- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07429435
Morfometrisk og morfologisk analyse af halshvirvler ved diskusprolaps (TMJ)
Billedbaseret morfometrisk og morfologisk analyse af cervicale hvirveler hos patienter med temporomandibulær leds skiveforflytning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En omfattende medicinsk historie blev indhentet fra alle deltagere, inklusive demografiske karakteristika (alder, køn), systemiske medicinske tilstande (muskuloskeletale, kardiovaskulære og psykologiske sygdomme samt regelmæssig medicinbrug), smerterelaterede parametre (karakter, varighed og sværhedsgrad), TMD-relaterede komorbiditeter (nakkesmerter, hovedpine, søvnforstyrrelser og andre smertesyndromer), tilstedeværelse af bruksisme, varighed af mobiltelefonbrug og kropsstilling under telefonsamtaler (sidende eller liggende).
Temporomandibulærledsregionen, tyggemusklerne (masseter og temporalis) og nakkemusklerne (trapezius og sternocleidomastoideus) blev vurderet ved palpation. Kliniske TMJ-parametre omfattede begrænsning af mundåbning, tilstedeværelse af smerter under åbning og ledslyde.
Patienter inkluderet i studiet blev udvalgt blandt personer, der præsenterede sig på klinikken med TMJ-relaterede symptomer. Patienter med TMD og ledsagende nakkesymptomer blev vurderet ved hjælp af lateral cephalometrisk radiografi, mens stillingen af ledskiven blev vurderet ved hjælp af magnetisk resonansscanning (MR-scanning). MR-scanning bruges rutinemæssigt til billeddannelse af ledskiven og omkringliggende bløddele hos patienter med TMD og betragtes som guldkvalitetsstandard for diagnostik af skiveforskydning. MR-billeder blev uafhængigt vurderet af to maxillofaciale radiologer (Melike Yurttaş og Emine Kübra Ceylan Altun), og kun patienter diagnosticeret med skiveforskydning blev inkluderet i studiet.
Morfologiske og morfometriske målinger af C2-, C3- og C4-hvirvellegemerne blev udført på laterale cephalometriske røntgenbilleder af de inkluderede patienter. Morfologisk vurdering omfattede tilstedeværelsen af osteofydannelse og generaliseret sklerose af hvirvlerne.
Morfometriske målinger omfattede hvirvellegemedimensioner, kraniovertebral holdningsparametre (NSL/OPT- og OPT/HOR-vinkler), hyoidtriangelhøjde og mellemhvirvelskivehøjde. Hvirvellegemedimensioner blev vurderet ved at måle forreste højde som afstanden mellem de øvre og nedre grænser af den forreste hvirvellegemargin og bageste højde som afstanden mellem de øvre og nedre grænser af den bageste margin. Derudover blev den anteroposteriore diameter af C2-, C3- og C4-hvirvlerne målt som hvirvellegemedybde, og forholdet mellem forreste højde og dybde blev beregnet.
Mellemhvirvelskivehøjde mellem tilstødende hvirvler blev vurderet ved at bruge det nedre-forreste hjørne af den øvre hvirvel og det øvre-forreste hjørne af den nederste hvirvel som referencepunkter. En vinkelhalveringslinje blev tegnet mellem disse punkter, og de vinkelrette afstande fra begge hjørner til halveringslinjen blev summeret for at opnå den forreste skivehøjde. Denne værdi blev divideret med dybden af den nederste hvirvel for at generere et dimensionsløst forhold upåvirket af forstørrelsesforskelle.
Kraniovertebral holdning blev vurderet ved hjælp af NSL/OPT- og OPT/HOR-vinklerne. For NSL/OPT-vinklen blev landmærkerne Nasion (N), Sella (S), cv2tg (det posterosuperiore tangentpunkt af odontoideusprocessen på C2) og cv2ip (det posteroinferiore punkt af C2-hvirvellegemet) identificeret, og vinklen mellem NSL- og OPT-linjerne blev målt. OPT/HOR-vinklen blev defineret som vinklen mellem det sande horisontale plan og linjen tangent til den bageste overflade af odontoideusprocessen.
Hyoidtriangelhøjde blev bestemt ved hjælp af en trekant dannet af det mest anterosuperiore punkt af hyoidbenet (H), det anteroinferiore punkt af den tredje halshvirvel (C3ia) og retrognathion (RGN). Alle cephalometriske målinger blev udført ved hjælp af AudaxCeph-software.
Statistiske analyser blev udført for at undersøge forholdet mellem de opnåede målinger og tilstedeværelsen af skiveforskydning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af TKA-symptomer på mindst én side, herunder smerter, unormale kæbebevægelser eller ledlyde.
- Parafunktionelle vaner såsom brugsgnidsel eller kæbespænding.
- Patienter med diskusforflytning af TKA.
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af misdannelser, der påvirker kraniofacialregionen.
- Historie med traumer i maxillofacialregionen.
- Historie med cervical kirurgi eller enhver procedure, der involverer cervicalregionen.
