- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07429435
Morphometrische und morphologische Analyse der Halswirbel bei Bandscheibenvorfall (TMJ)
Bildgebende morphometrische und morphologische Analyse der Halswirbel bei Patienten mit Kiefergelenks-Diskusverlagerung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Von allen Teilnehmern wurde eine umfassende Anamnese erhoben, einschließlich demografischer Merkmale (Alter, Geschlecht), systemischer Erkrankungen (Muskel-Skelett-, Herz-Kreislauf- und psychologische Erkrankungen sowie regelmäßige Medikamenteneinnahme), schmerzbezogener Parameter (Charakter, Dauer und Schweregrad), TMD-assoziierter Komorbiditäten (Nackenschmerzen, Kopfschmerzen, Schlafstörungen und andere Schmerzsyndrome), Vorhandensein von Bruxismus, Dauer der Handynutzung und Körperhaltung während der Telefonnutzung (sitzend oder liegend).
Die Region des Kiefergelenks, die Kaumuskeln (Masseter und Temporalis) und die Halsmuskeln (Trapezius und Sternocleidomastoideus) wurden durch Palpation untersucht. Klinische TMJ-Parameter umfassten Einschränkung der Mundöffnung, Vorhandensein von Schmerzen während der Öffnung und Gelenkgeräusche.
In die Studie eingeschlossene Patienten wurden aus Personen ausgewählt, die sich mit TMJ-bezogenen Symptomen in der Klinik vorstellten. Patienten mit TMD und begleitenden Nackensymptomen wurden mittels lateraler kephalometrischer Radiographie evaluiert, während die Position des Gelenkbands mittels Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt wurde. Die MRT wird routinemäßig zur Darstellung des Gelenkbands und der umgebenden Weichteile bei Patienten mit TMD eingesetzt und gilt als Goldstandard für die Diagnose einer Diskusverlagerung. Die MRT-Bilder wurden unabhängig von zwei Mund-Kiefer-Gesichts-Radiologen (Melike Yurttaş und Emine Kübra Ceylan Altun) ausgewertet, und nur Patienten mit diagnostizierter Diskusverlagerung wurden in die Studie aufgenommen.
Morphologische und morphometrische Messungen der Wirbelkörper C2, C3 und C4 wurden an lateralen kephalometrischen Röntgenaufnahmen der eingeschlossenen Patienten durchgeführt. Die morphologische Beurteilung umfasste das Vorhandensein von Osteophytenbildung und generalisierter Sklerose der Wirbel.
Morphometrische Messungen umfassten Wirbelkörperdimensionen, kraniovertebrale Haltungsparameter (NSL/OPT- und OPT/HOR-Winkel), Höhe des Hyoid-Dreiecks und Höhe der Bandscheiben. Die Wirbeldimensionen wurden durch Messung der vorderen Höhe als Abstand zwischen der oberen und unteren Grenze des vorderen Wirbelrands und der hinteren Höhe als Abstand zwischen der oberen und unteren Grenze des hinteren Rands bewertet. Zusätzlich wurde der anteroposteriore Durchmesser der Wirbel C2, C3 und C4 als Wirbeltiefe gemessen und das Verhältnis von vorderer Höhe zu Tiefe berechnet.
Die Bandscheibenhöhe zwischen benachbarten Wirbeln wurde unter Verwendung der unteren-vorderen Ecke des oberen Wirbels und der oberen-vorderen Ecke des unteren Wirbels als Referenzpunkte beurteilt. Zwischen diesen Punkten wurde eine Winkelhalbierende gezogen, und die senkrechten Abstände von beiden Ecken zur Halbierenden wurden summiert, um die vordere Bandscheibenhöhe zu erhalten. Dieser Wert wurde durch die Tiefe des unteren Wirbels geteilt, um ein dimensionsloses Verhältnis zu erzeugen, das nicht von Vergrößerungsunterschieden beeinflusst wird.
Die kraniovertebrale Haltung wurde anhand der NSL/OPT- und OPT/HOR-Winkel bewertet. Für den NSL/OPT-Winkel wurden die Landmarken Nasion (N), Sella (S), cv2tg (der posterosuperiore Tangentenpunkt des Dens axis von C2) und cv2ip (der posteroinferiore Punkt des C2-Wirbelkörpers) identifiziert und der Winkel zwischen den NSL- und OPT-Linien gemessen. Der OPT/HOR-Winkel wurde als Winkel zwischen der wahren Horizontalen und der Linie definiert, die tangential zur hinteren Oberfläche des Dens axis verläuft.
Die Höhe des Hyoid-Dreiecks wurde anhand eines Dreiecks bestimmt, das aus dem anteriormost-superioren Punkt des Zungenbeins (H), dem anteroinferioren Punkt des dritten Halswirbels (C3ia) und dem Retrognathion (RGN) gebildet wird. Alle kephalometrischen Messungen wurden mit der AudaxCeph-Software durchgeführt.
Statistische Analysen wurden durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen den erhobenen Messungen und dem Vorhandensein einer Diskusverlagerung zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein von TMJ-Symptomen auf mindestens einer Seite, einschließlich Schmerzen, abnormalen Kieferbewegungen oder Gelenkgeräuschen.
- Parafunktionelle Gewohnheiten wie Bruxismus oder Zusammenpressen.
- Patienten mit Diskusverlagerung des TMJ.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Missbildungen im kraniofazialen Bereich.
- Anamnese von Trauma im maxillofazialen Bereich.
- Anamnese von zervikaler Chirurgie oder Eingriffen im zervikalen Bereich.
- Patienten mit Tumoren, Zysten, Hypoplasie oder Hyperplasie im TMJ-Bereich.
- Jede Erkrankung im Zusammenhang mit einer angeborenen Anomalie oder einem Syndrom.
- Vorhandensein von Kontraindikationen für Magnetresonanztomographie.
- Schwangerschaft.
- Frauen in der Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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morphologische Analyse der Halswirbel
Zeitfenster: Startdatum: 1. April 2026 - Enddatum: 1. Juni 2026
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Morphologische Messungen der C2-, C3- und C4-Wirbelkörper wurden an lateralen kephalometrischen Röntgenaufnahmen der eingeschlossenen Patienten durchgeführt.
Die morphologische Beurteilung umfasste das Vorhandensein von Osteophytenbildung und generalisierter Sklerose der Wirbel.
Osteophyten sind marginale knöcherne Wucherungen, die von der periostalen Oberfläche der Wirbelkörperendplatten ausgehen und sich typischerweise an den vorderen und seitlichen Aspekten als Reaktion auf chronischen mechanischen Stress und Bandscheibendegeneration entwickeln.
Radiologisch erscheinen sie als gut abgegrenzte knöcherne Auswüchse, die in Größe und Ausrichtung variieren können und je nach Ausmaß gelegentlich zu einer Kompression benachbarter Weichteile oder neuraler Strukturen beitragen können.
Generalisierte Sklerose bezieht sich auf eine diffuse Zunahme der Knochendichte, die die Wirbelkörper betrifft und radiologisch durch homogene oder heterogene Bereiche erhöhter Strahlenundurchlässigkeit in Bildgebungsstudien gekennzeichnet ist.
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Startdatum: 1. April 2026 - Enddatum: 1. Juni 2026
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Wirbelkörperdimensionsmessungen und Bandscheibenhöhe
Zeitfenster: Startdatum: 1. April 2026 - Enddatum: 1. Juni 2026
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Die vorderen und hinteren Wirbelkörperhöhen wurden als Abstände zwischen den oberen und unteren Rändern der vorderen und hinteren Begrenzungen des Wirbelkörpers definiert.
Der anteroposteriore Durchmesser von C2, C3 und C4 wurde als Wirbelkörpertiefe gemessen, und das Verhältnis von vorderer Höhe zu Tiefe wurde berechnet, um einen dimensionslosen Wert unabhängig von radiografischer Vergrößerung zu erhalten.
Die vordere Bandscheibenhöhe wurde durch Summierung der senkrechten Abstände von der unteren vorderen Ecke des oberen Wirbels und der oberen vorderen Ecke des unteren Wirbels zur Winkelhalbierenden zwischen diesen Punkten bestimmt.
Dieser Wert wurde durch die Tiefe des unteren Wirbels geteilt, um ein vergrößerungsunabhängiges Verhältnis zu erhalten.
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Startdatum: 1. April 2026 - Enddatum: 1. Juni 2026
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Halswirbelsäulen-Haltungsevaluation
Zeitfenster: Startdatum: 1. April 2026 - Enddatum: 1. Juni 2026
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NSL/OPT- und OPT/HOR-Winkel werden berechnet.
Bei der Bestimmung des NSL/OPT-Winkels werden folgende Landmarken identifiziert: Nasion (N), Sella (S), CV2tg (der superoposteriore Tangentenpunkt des Dens axis von C2) und CV2ip (der inferoposteriore Punkt des C2-Wirbelkörpers).
Die NSL (Nasion-Sella-Linie) ist definiert als die Linie, die den geometrischen Mittelpunkt der Sella turcica mit dem Nasion (dem vordersten Punkt der Frontonasalsutur) verbindet.
Die OPT (Dens-Tangente) ist definiert als die Linie, die tangential zur Hinterfläche des Dens axis des zweiten Halswirbels (C2) verläuft und durch CV2ip geht.
Der OPT/HOR-Winkel wird als Winkel zwischen der wahren Horizontalen und der Linie berechnet, die tangential zur Hinterfläche des Dens axis verläuft.
Die Höhe des Hyoid-Dreiecks wird anhand des Dreiecks bestimmt, das durch den superoanterioren Punkt des Zungenbeins (H), den inferoanterioren Punkt des dritten Halswirbels (C3ia) und das Retrognathion (RGN) gebildet wird.
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Startdatum: 1. April 2026 - Enddatum: 1. Juni 2026
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KSBUADCR01 (Andere Kennung: KSBU BİLİMSEL ARAŞTIRMA PROJELERİ KOORDİNASYON BİRİMİ)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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