Vastasyntyneen suoliston tukos: Ennenaikaiset tekijät ja syntymän jälkeiset tulokset (OIN)
Vastasyntyneen suoliston tukos: Retrospektiivinen tarkkailututkimus ennenaikaisista ennusteellisista tekijöistä ja syntymän jälkeisistä tuloksista
Neonaalinen suoliston tukos on yksi yleisimmistä kirurgisista hätätapauksista vastasyntyneillä. Joissakin tapauksissa mahdollisen suoliston tukoksen merkkejä voidaan havaita jo raskauden aikana esisynnytysultraäänitutkimuksella. Kaikki esisynnytysultraäänilöydökset eivät kuitenkaan ennusta tarkasti, onko vastasyntyneellä todella suoliston tukos syntymän jälkeen.
Tämän retrospektiivisen havainnointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida, mitkä esisynnytysultraäänilöydökset liittyvät vahvimmin syntymän jälkeen varmistettuun suoliston tukokseen. Erityisesti tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa tietty raja-arvo sikiön suolen laajentumiselle, joka ennustaa parhaiten syntymän jälkeistä suoliston tukosta. Muita esisynnytysultraäänin piirteitä, kuten liiallista lapsiveden määrää (polyhydramnion), vatsaontelon nestettä (askites), kaikuvahvaa suolta ja muita vatsan löydöksiä, analysoidaan myös.
Tutkimukseen sisällytetään vastasyntyneet, joilla on ollut esisynnytyksen aikainen epäily suoliston tukoksesta ja joita on arvioitu Meyerin lastensairaalassa tammikuun 2016 ja joulukuun 2024 välisenä aikana. Tutkijat tarkastelevat olemassa olevia sairauskertomuksia ja ultraäänitietoja. Tutkimustarkoituksiin ei tehdä lisätutkimuksia tai toimenpiteitä.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa parantamaan esisynnytyksen neuvontaa, optimoimaan synnytyksen suunnittelua erikoiskeskuksissa ja tukemaan suoliston tukoksen riskiä kantavien vastasyntyneiden varhaista syntymän jälkeistä hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antonino Morabito
- Puhelinnumero: 390555662545
- Sähköposti: antonino.morabito@unifi.it
Opiskelupaikat
-
-
Florence
-
Florence, Florence, Italia, 50139
- Rekrytointi
- Aou Meyer IRCSS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu vastasyntyneistä, joilla on ollut ennen syntymää ultraäänitutkimuksessa havaittu suoliston tukos ja jotka on arvioitu Meyerin lastensairaalassa (Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer IRCCS) tammikuun 2016 ja joulukuun 2024 välisenä aikana.
Tutkimus sisältää yksösraskauksista syntyneitä vastasyntyneitä, joilla on saatavilla olevat ennen syntymää tehdyt ultraäänitutkimustiedot ja täydellinen syntymänjälkeinen seuranta. Kaikkia osallistujia hoidettiin vakiohoitokäytäntöjen mukaisesti, ja tiedot kerättiin jälkikäteen sähköisistä potilastiedoista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksikköraskaista syntyneet vastasyntyneet, joilla on epäilty suolistotukospatologiaa synnyn edellä tehdyllä ultraäänitutkimuksella
- Täydellisten syntymän jälkeisten seurantatietojen saatavuus
Poissulkemiskriteerit:
- Puuttuvat synnytystiedot
- Puuttuvat synnyn edellä tehdyn ultraäänitutkimuksen tiedot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vastasyntyneet, joilla on varmennettu synnytyksenjälkeinen suolistotukos
Vastasyntyneet, joilla on ollut ennen syntymää ultraäänitutkimuksessa epäily suoliston tukoksesta ja vahvistettu suoliston tukoksen diagnoosi syntymän jälkeen.
Diagnoosi perustui kliiniseen arviointiin, kuvantamislöydöksiin ja/tai tarpeeseen kirurgiselle toimenpiteelle.
|
|
Normaali synnytyksenjälkeinen ruoansulatuskanavan toiminta
Vastasyntyneet, joilla oli prenataalisen ultraäänitutkimuksen perusteella epäily suoliston tukoksesta, mutta jotka osoittivat normaalin ruoansulatuskanavan toiminnan syntymän jälkeen eivätkä saaneet postnataalista diagnoosia suoliston tukoksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sikiön suoliston halkaisijan ennustetarkkuus suoliston synnyksenjälkeisen tukoksen ennustamisessa
Aikaikkuna: Syntymästä 28 päivän ikään
|
Sikiön suolen halkaisijan optimaalisen raja-arvon (millimetreinä) määrittäminen, mitattuna ennen synnytystä suoritetulla ultraäänitutkimuksella, joka ennustaa synnytyksen jälkeen varmennettua suolistotukosta.
Diagnostista suorituskykyä arvioidaan käyttämällä vastaanottajan käyttöominaisuuksien (ROC) käyräanalyysia, mukaan lukien herkkyys, spesifisyys, käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ja Youdenin indeksi.
|
Syntymästä 28 päivän ikään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esiintyvyys sikiön ultraäänitutkimuksen löydöksillä vastasyntyneillä, joilla on ja joilla ei ole varmennettua suoliston tukos
Aikaikkuna: Syntymästä aina 28 päivän ikään saakka
|
Vastasyntyneiden prosenttiosuus, joilla on erityisiä ennen synnytystä tehtyjen ultraäänitutkimusten löydöksiä (polyhydramnios, askiitti, kaikuehosta suolistoa, epänormaali peristaltiikka, vatsaontelon kalsifikaatiot, mahalaukun laajentuma, epänormaali suolistosisällön kaikuehostavuus ja sikiön anemia) ryhmässä, jolla on vahvistettu synnytyksen jälkeinen suoliston tukos, verrattuna ryhmään ilman tukosta. Jokainen ultraäänilöydös tallennetaan läsnäolevana tai puuttuvana (kyllä/ei) ennen synnytystä tehdyn ultraäänitutkimuksen perusteella. |
Syntymästä aina 28 päivän ikään saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OIN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .