- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07429435
Morfometrische en morfologische analyse van cervicale wervels bij discusverplaatsing (TMJ)
Beeldvormingsgebaseerde morfometrische en morfologische analyse van cervicale wervels bij patiënten met TMJ-discusverplaatsing
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van alle deelnemers werd een uitgebreide medische voorgeschiedenis verkregen, inclusief demografische kenmerken (leeftijd, geslacht), systemische medische aandoeningen (musculoskeletale, cardiovasculaire en psychologische ziekten, en regelmatig medicatiegebruik), pijn-gerelateerde parameters (aard, duur en ernst), TMD-gerelateerde comorbiditeiten (nekpijn, hoofdpijn, slaapstoornissen en andere pijnsyndromen), aanwezigheid van bruxisme, duur van mobiele telefoongebruik en lichaamshouding tijdens telefoongebruik (zittend of liggend).
Het temporomandibulaire gewrichtsgebied, de kauwspieren (masseter en temporalis) en de cervicale spieren (trapezius en sternocleidomastoideus) werden geëvalueerd door palpatie. Klinische TMJ-parameters omvatten beperking van mondopening, aanwezigheid van pijn tijdens het openen en gewrichtsgeluiden.
Patiënten die in de studie werden opgenomen, werden geselecteerd uit personen die zich bij de kliniek presenteerden met TMJ-gerelateerde symptomen. Patiënten met TMD en begeleidende neksymptomen werden geëvalueerd met laterale cefalometrische radiografie, terwijl de positie van de articulaire schijf werd beoordeeld met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). MRI wordt routinematig gebruikt voor beeldvorming van de articulaire schijf en omliggende zachte weefsels bij patiënten met TMD en wordt beschouwd als de gouden standaard voor de diagnose van discusverplaatsing. MRI-beelden werden onafhankelijk geëvalueerd door twee maxillofaciale radiologen (Melike Yurttaş en Emine Kübra Ceylan Altun), en alleen patiënten bij wie discusverplaatsing werd vastgesteld, werden in de studie opgenomen.
Morfologische en morfometrische metingen van de C2, C3 en C4 wervelichamen werden uitgevoerd op laterale cefalometrische röntgenfoto's van de opgenomen patiënten. Morfologische beoordeling omvatte de aanwezigheid van osteofytvorming en gegeneraliseerde sclerose van de wervels.
Morfometrische metingen omvatten wervelichaamdimensies, craniovertebrale houdingsparameters (NSL/OPT- en OPT/HOR-hoeken), hyoïde driehoekshoogte en tussenwervelschijfhoogte. Werveldimensies werden geëvalueerd door de voorste hoogte te meten als de afstand tussen de boven- en onderranden van de voorste wervelrand, en de achterste hoogte als de afstand tussen de boven- en onderranden van de achterste rand. Daarnaast werd de anteroposterieure diameter van de C2-, C3- en C4-wervels gemeten als werveldikte, en de verhouding voorste hoogte tot dikte werd berekend.
De tussenwervelschijfhoogte tussen aangrenzende wervels werd beoordeeld met behulp van de inferieure-voorste hoek van de bovenste wervel en de superieure-voorste hoek van de onderste wervel als referentiepunten. Er werd een hoekdeellijn getrokken tussen deze punten, en de loodrechte afstanden van beide hoeken tot de deellijn werden opgeteld om de voorste schijfhoogte te verkrijgen. Deze waarde werd gedeeld door de dikte van de onderste wervel om een dimensieloze verhouding te genereren die niet wordt beïnvloed door vergrotingsverschillen.
Craniovertebrale houding werd geëvalueerd met behulp van de NSL/OPT- en OPT/HOR-hoeken. Voor de NSL/OPT-hoek werden de landmerken Nasion (N), Sella (S), cv2tg (het posterosuperieure raakpunt van het odontoïde proces van C2) en cv2ip (het posteroinferieure punt van het C2-wervellichaam) geïdentificeerd, en de hoek tussen de NSL- en OPT-lijnen werd gemeten. De OPT/HOR-hoek werd gedefinieerd als de hoek tussen het ware horizontale vlak en de lijn die raakt aan het achterste oppervlak van het odontoïde proces.
De hyoïde driehoekshoogte werd bepaald met behulp van een driehoek gevormd door het meest anterosuperieure punt van het hyoïdbeen (H), het anteroinferieure punt van de derde cervicale wervel (C3ia) en retrognathion (RGN). Alle cefalometrische metingen werden uitgevoerd met AudaxCeph-software.
Statistische analyses werden uitgevoerd om de relatie tussen de verkregen metingen en de aanwezigheid van discusverplaatsing te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kütahya
-
Kütahya, Kütahya, Turkije (Türkiye), 43100
- Kutahya Health Sciences University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van TMJ-symptomen aan ten minste één kant, waaronder pijn, abnormale kaakbewegingen of gewrichtsgeluiden.
- Parafunctionele gewoonten zoals bruxisme of klemmen.
- Patiënten met discusverplaatsing van het TMJ.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van misvormingen die het craniofaciale gebied aantasten.
- Geschiedenis van trauma van het maxillofaciale gebied.
- Geschiedenis van cervicale chirurgie of enige ingreep waarbij het cervicale gebied betrokken is.
- Patiënten met tumoren, cysten, hypoplasie of hyperplasie in het TMJ-gebied.
- Elke aandoening gerelateerd aan een aangeboren afwijking of syndroom.
- Aanwezigheid van contra-indicaties voor magnetische resonantiebeeldvorming.
- Zwangerschap.
- Vrouwen in de borstvoedingsperiode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
morfologische analyse van cervicale wervels
Tijdsspanne: Startdatum: 1 april 2026 - Einddatum: 1 juni 2026
|
Morfologische metingen van de C2-, C3- en C4-wervels werden uitgevoerd op laterale cefalometrische röntgenfoto's van de geïncludeerde patiënten.
Morfologische beoordeling omvatte de aanwezigheid van osteofytenvorming en gegeneraliseerde sclerose van de wervels.
Osteofyten zijn marginale benige proliferaties die ontstaan vanuit het periostale oppervlak van de werveluiteinden, die zich typisch ontwikkelen aan de voor- en zijkanten als een reactieve respons op chronische mechanische stress en degeneratie van de tussenwervelschijven.
Radiologisch verschijnen ze als goed gedefinieerde benige uitgroeiingen die in grootte en oriëntatie kunnen variëren en afhankelijk van hun omvang soms kunnen bijdragen aan compressie van aangrenzend weke delen of neurale structuren.
Gegeneraliseerde sclerose verwijst naar een diffuse toename van de botdichtheid in de wervels, gekenmerkt door radiologisch homogene of heterogene gebieden van verhoogde radiopaciteit op beeldvormende onderzoeken.
|
Startdatum: 1 april 2026 - Einddatum: 1 juni 2026
|
|
vertebrale dimensiemetingen en hoogte van de tussenwervelschijf
Tijdsspanne: Startdatum: 1 april 2026 - Einddatum: 1 juni 2026
|
De voorste en achterste wervelhoogtes werden gedefinieerd als de afstanden tussen de bovenste en onderste randen van de voorste en achterste marges van het wervellichaam.
De anteroposterieure diameter van C2, C3 en C4 werd gemeten als werveldikte, en de voorste hoogte/dikte-verhouding werd berekend om een dimensieloze waarde te verkrijgen die onafhankelijk is van radiografische vergroting.
De voorste tussenwervelschijfhoogte werd bepaald door de loodrechte afstanden van de inferoanterieure hoek van de bovenste wervel en de superoanterieure hoek van de onderste wervel bij elkaar op te tellen tot de hoekbissectrice die tussen deze punten was geconstrueerd.
Deze waarde werd gedeeld door de dikte van de onderste wervel om een vergrotingsonafhankelijke verhouding te verkrijgen.
|
Startdatum: 1 april 2026 - Einddatum: 1 juni 2026
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evaluatie van de cervicale houding
Tijdsspanne: Startdatum: 1 april 2026 - Einddatum: 1 juni 2026
|
De NSL/OPT- en OPT/HOR-hoeken zullen worden berekend.
Bij het bepalen van de NSL/OPT-hoek zullen de volgende referentiepunten worden geïdentificeerd: Nasion (N), Sella (S), CV2tg (het superoposterieure raakpunt van het odontoïd uitsteeksel van C2) en CV2ip (het inferoposterieure punt van het C2-wervellichaam).
De NSL (Nasion-Sella-lijn) wordt gedefinieerd als de lijn die het geometrische centrum van de sella turcica verbindt met het nasion (het meest anterieure punt van de frontonasale hechting).
De OPT (Odontoid Process Tangent) wordt gedefinieerd als de lijn die raakt aan het posterieure oppervlak van het odontoïd uitsteeksel van de tweede halswervel (C2) en door CV2ip gaat.
De OPT/HOR-hoek wordt berekend als de hoek tussen het ware horizontale vlak en de lijn die raakt aan het posterieure oppervlak van het odontoïd uitsteeksel.
De hoogte van de hyoïd driehoek zal worden bepaald met behulp van de driehoek gevormd door het meest superoanterieure punt van het tongbeen (H), het inferoanterieure punt van de derde halswervel (C3ia) en retrognathion (RGN).
|
Startdatum: 1 april 2026 - Einddatum: 1 juni 2026
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KSBUADCR01 (Andere identificatie: KSBU BİLİMSEL ARAŞTIRMA PROJELERİ KOORDİNASYON BİRİMİ)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .