- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07429435
Morfometrisk og morfologisk analyse av nakkevirvler ved diskusprolaps (TMJ)
Bildebasert morfometrisk og morfologisk analyse av halsvirvler hos pasienter med TMD-skiveforflytning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En omfattende medisinsk historie ble innhentet fra alle deltakere, inkludert demografiske egenskaper (alder, kjønn), systemiske medisinske tilstander (muskelskjelett-, hjerte- og karsykdommer, psykologiske sykdommer og regelmessig medisinbruk), smerterelaterte parametere (karakter, varighet og alvorlighetsgrad), TMD-relaterte komorbiditeter (nakkesmerter, hodepine, søvnforstyrrelser og andre smerte syndromer), tilstedeværelse av bruksisme, varighet av mobiltelefonbruk og kroppsposisjon under telefonbruk (sittende eller liggende).
Kjeveleddsregionen, tyggemusklene (masseter og temporalis) og nakkemusklene (trapezius og sternocleidomastoideus) ble evaluert ved palpasjon. Kliniske TMJ-parametere inkluderte begrensning av munnåpning, tilstedeværelse av smerte under åpning og leddlyd.
Pasienter inkludert i studien ble utvalgt fra personer som presenterte seg på klinikken med TMJ-relaterte symptomer. Pasienter med TMD og medfølgende nakkesymptomer ble evaluert ved hjelp av laterale kefalometriske røntgenbilder, mens posisjonen til leddskiven ble vurdert ved bruk av magnetresonanstomografi (MR). MR brukes rutinemessig for avbildning av leddskiven og omliggende bløtvev hos pasienter med TMD og anses som gullstandarden for diagnostisering av skiveforflytning. MR-bildene ble uavhengig vurdert av to kjevespesialister (Melike Yurttaş og Emine Kübra Ceylan Altun), og kun pasienter diagnostisert med skiveforflytning ble inkludert i studien.
Morfologiske og morfometriske målinger av C2, C3 og C4 virvellegemer ble utført på laterale kefalometriske røntgenbilder av de inkluderte pasientene. Morfologisk vurdering inkluderte tilstedeværelse av osteofyttdannelse og generalisert sklerose av virvlene.
Morfometriske målinger inkluderte virvellegemedimensjoner, kraniovetrebral holdningsparametere (NSL/OPT- og OPT/HOR-vinkler), hyoidtriangelhøyde og intervertebralskivehøyde. Virveldimensjoner ble evaluert ved å måle anterior høyde som avstanden mellom de øvre og nedre grensene til den anteriore virvelkanten, og posterior høyde som avstanden mellom de øvre og nedre grensene til den posteriore kanten. I tillegg ble den anteroposteriore diameteren av C2-, C3- og C4-virvlene målt som virveldypde, og forholdet mellom anterior høyde og dybde ble beregnet.
Intervertebralskivehøyde mellom tilstøtende virvler ble vurdert ved å bruke det inferiore-anteriore hjørnet av den øvre virvelen og det superiore-anteriore hjørnet av den nedre virvelen som referansepunkter. En vinkelhalveringslinje ble tegnet mellom disse punktene, og de perpendikulære avstandene fra begge hjørner til halveringslinjen ble summert for å oppnå anterior skivehøyde. Denne verdien ble delt på dybden til den nedre virvelen for å generere et dimensjonsløst forhold upåvirket av forstørrelsesforskjeller.
Kraniovetrebral holdning ble evaluert ved bruk av NSL/OPT- og OPT/HOR-vinkler. For NSL/OPT-vinkelen ble landemerkene Nasion (N), Sella (S), cv2tg (det posterosuperiore tangentpunktet til odontoidprosessen til C2) og cv2ip (det posteroinferiore punktet av C2-virvellegemet) identifisert, og vinkelen mellom NSL- og OPT-linjene ble målt. OPT/HOR-vinkelen ble definert som vinkelen mellom det sanne horisontale planet og linjen som tangerer den posteriore overflaten til odontoidprosessen.
Hyoidtriangelhøyde ble bestemt ved hjelp av en trekant dannet av det mest anterosuperiore punktet på tungebeinet (H), det anteroinferiore punktet på den tredje halsvirvelen (C3ia) og retrognathion (RGN). Alle kefalometriske målinger ble utført ved hjelp av AudaxCeph-programvare.
Statistiske analyser ble utført for å undersøke forholdet mellom de oppnådde målingene og tilstedeværelsen av skiveforflytning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kütahya
-
Kütahya, Kütahya, Tyrkia (Türkiye), 43100
- Kutahya Health Sciences University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av TKA-symptomer på minst én side, inkludert smerter, unormale bevegelser i underkjeven eller leddlyder.
- Parafunksjonelle vaner som tannskjæring eller kjevekløning.
- Pasienter med skiveforflytning av TKA.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av misdannelser som påvirker kraniofacialregionen.
- Historie med traumer i kjeve- og ansiktsregionen.
- Historie med halskirurgi eller enhver prosedyre som involverer halsregionen.
- Pasienter med svulster, cyster, hypoplasi eller hyperplasi i TKA-regionen.
- Enhver tilstand relatert til en medfødt anomali eller syndrom.
- Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning.
- Graviditet.
- Kvinner i ammeperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
morfologisk analyse av nakkevirvler
Tidsramme: Startdato: 1. april 2026 - Sluttdato: 1. juni 2026
|
Morfologiske målinger av C2, C3 og C4 virvelkropper ble utført på laterale kefalometriske røntgenbilder av de inkluderte pasientene.
Morfologisk vurdering inkluderte tilstedeværelsen av osteofytdannelse og generalisert sklerose av virvlene.
Osteofyter er marginale benproliferasjoner som oppstår fra periostoverflaten av virvelkroppens endeflater, som typisk utvikler seg på de anteriore og laterale aspektene som en reaktiv respons på kronisk mekanisk stress og degenerasjon av intervertebralskiven.
Radiologisk viser de seg som veldefinerte benutvekster som kan variere i størrelse og orientering, og som avhengig av deres utstrekning, av og til kan bidra til kompresjon av tilstøtende mykvev eller nevrale strukturer.
Generalisert sklerose refererer til en diffus økning i bentetthet som involverer virvelkroppene, karakterisert radiologisk av homogene eller heterogene områder med økt radiopasitet på bildediagnostiske undersøkelser.
|
Startdato: 1. april 2026 - Sluttdato: 1. juni 2026
|
|
vertebrale dimensjonsmålinger og intervertebral diskhøyde
Tidsramme: Startdato: 1. april 2026 - Sluttdato: 1. juni 2026
|
Anterior og posterior vertebralhøyder ble definert som avstandene mellom de øvre og nedre grensene av anterior og posterior marginer av virvelkroppen.
Anteroposterior diameter av C2, C3 og C4 ble målt som virveldybde, og forholdet mellom anterior høyde/dybde ble beregnet for å oppnå en dimensjonsløs verdi uavhengig av radiografisk forstørrelse. Anterior intervertebral diskushøyde ble bestemt ved å summere de vinkelrette avstandene fra det inferoanterior hjørnet av den øvre virvelen og det superoanterior hjørnet av den nedre virvelen til vinkelhalveringslinjen konstruert mellom disse punktene. Denne verdien ble delt på dybden av den nedre virvelen for å oppnå et forstørrelsesuavhengig forhold. |
Startdato: 1. april 2026 - Sluttdato: 1. juni 2026
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cervical haldningsvurdering
Tidsramme: Startdato: 1. april 2026 - Sluttdato: 1. juni 2026
|
NSL/OPT- og OPT/HOR-vinklene vil bli beregnet.
Ved bestemmelse av NSL/OPT-vinkelen vil følgende landemerker bli identifisert: Nasion (N), Sella (S), CV2tg (det superoposteriore tangentpunktet til odontoidprosessen på C2), og CV2ip (det inferoposteriore punktet på C2s virvellegeme).
NSL (Nasion-Sella-linjen) er definert som linjen som forbinder det geometriske senteret av sella turcica og nasion (det mest anteriore punktet på frontonasalsuturen).
OPT (Odontoidprosessens tangent) er definert som linjen som tangerer den posteriore overflaten av odontoidprosessen på den andre nakkevirvelen (C2) og passerer gjennom CV2ip.
OPT/HOR-vinkelen vil bli beregnet som vinkelen mellom det sanne horisontale planet og linjen som tangerer den posteriore overflaten av odontoidprosessen.
Hyoidtriangelets høyde vil bli bestemt ved å bruke trekanten dannet av det mest superoanteriore punktet på hyoidbeinet (H), det inferoanteriore punktet på den tredje nakkevirvelen (C3ia), og retrognathion (RGN).
|
Startdato: 1. april 2026 - Sluttdato: 1. juni 2026
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KSBUADCR01 (Annen identifikator: KSBU BİLİMSEL ARAŞTIRMA PROJELERİ KOORDİNASYON BİRİMİ)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .