- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07429435
Morfometrinen ja morfologinen analyysi kaulanikamien välilevyn siirtymästä (TMJ)
Kuvantamiseen perustuva morfometrinen ja morfologinen kaulanikamien analyysi TMJ:n välilevyn siirtymää sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikilta osallistujilta kerättiin kattava lääketieteellinen historia, joka sisälsi demografiset ominaisuudet (ikä, sukupuoli), systeemiset sairaudet (liikuntaelinsairaudet, sydän- ja verisuonitaudit, psyykkiset sairaudet ja säännöllinen lääkkeiden käyttö), kipuun liittyvät parametrit (luonne, kesto ja vakavuus), TMD:hen liittyvät komorbiditeetit (niskan kipu, päänsärky, unihäiriöt ja muut kipuoireyhtymät), bruksismin esiintyminen, matkapuhelimen käytön kesto ja kehon asento puhelua käytettäessä (istuen tai makuulla).
Temporomandibulaarista liitosta, puremalihaksia (masseter ja temporalis) ja kaulan lihaksia (trapezius ja sternocleidomastoideus) arvioitiin palpoiden. Kliiniset TMJ-parametrit sisälsivät suun avautumisen rajoittumisen, avautumisen aikaisen kivun esiintymisen ja niveläänet.
Tutkimukseen valitut potilaat valittiin klinikalle TMJ-oireiden vuoksi esiintyneiden henkilöiden joukosta. TMD:stä ja mukana olevista niskaoireista kärsivät potilaat arvioitiin käyttäen lateraalista kefalometristä radiografiaa, kun taas nivellevyn asemaa arvioitiin käyttäen magneettikuvausta (MRI). MRI:tä käytetään säännöllisesti nivellevyn ja sitä ympäröivien pehmytkudosten kuvantamiseen TMD-potilailla, ja sitä pidetään levyn siirtymän diagnosoinnin kultaisena standardina. MRI-kuvat arvioitiin itsenäisesti kahden kasvontäpläradiologin (Melike Yurttaş ja Emine Kübra Ceylan Altun) toimesta, ja vain levyn siirtymälle diagnosoidut potilaat sisällytettiin tutkimukseen.
C2-, C3- ja C4-nikamien morfologiset ja morfometriset mittaukset suoritettiin sisällytettyjen potilaiden lateraalisilla kefalometrisillä radiografioilla. Morfologinen arviointi sisälsi osteofyyttien muodostumisen ja nikamien yleisen skleroosin esiintymisen.
Morfometriset mittaukset sisälsivät nikamakappaleen mitat, kraniovertebraalisen asennon parametrit (NSL/OPT- ja OPT/HOR-kulmat), hyoidin kolmion korkeuden ja nikamavälikiekon korkeuden. Nikamien mitat arvioitiin mittaamalla etukorkeus etumaisen nikamareunan ylä- ja alarajojen välisenä etäisyytenä ja takakorkeus takimmaisen reunan ylä- ja alarajojen välisenä etäisyytenä. Lisäksi C2-, C3- ja C4-nikamien etu-takasuuntainen halkaisija mitattiin nikamasyvyytenä, ja etukorkeuden ja syvyyden suhde laskettiin.
Vierekkäisten nikamien välisten nikamavälikiekkojen korkeutta arvioitiin käyttäen ylemmän nikaman ala-etukulmaa ja alemman nikaman ylä-etukulmaa vertailupisteinä. Näiden pisteiden välille piirrettiin kulman puolittaja, ja kohtisuorat etäisyydet molemmista kulmista puolittajaan laskettiin yhteen saadakseen etumaisen kiekonkorkeuden. Tämä arvo jaettiin alemman nikaman syvyydellä luodakseen suurettoman suhteen, johon suurennuseroilla ei ole vaikutusta.
Kraniovertebraalista asentoa arvioitiin käyttäen NSL/OPT- ja OPT/HOR-kulmia. NSL/OPT-kulmaa varten tunnistettiin maamerkit Nasion (N), Sella (S), cv2tg (C2:n hampaallisen ulokkeen takayläpuolinen tangenttipiste) ja cv2ip (C2:n nikamakappaleen takaalapuolinen piste), ja NSL- ja OPT-linjojen välinen kulma mitattiin. OPT/HOR-kulma määriteltiin todellisen vaakatason ja C2:n hampaallisen ulokkeen takapintaan tangentin linjan väliseksi kulmaksi.
Hyoidin kolmion korkeus määritettiin käyttäen kolmiota, jonka muodostavat hyoidin luun etuylimpä piste (H), kolmannen kaulanikaman ala-etupiste (C3ia) ja retrognathion (RGN). Kaikki kefalometriset mittaukset suoritettiin käyttäen AudaxCeph-ohjelmistoa.
Tilastollisia analyyseja suoritettiin tutkimaan saatujen mittausten ja levyn siirtymän esiintymisen välistä suhdetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- TMJ-oireet vähintään toisella puolella, mukaan lukien kipu, poikkeavat leukaliikkeet tai niveläänet.
- Parafunktionaaliset tottumukset, kuten hampaiden narskuttaminen tai puristelu.
- Potilaat, joilla on TMJ:n levy-siirtymä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kraniofasiaalialueeseen vaikuttavien epämuodostumien esiintyminen.
- Trauman aiheuttama vamma kasvojen alueella.
- Historia kaulan alueen leikkauksesta tai minkä tahansa toimenpiteestä, joka koskee kaulan aluetta.
- Potilaat, joilla on kasvaimia, kystoja, hypoplasiaa tai hyperplasiaa TMJ-alueella.
- Mikä tahansa synnynnäisen poikkeavuuden tai oireyhtymän liittyvä tila.
- Magneettikuvauksen vasta-aiheiden esiintyminen.
- Raskaus.
- Naiset imetyksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaulanikamien morfologinen analyysi
Aikaikkuna: Alkupäivämäärä: 1. huhtikuuta 2026 - Loppupäivämäärä: 1. kesäkuuta 2026
|
Potilaiden lateraalisilla kefalometrisillä röntgenkuvilla suoritettiin C2-, C3- ja C4-nikamakappaleiden morfologiset mittaukset.
Morfologinen arviointi sisälsi osteofyyttien muodostumisen ja nikamien yleisen skleroosin esiintymisen.
Osteofyytit ovat reunakasvaimia, jotka kehittyvät nikamakappaleiden päätylevyjen periostaalipinnasta, tyypillisesti etu- ja sivupuolella reaktiona krooniselle mekaaniselle rasitukselle ja nikamavälilevyjen rappeutumiselle.
Radiologisesti ne näkyvät hyvin erottuvina luukasvaimina, joiden koko ja suunta vaihtelevat ja jotka voivat ajoittain aiheuttaa viereisen pehmytkudoksen tai hermostruktuurin puristusta riippuen niiden laajuudesta.
Yleinen skleroosi viittaa diffuusiin luutiheyden lisääntymiseen nikamakappaleissa, jota radiologisesti luonnehtii homogeeniset tai heterogeeniset kohdat korkeampaa radiopaattisuutta kuvantamistutkimuksissa.
|
Alkupäivämäärä: 1. huhtikuuta 2026 - Loppupäivämäärä: 1. kesäkuuta 2026
|
|
nikamien mittaukset ja nikamavälilevyjen korkeus
Aikaikkuna: Alkupäivämäärä: 1. huhtikuuta 2026 - Loppupäivämäärä: 1. kesäkuuta 2026
|
Etummaiset ja takimmaiset nikamakorkeudet määriteltiin etu- ja takareunan ylä- ja alarajojen välisiksi etäisyyksiksi nikamassa.
Toisen, kolmannen ja neljännen kaulanikaman etu-taka-halkaisija mitattiin nikaman syvyytenä, ja etukorkeus/syvyys-suhde laskettiin saadakseen ulottuvuudettoman arvon, joka on riippumaton röntgenkuvien suurennoksesta. Etummaisen nikamavälilevyn korkeus määritettiin laskemalla yhteen kohtisuorat etäisyydet ylemmän nikaman ala-etukulmasta ja alemman nikaman ylä-etukulmasta näiden pisteiden välille muodostettuun kulman puolittajaan. Tämä arvo jaettiin alemman nikaman syvyydellä saadakseen suurennoksen riippumattoman suhteen. |
Alkupäivämäärä: 1. huhtikuuta 2026 - Loppupäivämäärä: 1. kesäkuuta 2026
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaulan asennon arviointi
Aikaikkuna: Alkupäivämäärä: 1. huhtikuuta 2026 - Loppupäivämäärä: 1. kesäkuuta 2026
|
NSL/OPT- ja OPT/HOR-kulmat lasketaan.
NSL/OPT-kulman määrittämiseksi tunnistetaan seuraavat maamerkit: Nasion (N), Sella (S), CV2tg (C2:n odontoidiprosessin ylä- ja takapuolinen tangenttipiste) ja CV2ip (C2:n nikamakappaleen ala- ja takapuolinen piste).
NSL (Nasion-Sella-linja) määritellään linjaksi, joka yhdistää turkkilaisen satulan geometrisen keskipisteen ja nasionin (otsa-nenäsauman etummainen piste).
OPT (Odontoidiprosessin tangentti) määritellään linjaksi, joka tangentti toisen kaulanikaman (C2) odontoidiprosessin takapintaa ja kulkee CV2ip:n kautta.
OPT/HOR-kulma lasketaan todellisen vaakatason ja linjan välisenä kulmana, joka tangentti odontoidiprosessin takapintaa.
Hyoidkolmion korkeus määritetään käyttämällä hyoidluun ylä- ja etupuolista pistettä (H), kolmannen kaulanikaman (C3ia) ala- ja etupuolista pistettä ja retrognathionia (RGN) muodostamaa kolmiota.
|
Alkupäivämäärä: 1. huhtikuuta 2026 - Loppupäivämäärä: 1. kesäkuuta 2026
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KSBUADCR01 (Muu tunniste: KSBU BİLİMSEL ARAŞTIRMA PROJELERİ KOORDİNASYON BİRİMİ)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset kefalometrinen analyysi
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
US Department of Veterans AffairsValmisKielihäiriöt | Afasia | PuhehäiriötYhdysvallat
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaRekrytointi
-
University of VirginiaTuntematon
-
Liao Jian AnRekrytointiPään ja kaulan syöpäTaiwan
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytointi
-
The Cleveland ClinicCVS Caremark; O'Neill FoundationLopetettu
-
Methodist Health SystemRekrytointiTunnista tarkempia ennakoivia malleja siirtoriskistä uusien ja olemassa olevien potilastekijöiden seuraamiseksi ja arvioimiseksiYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoRekrytointiTerve | Hedelmällisyyshäiriöt | Miesten hedelmättömyys | Lapsettomuus, miesYhdysvallat