- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07429435
Analisi Morfometrica e Morfologica delle Vertebre Cervicali nello Spostamento del Disco (TMJ)
Analisi Morfometrica e Morfologica Basata su Imaging delle Vertebre Cervicali in Pazienti con Dislocazione del Disco dell'ATM
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stata raccolta una storia medica completa per tutti i partecipanti, comprendente caratteristiche demografiche (età, sesso), condizioni mediche sistemiche (malattie muscoloscheletriche, cardiovascolari e psicologiche, e uso regolare di farmaci), parametri correlati al dolore (carattere, durata e gravità), comorbidità correlate ai DTM (dolore al collo, mal di testa, disturbi del sonno e altre sindromi dolorose), presenza di bruxismo, durata dell'uso del telefono cellulare e posizione del corpo durante l'uso del telefono (seduto o sdraiato).
La regione dell'articolazione temporomandibolare, i muscoli masticatori (massetere e temporale) e i muscoli cervicali (trapezio e sternocleidomastoideo) sono stati valutati mediante palpazione. I parametri clinici dell'ATM includevano limitazione dell'apertura della bocca, presenza di dolore durante l'apertura e rumori articolari.
I pazienti inclusi nello studio sono stati selezionati tra gli individui che si sono presentati in clinica con sintomi correlati all'ATM. I pazienti con DTM e sintomi cervicali associati sono stati valutati mediante radiografia cefalometrica laterale, mentre la posizione del disco articolare è stata valutata mediante risonanza magnetica (RM). La RM è utilizzata di routine per l'imaging del disco articolare e dei tessuti molli circostanti nei pazienti con DTM ed è considerata il gold standard per la diagnosi di dislocazione del disco. Le immagini RM sono state valutate indipendentemente da due radiologi maxillofacciali (Melike Yurttaş e Emine Kübra Ceylan Altun), e solo i pazienti diagnosticati con dislocazione del disco sono stati inclusi nello studio.
Sulle radiografie cefalometriche laterali dei pazienti inclusi sono state eseguite misurazioni morfologiche e morfometriche dei corpi vertebrali C2, C3 e C4. La valutazione morfologica includeva la presenza di formazione di osteofiti e sclerosi generalizzata delle vertebre.
Le misurazioni morfometriche includevano dimensioni del corpo vertebrale, parametri posturali craniovertebrali (angoli NSL/OPT e OPT/HOR), altezza del triangolo ioideo e altezza del disco intervertebrale. Le dimensioni vertebrali sono state valutate misurando l'altezza anteriore come distanza tra i bordi superiore e inferiore del margine vertebrale anteriore, e l'altezza posteriore come distanza tra i bordi superiore e inferiore del margine posteriore. Inoltre, il diametro anteroposteriore delle vertebre C2, C3 e C4 è stato misurato come profondità vertebrale, ed è stato calcolato il rapporto altezza anteriore/profondità.
L'altezza del disco intervertebrale tra vertebre adiacenti è stata valutata utilizzando come punti di riferimento l'angolo anteroinferiore della vertebra superiore e l'angolo anterosuperiore della vertebra inferiore. È stata tracciata una bisettrice dell'angolo tra questi punti, e le distanze perpendicolari da entrambi gli angoli alla bisettrice sono state sommate per ottenere l'altezza anteriore del disco. Questo valore è stato diviso per la profondità della vertebra inferiore per generare un rapporto adimensionale non influenzato dalle differenze di ingrandimento.
La postura craniovertebrale è stata valutata utilizzando gli angoli NSL/OPT e OPT/HOR. Per l'angolo NSL/OPT, sono stati identificati i punti di riferimento Nasion (N), Sella (S), cv2tg (il punto tangente posterosuperiore del processo odontoideo di C2) e cv2ip (il punto posteroinferiore del corpo vertebrale C2), ed è stato misurato l'angolo tra le linee NSL e OPT. L'angolo OPT/HOR è stato definito come l'angolo tra il piano orizzontale vero e la linea tangente alla superficie posteriore del processo odontoideo.
L'altezza del triangolo ioideo è stata determinata utilizzando un triangolo formato dal punto anterosuperiore più prominente dell'osso ioideo (H), dal punto anteroinferiore della terza vertebra cervicale (C3ia) e dal retrognation (RGN). Tutte le misurazioni cefalometriche sono state eseguite utilizzando il software AudaxCeph.
Sono state condotte analisi statistiche per indagare la relazione tra le misurazioni ottenute e la presenza di dislocazione del disco.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Presenza di sintomi dell'ATM su almeno un lato, inclusi dolore, movimenti mandibolari anormali o rumori articolari.
- Abitudini parafunzionali come bruxismo o serramento.
- Pazienti con dislocazione del disco dell'ATM.
Criteri di esclusione:
- Presenza di malformazioni che interessano la regione craniofacciale.
- Storia di trauma della regione maxillo-facciale.
- Storia di chirurgia cervicale o qualsiasi procedura che coinvolga la regione cervicale.
- Pazienti con tumori, cisti, ipoplasia o iperplasia nella regione dell'ATM.
- Qualsiasi condizione correlata a un'anomalia congenita o sindrome.
- Presenza di controindicazioni alla risonanza magnetica.
- Gravidanza.
- Donne nel periodo di allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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analisi morfologica delle vertebre cervicali
Lasso di tempo: Data di inizio: 1 aprile 2026 - Data di fine: 1 giugno 2026
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Le misurazioni morfologiche dei corpi vertebrali C2, C3 e C4 sono state eseguite su radiografie cefalometriche laterali dei pazienti inclusi.
La valutazione morfologica includeva la presenza di formazione di osteofiti e sclerosi generalizzata delle vertebre.
Gli osteofiti sono proliferazioni ossee marginali che originano dalla superficie periostale delle placche terminali del corpo vertebrale, tipicamente sviluppandosi nelle porzioni anteriore e laterale come risposta reattiva a stress meccanico cronico e degenerazione del disco intervertebrale.
Radiologicamente, appaiono come escrescenze ossee ben definite che possono variare in dimensione e orientamento e occasionalmente possono contribuire alla compressione dei tessuti molli o delle strutture neurali adiacenti, a seconda della loro estensione.
La sclerosi generalizzata si riferisce a un aumento diffuso della densità ossea che coinvolge i corpi vertebrali, caratterizzata radiologicamente da aree omogenee o eterogenee di aumentata radiopacità negli studi di imaging.
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Data di inizio: 1 aprile 2026 - Data di fine: 1 giugno 2026
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misurazioni delle dimensioni vertebrali e altezza del disco intervertebrale
Lasso di tempo: Data di inizio: 1 aprile 2026 - Data di fine: 1 giugno 2026
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Le altezze vertebrale anteriore e posteriore sono state definite come le distanze tra i margini superiore e inferiore dei bordi anteriore e posteriore del corpo vertebrale.
Il diametro anteroposteriore di C2, C3 e C4 è stato misurato come profondità vertebrale, e il rapporto altezza anteriore/profondità è stato calcolato per ottenere un valore adimensionale indipendente dall'ingrandimento radiografico.
L'altezza anteriore del disco intervertebrale è stata determinata sommando le distanze perpendicolari dall'angolo inferoanteriore della vertebra superiore e dall'angolo superoanteriore della vertebra inferiore alla bisettrice dell'angolo costruita tra questi punti.
Questo valore è stato diviso per la profondità della vertebra inferiore per ottenere un rapporto indipendente dall'ingrandimento.
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Data di inizio: 1 aprile 2026 - Data di fine: 1 giugno 2026
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutazione della postura cervicale
Lasso di tempo: Data di inizio: 1 aprile 2026 - Data di fine: 1 giugno 2026
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Verranno calcolati gli angoli NSL/OPT e OPT/HOR.
Nel determinare l'angolo NSL/OPT, verranno identificati i seguenti punti di riferimento: Nasion (N), Sella (S), CV2tg (il punto tangente superoposteriore del processo odontoideo di C2) e CV2ip (il punto inferoposteriore del corpo vertebrale di C2).
La NSL (Linea Nasion-Sella) è definita come la linea che collega il centro geometrico della sella turcica e il nasion (il punto più anteriore della sutura frontonasale).
L'OPT (Tangente del Processo Odontoideo) è definita come la linea tangente alla superficie posteriore del processo odontoideo della seconda vertebra cervicale (C2) che passa attraverso CV2ip.
L'angolo OPT/HOR verrà calcolato come l'angolo tra il piano orizzontale vero e la linea tangente alla superficie posteriore del processo odontoideo.
L'altezza del triangolo ioideo sarà determinata utilizzando il triangolo formato dal punto più superoanteriore dell'osso ioideo (H), dal punto inferoanteriore della terza vertebra cervicale (C3ia) e dal retrognation (RGN).
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Data di inizio: 1 aprile 2026 - Data di fine: 1 giugno 2026
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Collaboratori e investigatori
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KSBUADCR01 (Altro identificatore: KSBU BİLİMSEL ARAŞTIRMA PROJELERİ KOORDİNASYON BİRİMİ)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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