Neonatale Darmobstructie: Prenatale Factoren en Postnatale Uitkomsten (OIN)
Neonatale darmobstructie: een retrospectief observationeel onderzoek naar prenatale prognostische factoren en postnatale uitkomsten
Neonatale darmobstructie is een van de meest voorkomende chirurgische spoedgevallen bij pasgeborenen. In sommige gevallen kunnen tekenen van mogelijke darmobstructie al tijdens de zwangerschap worden opgespoord via prenatale echografie. Niet alle prenatale echografische bevindingen voorspellen echter nauwkeurig of een pasgeborene na de geboorte daadwerkelijk een darmobstructie zal hebben.
Het doel van deze retrospectieve observationele studie is om te evalueren welke prenatale echografische bevindingen het sterkst geassocieerd zijn met bevestigde darmobstructie na de geboorte. In het bijzonder heeft de studie tot doel een specifieke afkapwaarde voor foetale darmverwijding te identificeren die postnatale darmobstructie het beste voorspelt. Andere prenatale echografische kenmerken, zoals te veel vruchtwater (polyhydramnion), ascites, echogene darm en andere abdominale bevindingen, zullen ook worden geanalyseerd.
De studie omvat pasgeborenen met een prenatale verdenking op darmobstructie die tussen januari 2016 en december 2024 zijn geëvalueerd in het Meyer Kinderziekenhuis. Onderzoekers zullen bestaande medische dossiers en echografische gegevens beoordelen. Er worden geen aanvullende tests of interventies uitgevoerd voor studie doeleinden.
De resultaten van deze studie kunnen helpen bij het verbeteren van prenatale counseling, het optimaliseren van bevallingsplanning in gespecialiseerde centra en het ondersteunen van vroeg postnataal management van pasgeborenen met risico op darmobstructie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Antonino Morabito
- Telefoonnummer: 390555662545
- E-mail: antonino.morabito@unifi.it
Studie Locaties
-
-
Florence
-
Florence, Florence, Italië, 50139
- Werving
- Aou Meyer IRCSS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De studiepopulatie bestaat uit neonaten met een prenatale echografieverdenking van darmobstructie die tussen januari 2016 en december 2024 werden geëvalueerd in het Meyer Kinderziekenhuis (Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer IRCCS).
De studie omvat pasgeborenen uit eenlingzwangerschappen met beschikbare prenatale echografiegegevens en volledige postnatale follow-up. Alle deelnemers werden behandeld volgens de standaard klinische praktijk, en gegevens werden retrospectief verzameld uit elektronische medische dossiers.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neonaten van eenlingzwangerschappen met prenatale echografische verdenking op darmobstructieve pathologie
- Beschikbaarheid van volledige postnatale follow-upgegevens
Exclusiecriteria:
- Ontbrekende bevallingsgegevens
- Ontbrekende prenatale echografiegegevens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Neonaten met bevestigde postnatale darmobstructie
Prenatale echo's van neonaten met een vermoeden van darmobstructie en een bevestigde diagnose van darmobstructie na de geboorte.
De diagnose werd gesteld op basis van klinische evaluatie, beeldvormingsbevindingen en/of de noodzaak van chirurgische interventie.
|
|
Normale postnatale gastro-intestinale functie
Neonaten met prenatale echografische verdenking op darmobstructie die na de geboorte een normale gastro-intestinale functie vertoonden en geen postnatale diagnose van darmobstructie kregen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van prenatale foetale darmdiameter voor het voorspellen van postnatale darmobstructie
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 28 dagen oud
|
Bepaling van de optimale afkapwaarde (in millimeters) van de foetale darmdiameter gemeten door prenatale echografie die bevestigde darmobstructie na de geboorte voorspelt.
De diagnostische prestaties worden geëvalueerd met behulp van receiver operating characteristic (ROC)-curveanalyse, inclusief gevoeligheid, specificiteit, oppervlakte onder de curve (AUC) en Youden-index.
|
Vanaf de geboorte tot 28 dagen oud
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van Prenatale Echo-bevindingen bij Neonaten Met en Zonder Bevestigde Darmobstructie
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 28 dagen oud
|
Percentage van pasgeborenen met specifieke prenatale echografische bevindingen (polyhydramnion, ascites, echogene darm, abnormale peristaltiek, intra-abdominale calcificaties, maagdilatatie, abnormale echogeniciteit van de darminhoud en foetale anemie) in de groep met bevestigde postnatale darmobstructie vergeleken met de groep zonder obstructie. Elke echografische bevinding zal worden geregistreerd als aanwezig of afwezig (ja/nee) op basis van de prenatale echografische beoordeling. |
Vanaf de geboorte tot 28 dagen oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OIN
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .