- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07429435
A nyakcsigolyák morfometriai és morfológiai elemzése porckorongsérülés esetén (TMJ)
Képalkotáson alapuló morfometriai és morfológiai elemzés a nyakcsigolyákról temporomandibularis ízületi porckorongsérülésben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden résztvevőtől átfogó orvosi anamnézist készítettek, beleértve a demográfiai jellemzőket (életkor, nem), rendszerszintű orvosi állapotokat (mozgásszervi, szív- és érrendszeri, valamint pszichológiai betegségek, valamint rendszeres gyógyszerhasználat), fájdalommal kapcsolatos paramétereket (jelleg, időtartam és súlyosság), TMD-vel kapcsolatos komorbiditásokat (nyaki fájdalom, fejfájás, alvászavarok és egyéb fájdalom-szindrómák), bruxizmus jelenlétét, mobiltelefon-használat időtartamát, valamint a telefonhasználat során alkalmazott testhelyzetet (ülve vagy fekve).
A temporomandibularis ízületi régiót, a rágóizmokat (masseter és temporalis), valamint a nyaki izmokat (trapezius és sternocleidomastoideus) tapintással értékelték. A klinikai TMJ-paraméterek közé tartozott a szájnyitás korlátozottsága, a nyitás során jelentkező fájdalom jelenléte és az ízületi hangok.
A vizsgálatba bevont betegeket azok közül választották ki, akik TMJ-vel kapcsolatos tünetekkel jelentek meg a klinikán. A TMD-s és kísérő nyaki tünetekkel rendelkező betegeket laterális cefalometriás röntgenfelvétellel értékelték, míg az ízületi porc helyzetét mágneses rezonanciás vizsgálattal (MRI) határozták meg. Az MRI-t rutinszerűen alkalmazzák az ízületi porc és a környező lágy szövetek képalkotására TMD-s betegeknél, és az arany standardnak tekintik a porcdislocatio diagnosztizálásában. Az MRI-felvételeket két arc-állcsont-radiológus (Melike Yurttaş és Emine Kübra Ceylan Altun) függetlenül értékelte, és csak a porcdislocatióval diagnosztizált betegeket vették fel a vizsgálatba.
A bevont betegek laterális cefalometriás röntgenfelvételein a C2, C3 és C4 csigolyatestek morfológiai és morfometriai méréseit végezték. A morfológiai értékelés magában foglalta az osteofitképződés jelenlétét és a csigolyák általános szklerózisát.
A morfometriai mérések közé tartoztak a csigolyatest méretei, a craniovertebralis testtartási paraméterek (NSL/OPT és OPT/HOR szögek), a hyoid háromszög magassága és az intervertebralis porc magassága. A csigolyaméreteket úgy értékelték, hogy az anterior magasságot a csigolya anterior szélének felső és alsó határa közötti távolságként, a posterior magasságot pedig a posterior szél felső és alsó határa közötti távolságként mérték. Ezenkívül a C2, C3 és C4 csigolyák anteroposterior átmérőjét mérték csigolyamélységként, és kiszámították az anterior magasság-mélység arányt.
A szomszédos csigolyák közötti intervertebralis porc magasságát a felső csigolya inferior-anterior sarkát és az alsó csigolya superior-anterior sarkát referenciapontként felhasználva értékelték. Ezen pontok között szögfelezőt húztak, és mindkét saroktól a felezőig mért merőleges távolságokat összegezték az anterior porcmagasság meghatározásához. Ezt az értéket elosztották az alsó csigolya mélységével, hogy egy, a nagyítási különbségektől független dimenzió nélküli arányt kapjanak.
A craniovertebralis testtartást az NSL/OPT és OPT/HOR szögek segítségével értékelték. Az NSL/OPT szög esetében az Nasion (N), Sella (S), cv2tg (a C2 odontoid folyamatának posterosuperior érintőpontja) és cv2ip (a C2 csigolyatest posteroinferior pontja) terepi pontokat azonosították, és az NSL és OPT vonalak közötti szöget mérték. Az OPT/HOR szöget a valódi vízszintes sík és az odontoid folyamat posterior felszínéhez érintő vonal közötti szögként definiálták.
A hyoid háromszög magasságát a hyoid csont leganterosuperior pontja (H), a harmadik nyakcsigolya anteroinferior pontja (C3ia) és a retrognathion (RGN) által alkotott háromszög segítségével határozták meg. Minden cefalometriai mérést AudaxCeph szoftverrel végeztek.
