGA ausmachen und zur Bewertung verschiedener Aspekte von Gang und Gleichgewicht verwendet werden.
Eine Skala von 0 bis 3 wird verwendet, um jede Aufgabe zu bewerten; höhere Werte entsprechen einer besseren funktionellen Leistung.
Das FGA zeigt eine hohe Inter-Rater-Reliabilität, wobei in mehreren Untersuchungen Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICCs) zwischen 0,86 und 0,93 berichtet wurden.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Binash Afzal, PHD, Riphah International University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Errante A, Saviola D, Cantoni M, Iannuzzelli K, Ziccarelli S, Togni F, Simonini M, Malchiodi C, Bertoni D, Inzaghi MG, Bozzetti F, Menozzi R, Quarenghi A, Quarenghi P, Bosone D, Fogassi L, Salvi GP, De Tanti A. Effectiveness of action observation therapy based on virtual reality technology in the motor rehabilitation of paretic stroke patients: a randomized clinical trial. BMC Neurol. 2022 Mar 22;22(1):109. doi: 10.1186/s12883-022-02640-2.
- Mainka S, Wissel J, Voller H, Evers S. The Use of Rhythmic Auditory Stimulation to Optimize Treadmill Training for Stroke Patients: A Randomized Controlled Trial. Front Neurol. 2018 Sep 14;9:755. doi: 10.3389/fneur.2018.00755. eCollection 2018.
- Gonzalez-Hoelling S, Reig-Garcia G, Bertran-Noguer C, Suner-Soler R. The effects of rhythmic auditory stimulation on functional ambulation after stroke: a systematic review. BMC Complement Med Ther. 2024 Jan 20;24(1):45. doi: 10.1186/s12906-023-04310-3.
- Scataglini S, Van Dyck Z, Declercq V, Van Cleemput G, Struyf N, Truijen S. Effect of Music Based Therapy Rhythmic Auditory Stimulation (RAS) Using Wearable Device in Rehabilitation of Neurological Patients: A Systematic Review. Sensors (Basel). 2023 Jun 26;23(13):5933. doi: 10.3390/s23135933.
- Roelofs JMB, Zandvliet SB, Schut IM, Huisinga ACM, Schouten AC, Hendricks HT, de Kam D, Aerden LAM, Bussmann JBJ, Geurts ACH, Weerdesteyn V. Mild Stroke, Serious Problems: Limitations in Balance and Gait Capacity and the Impact on Fall Rate, and Physical Activity. Neurorehabil Neural Repair. 2023 Dec;37(11-12):786-798. doi: 10.1177/15459683231207360. Epub 2023 Oct 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- REC/0286 Shirin
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Funktionelle Aktionsbeobachtungstherapie
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Fenerbahce UniversityRekrutierung
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Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheRekrutierungStreicheln | Schlaganfall-FolgenItalien
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAstellas Pharma Inc; Medivation, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Dreifach negativer Brustkrebs | Frühen ZeitpunktVereinigte Staaten
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Dana-Farber Cancer InstituteEMD Serono; National Comprehensive Cancer NetworkRekrutierungBlasenkrebs | Urothelkarzinom | Metastasierter Blasenkrebs | Nicht resezierbares BlasenkarzinomVereinigte Staaten
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceRekrutierung
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAbgeschlossen
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Stanford UniversityAktiv, nicht rekrutierendZytoreduktive Chirurgie & HIPEC mit Gemcitabin+Chemotherapie mit Dacarbazin bei Uterus-LeiomyosarkomUterus-Leiomyosarkom | LMS - LeiomyosarkomVereinigte Staaten
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRekrutierungKrebs | Dermatologische ErkrankungenVereinigte Staaten