- Patienter med tumorer, cyster, hypoplasi eller hyperplasi i TKA-regionen.
- Enhver tilstand relateret til en medfødt anomali eller syndrom.
- Tilstedeværelse af kontraindikationer for magnetisk resonansscanning.
- Graviditet.
- Kvinder i ammeperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
morfologisk analyse af halshvirvler
Tidsramme: Startdato: 1. april 2026 - Slutdato: 1. juni 2026
|
Morfologiske målinger af C2, C3 og C4-kroppen blev udført på laterale cephalometriske røntgenbilleder af de inkluderede patienter.
Den morfologiske vurdering omfattede tilstedeværelsen af osteofytdannelse og generaliseret sklerose af ryghvirvlerne.
Osteofyter er marginale knogleproliferationer, der opstår fra ryghvirvelkroppens endoplaters periostale overflade, typisk udviklet på den anteriore og laterale side som en reaktiv reaktion på kronisk mekanisk stress og degeneration af mellemhvirvelskiven.
Radiologisk fremstår de som veldefinerede knogleudvækster, der kan variere i størrelse og orientering og afhængigt af deres omfang til tider kan bidrage til kompression af tilstødende blødt væv eller nerveforløb.
Generaliseret sklerose henviser til en diffus forøgelse af knogletæthed, der involverer ryghvirvelkroppen, karakteriseret radiologisk af homogene eller heterogene områder med forøget radiopacitet på billeddiagnostiske undersøgelser.
|
Startdato: 1. april 2026 - Slutdato: 1. juni 2026
|
|
målinger af ryghvirveldimensioner og højden af mellemhvirvelskiven
Tidsramme: Startdato: 1. april 2026 - Slutdato: 1. juni 2026
|
Forreste og bageste højder af hvirvelkroppen blev defineret som afstandene mellem de øvre og nedre grænser af forreste og bageste kanter af hvirvelkroppen.
Forreste-bageste diameter af C2, C3 og C4 blev målt som hvirveldybde, og forreste højde/dybde-forholdet blev beregnet for at opnå en dimensionsløs værdi uafhængig af radiografisk forstørrelse.
Forreste mellemhvirvelskivehøjde blev bestemt ved at summere de vinkelrette afstande fra det nederste forreste hjørne af den øvre hvirvel og det øverste forreste hjørne af den nederste hvirvel til vinkelhalveringslinjen konstrueret mellem disse punkter.
Denne værdi blev divideret med dybden af den nederste hvirvel for at opnå et forstørrelsesuafhængigt forhold.
|
Startdato: 1. april 2026 - Slutdato: 1. juni 2026
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluering af nakkeholdning
Tidsramme: Startdato: 1. april 2026 - Slutdato: 1. juni 2026
|
NSL/OPT- og OPT/HOR-vinklerne vil blive beregnet.
Ved bestemmelse af NSL/OPT-vinklen vil følgende landemærker blive identificeret: Nasion (N), Sella (S), CV2tg (det superoposteriore tangentpunkt på odontoidprocessen af C2) og CV2ip (det inferoposteriore punkt på C2-hvirvelkroppen).
NSL (Nasion-Sella-linjen) defineres som linjen, der forbinder det geometriske centrum af sella turcica og nasion (det mest anteriore punkt på frontonasalsuturen).
OPT (Odontoid Process Tangent) defineres som linjen tangent til den posteriore overflade af odontoidprocessen på den anden halshvirvel (C2), der passerer gennem CV2ip.
OPT/HOR-vinklen vil blive beregnet som vinklen mellem det sande horisontale plan og linjen tangent til den posteriore overflade af odontoidprocessen.
Højden af hyoidtrekanten vil blive bestemt ved hjælp af trekanten dannet af det mest superoanteriore punkt på tungebenet (H), det inferoanteriore punkt på den tredje halshvirvel (C3ia) og retrognathion (RGN).
|
Startdato: 1. april 2026 - Slutdato: 1. juni 2026
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KSBUADCR01 (Anden identifikator: KSBU BİLİMSEL ARAŞTIRMA PROJELERİ KOORDİNASYON BİRİMİ)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandpleje
-
Ankara UniversityAfsluttetDentaluddannelse og Special Care DentistryKalkun
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuViden, attitude og opfattelse af Special Care Dentistry (SCD) blandt tandlæger ved Kairo University.Tandsundhed | Dentaluddannelse og Special Care DentistryEgypten
-
Chulalongkorn UniversityIkke rekrutterer endnuTand restaureringer | Tandprotese | Uddannelse, Kompetencebaseret | Undergraduate Health Professional Studerende | Dentaluddannelse og Special Care Dentistry
Kliniske forsøg med kefalometrisk analyse
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...RekrutteringIdiopatisk skolioseFrankrig
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnuRettsmedicinsk Tandlægevidenskab | Bidanalyse
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
Healthy.io Ltd.Afsluttet
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadUkendtErhvervsmæssig eksponering | Muskuloskeletal sygdomChile
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaHospital Clinic of BarcelonaRekrutteringNevi og melanomer | Melanom (hudkræft)Spanien