Statisztikai elemzéseket végeztek a kapott mérések és a porcdislocatio jelenléte közötti kapcsolat vizsgálatára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kütahya
-
Kütahya, Kütahya, Törökország (Türkiye), 43100
- Kutahya Health Sciences University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- TMJ tünetek jelenléte legalább egy oldalon, beleértve a fájdalmat, az abnormális mandibularis mozgásokat vagy az ízületi zajokat.
- Parafunkcionális szokások, mint például a bruxizmus vagy a szorítás.
- Páciensek TMJ korongdiszlocációval.
Kizárási kritériumok:
- A craniofaciális régiót érintő malformációk jelenléte.
- A maxillofaciális régió traumájának előzménye.
- Cervicalis műtét vagy a cervicalis régiót érintő bármilyen beavatkozás előzménye.
- Páciensek tumorral, cistával, hipopláziával vagy hiperpláziával a TMJ régióban.
- Bármilyen veleszületett rendellenességhez vagy szindrómához kapcsolódó állapot.
- Mágneses rezonanciás képalkotás ellenjavallatainak jelenléte.
- Terhesség.
- Szoptatás időszakában lévő nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
cervicalis csigolyák morfológiai vizsgálata
Időkeret: Kezdő dátum: 2026. április 1. - Záró dátum: 2026. június 1.
|
A C2, C3 és C4 csigolyatestek morfológiai méréseit a bevont betegek oldalságú cefalometriás röntgenfelvételeken végezték el.
A morfológiai értékelés magában foglalta a csonttüskék kialakulásának jelenlétét és a csigolyák általános szklerózisát.
A csonttüskék a csigolyatest véglemezeinek periostalis felszínéről eredő peremcsontos szaporodások, amelyek jellemzően a krónikus mechanikai stressz és az intervertebrális korong degenerációja reakciójaként fejlődnek ki az elülső és oldalsó részeken.
Röntgenológiailag jól körülírt csontos kinövéseknek tűnnek, amelyek méretükben és tájolásukban változhatnak, és terjedelmüktől függően időnként hozzájárulhatnak a szomszédos lágy szövetek vagy idegi szerkezetek kompressziójához.
Az általános szklerózis a csigolyatesteket érintő csontsűrűség diffúz növekedésére utal, amelyet röntgenológiailag a képalkotó vizsgálatokon a fokozott radiopacitás homogén vagy heterogén területei jellemeznek.
|
Kezdő dátum: 2026. április 1. - Záró dátum: 2026. június 1.
|
|
csigolyadimenzió-mérések és intervertebrális korongmagasság
Időkeret: Kezdő dátum: 2026. április 1. - Záró dátum: 2026. június 1.
|
Az elülső és hátsó csigolya magasságot a csigolytest elülső és hátsó széleinek felső és alsó határai közötti távolságként határoztuk meg.
A C2, C3 és C4 elülső-hátsó átmérőjét csigolya mélységként mértük, és az elülső magasság/mélység arányt számítottuk ki, hogy a röntgen nagyítástól független dimenzió nélküli értéket kapjunk.
Az elülső intervertebrális korong magasságát az alsó csigolya mélységével osztottuk el, hogy a nagyítástól független arányt kapjunk.
|
Kezdő dátum: 2026. április 1. - Záró dátum: 2026. június 1.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
nyak tartásértékelés
Időkeret: Kezdő dátum: 2026. április 1. - Befejező dátum: 2026. június 1.
|
Az NSL/OPT és az OPT/HOR szögek számításra kerülnek.
Az NSL/OPT szög meghatározásához a következő pontokat azonosítjuk: Nasion (N), Sella (S), CV2tg (a C2 odontoid folyamatának felső-hátsó érintőpontja) és CV2ip (a C2 csigolytest alsó-hátsó pontja).
Az NSL (Nasion-Sella vonal) a sella turcica geometriai középpontja és a nasion (a frontonasalis varrat legelülső pontja) összekötő vonalát jelenti.
Az OPT (Odontoid folyamat érintője) a második nyakcsigolya (C2) odontoid folyamatának hátsó felületét érintő, a CV2ip ponton áthaladó vonalat jelenti.
Az OPT/HOR szög a valódi vízszintes sík és az odontoid folyamat hátsó felületét érintő vonal közötti szögként kerül kiszámításra.
A nyelvcsont háromszög magasságát a nyelvcsont legfelső-elülső pontja (H), a harmadik nyakcsigolya alsó-elülső pontja (C3ia) és a retrognathion (RGN) által alkotott háromszög segítségével határozzuk meg.
|
Kezdő dátum: 2026. április 1. - Befejező dátum: 2026. június 1.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KSBUADCR01 (Egyéb azonosító: KSBU BİLİMSEL ARAŞTIRMA PROJELERİ KOORDİNASYON BİRİMİ)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .