- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07429435
Morfometrická a morfologická analýza krčních obratlů při dislokaci disku (TMJ)
Zobrazovací morfometrická a morfologická analýza krčních obratlů u pacientů s dislokací temporomandibulárního kloubního disku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od všech účastníků byl získán komplexní anamnéza, včetně demografických charakteristik (věk, pohlaví), systémových zdravotních stavů (onemocnění pohybového aparátu, kardiovaskulární a psychologická onemocnění a pravidelné užívání léků), parametrů souvisejících s bolestí (charakter, trvání a závažnost), komorbidit souvisejících s TMD (bolest krku, bolest hlavy, poruchy spánku a další bolestivé syndromy), přítomnosti bruxismu, délky používání mobilního telefonu a polohy těla při používání telefonu (sezení nebo ležení).
Oblast temporomandibulárního kloubu, žvýkací svaly (masseter a temporalis) a krční svaly (trapezius a sternocleidomastoid) byly vyhodnoceny palpací. Klinické parametry TMJ zahrnovaly omezení otevření úst, přítomnost bolesti při otevírání a zvuky kloubů.
Pacienti zařazení do studie byli vybráni z osob, které se na klinice objevily s příznaky souvisejícími s TMJ. Pacienti s TMD a doprovodnými příznaky krku byli vyhodnoceni pomocí laterální cefalometrické radiografie, zatímco poloha kloubního disku byla posouzena pomocí magnetické rezonance (MRI). MRI se rutinně používá pro zobrazování kloubního disku a okolních měkkých tkání u pacientů s TMD a je považována za zlatý standard pro diagnostiku dislokace disku. MRI snímky byly nezávisle vyhodnoceny dvěma maxilofaciálními radiology (Melike Yurttaş a Emine Kübra Ceylan Altun) a do studie byli zařazeni pouze pacienti s diagnózou dislokace disku.
Morfologická a morfometrická měření těl obratlů C2, C3 a C4 byla provedena na laterálních cefalometrických rentgenových snímcích zařazených pacientů. Morfologické hodnocení zahrnovalo přítomnost tvorby osteofytů a generalizované sklerózy obratlů.
Morfometrická měření zahrnovala rozměry těl obratlů, parametry kraniovertebrálního držení těla (úhly NSL/OPT a OPT/HOR), výšku hyoidního trojúhelníku a výšku meziobratlové ploténky. Rozměry obratlů byly vyhodnoceny měřením přední výšky jako vzdálenosti mezi horní a dolní hranicí předního okraje obratle a zadní výšky jako vzdálenosti mezi horní a dolní hranicí zadního okraje. Dále byl změřen předozadní průměr obratlů C2, C3 a C4 jako hloubka obratle a byl vypočítán poměr přední výšky k hloubce.
Výška meziobratlové ploténky mezi sousedními obratli byla posouzena pomocí dolního předního rohu horního obratle a horního předního rohu dolního obratle jako referenčních bodů. Mezi těmito body byla nakreslena osa úhlu a kolmé vzdálenosti od obou rohů k ose byly sečteny, aby byla získána přední výška ploténky. Tato hodnota byla vydělena hloubkou dolního obratle, čímž vznikl bezrozměrný poměr neovlivněný rozdíly v zvětšení.
Kraniovertebrální držení těla bylo hodnoceno pomocí úhlů NSL/OPT a OPT/HOR. Pro úhel NSL/OPT byly identifikovány orientační body Nasion (N), Sella (S), cv2tg (zadní horní tečný bod zubu C2) a cv2ip (zadní dolní bod těla obratle C2) a byl změřen úhel mezi liniemi NSL a OPT. Úhel OPT/HOR byl definován jako úhel mezi skutečnou horizontální rovinou a linií tečnou k zadnímu povrchu zubu.
Výška hyoidního trojúhelníku byla stanovena pomocí trojúhelníku tvořeného nejpřednějším horním bodem hyoidní kosti (H), předním dolním bodem třetího krčního obratle (C3ia) a retrognathionem (RGN). Všechna cefalometrická měření byla provedena pomocí softwaru AudaxCeph.
Byly provedeny statistické analýzy k prozkoumání vztahu mezi získanými měřeními a přítomností dislokace disku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost příznaků temporomandibulárního kloubu (TMK) alespoň na jedné straně, včetně bolesti, abnormálních pohybů dolní čelisti nebo kloubních zvuků.
- Parafunkční návyky, jako je bruxismus nebo zatínání zubů.
- Pacienti s dislokací disku temporomandibulárního kloubu.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost malformací postihujících kraniofaciální oblast.
- Anamnéza traumatu maxilofaciální oblasti.
- Anamnéza cervikální chirurgie nebo jakéhokoli zákroku zahrnujícího cervikální oblast.
- Pacienti s nádory, cystami, hypoplazií nebo hyperplazií v oblasti temporomandibulárního kloubu.
- Jakýkoli stav související s vrozenou anomálií nebo syndromem.
- Přítomnost kontraindikací pro magnetickou rezonanci.
- Těhotenství.
- Ženy v období kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
morfologická analýza krčních obratlů
Časové okno: Datum zahájení: 1. dubna 2026 - Datum ukončení: 1. června 2026
|
Morfologická měření těl obratlů C2, C3 a C4 byla provedena na laterálních cefalometrických rentgenových snímcích zařazených pacientů.
Morfologické hodnocení zahrnovalo přítomnost osteofytů a generalizované sklerózy obratlů.
Osteofyty jsou okrajové kostní proliferace vznikající z periostálního povrchu koncových plotének těl obratlů, které se typicky vyvíjejí na přední a boční straně jako reaktivní odpověď na chronický mechanický stres a degeneraci meziobratlové ploténky.
Radiologicky se jeví jako dobře ohraničené kostěné výrůstky, které se mohou lišit velikostí a orientací a v závislosti na jejich rozsahu mohou občas přispívat ke kompresi přilehlých měkkých tkání nebo nervových struktur.
Generalizovaná skleróza označuje difuzní zvýšení hustoty kostí postihující těla obratlů, které je radiologicky charakterizováno homogenními nebo heterogenními oblastmi zvýšené radiopacity na zobrazovacích studiích.
|
Datum zahájení: 1. dubna 2026 - Datum ukončení: 1. června 2026
|
|
měření rozměrů obratlů a výška meziobratlové ploténky
Časové okno: Datum zahájení: 1. dubna 2026 - Datum ukončení: 1. června 2026
|
Výška přední a zadní části obratle byla definována jako vzdálenost mezi horní a dolní hranicí předního a zadního okraje těla obratle.
Předozadní průměr C2, C3 a C4 byl měřen jako hloubka obratle a poměr přední výšky k hloubce byl vypočítán pro získání bezrozměrné hodnoty nezávislé na radiografickém zvětšení.
Výška předního meziobratlového disku byla určena sečtením kolmých vzdáleností od spodního předního rohu horního obratle a horního předního rohu dolního obratle k ose úhlu sestrojené mezi těmito body.
Tato hodnota byla vydělena hloubkou dolního obratle, čímž byl získán poměr nezávislý na zvětšení.
|
Datum zahájení: 1. dubna 2026 - Datum ukončení: 1. června 2026
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení držení těla krční páteře
Časové okno: Datum začátku: 1. dubna 2026 - Datum konce: 1. června 2026
|
Budou vypočteny úhly NSL/OPT a OPT/HOR.
Při určování úhlu NSL/OPT budou identifikovány tyto body: nasion (N), sella (S), CV2tg (horní zadní tečný bod zubu epistrofea C2) a CV2ip (dolní zadní bod těla obratle C2).
NSL (linie nasion-sella) je definována jako spojnice geometrického středu tureckého sedla a nasionu (nejpřednější bod čelno-nosního švu).
OPT (tečna k odontoidnímu výběžku) je definována jako přímka tečná k zadní ploše odontoidního výběžku druhého krčního obratle (C2) procházející bodem CV2ip.
Úhel OPT/HOR bude vypočten jako úhel mezi skutečnou horizontální rovinou a přímkou tečnou k zadní ploše odontoidního výběžku.
Výška hyoidního trojúhelníku bude určena pomocí trojúhelníku tvořeného nejvyšším předním bodem jazylky (H), dolním předním bodem třetího krčního obratle (C3ia) a retrognathionem (RGN).
|
Datum začátku: 1. dubna 2026 - Datum konce: 1. června 2026
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KSBUADCR01 (Jiný identifikátor: KSBU BİLİMSEL ARAŞTIRMA PROJELERİ KOORDİNASYON BİRİMİ)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na cefalometrická analýza
-
Burcin CelikOndokuz Mayıs UniversityZatím nenabírámeChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of VirginiaNeznámý
-
IRCCS Eugenio MedeaDokončenoPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaHospital Clinic of BarcelonaNáborNevi a melanomy | Melanom (rakovina kůže)Španělsko
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... a další spolupracovníciDokončenoKardiovaskulární choroby | Nedostatek vitaminu D | Stavy související s menopauzouBrazílie
-
University Hospital, ToulouseNábor
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámýNosní onemocněníTchaj-wan
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina děložního tělíska ve stádiu I | Rakovina děložního tělíska II | Rakovina děložního tělíska ve stádiu III | Rakovina děložního těla ve stádiu IV | Endometriální serózní adenokarcinomSpojené státy