Neonatal tarmobstruktion: Prenatala faktorer och postnatala utfall (OIN)
Neonatal tarmobstruktion: En retrospektiv observationsstudie om prenatala prognostiska faktorer och postnatala utfall
Neonatal tarmobstruktion är en av de vanligaste kirurgiska akutsituationerna hos nyfödda. I vissa fall kan tecken på möjlig tarmobstruktion redan upptäckas under graviditeten genom prenatal ultraljudsundersökning. Emellertid förutsäger inte alla prenatala ultraljudsfunktioner exakt om en nyfödd verkligen kommer att ha en tarmobstruktion efter födseln.
Syftet med denna retrospektiva observationsstudie är att utvärdera vilka prenatala ultraljudsfunktioner som är starkast associerade med bekräftad tarmobstruktion efter födseln. I synnerhet syftar studien till att identifiera ett specifikt gränsvärde för fosterets tarmdilatation som bäst förutsäger postnatal tarmobstruktion. Andra prenatala ultraljudsfunktioner, såsom överskott av fostervatten (polyhydramnios), ascites, ekogen tarm och andra bukfynd, kommer också att analyseras.
Studien kommer att inkludera nyfödda med en prenatal misstanke om tarmobstruktion som utvärderades på Meyer Children's Hospital mellan januari 2016 och december 2024. Forskare kommer att granska befintliga medicinska journaler och ultraljudsdata. Inga ytterligare tester eller ingrepp kommer att utföras för studieändamål.
Resultaten av denna studie kan bidra till att förbättra prenatal rådgivning, optimera förlossningsplaneringen på specialiserade centra och stödja tidig postnatal hantering av nyfödda med risk för tarmobstruktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Antonino Morabito
- Telefonnummer: 390555662545
- E-post: antonino.morabito@unifi.it
Studieorter
-
-
Florence
-
Florence, Florence, Italien, 50139
- Rekrytering
- Aou Meyer IRCSS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulationen består av nyfödda med prenatal ultraljudsmisstanke om tarmobstruktion som utvärderades på Meyer Children's Hospital (Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer IRCCS) mellan januari 2016 och december 2024.
Studien inkluderar nyfödda från enkelgraviditeter med tillgängliga prenatala ultraljudsdata och fullständig postnatal uppföljning. Alla deltagare hanterades enligt standard klinisk praxis, och data samlades retrospektivt från elektroniska patientjournaler.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda från enkelfosterhavandeskap med prenatal ultraljudsmisstanke om tarmobstruktiv patologi
- Tillgång till kompletta postnatala uppföljningsdata
Exklusionskriterier:
- Saknad förlossningsdata
- Saknad prenatal ultraljudsdata
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Neonater med bekräftad postnatal tarmobstruktion
Neonater med prenatal ultraljudsmisstanke om tarmobstruktion och en bekräftad diagnos av tarmobstruktion efter födseln. Diagnosen fastställdes baserat på klinisk utvärdering, bildgivande fynd och/eller behov av kirurgisk intervention.
|
|
Normal postnatal gastrointestinal funktion
Nyfödda med prenatal ultraljudsmisstanke om tarmobstruktion som visade normal gastrointestinal funktion efter födseln och inte fick en postnatal diagnos av tarmobstruktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet av prenatal tarmdiameter för att förutsäga postnatal tarmobstruktion
Tidsram: Från födseln upp till 28 dagars ålder
|
Bestämning av det optimala gränsvärdet (i millimeter) för fostrets tarmdiameter mätt med ultraljud under graviditeten som förutsäger bekräftad tarmobstruktion efter födseln.
Diagnostisk prestanda kommer att utvärderas med ROC-kurveanalys (Receiver Operating Characteristic), inklusive sensitivitet, specificitet, area under kurvan (AUC) och Youden-index.
|
Från födseln upp till 28 dagars ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av prenatala ultraljudsfynd hos nyfödda med och utan bekräftad tarmobstruktion
Tidsram: Från födseln upp till 28 dagars ålder
|
Andel nyfödda med specifika ultraljudsfynd under graviditeten (polyhydramnios, ascites, ekhogen tarm, onormal peristaltik, intraabdominella kalcifikationer, gastrisk dilatation, onormal ekhogenitet i tarminnehåll och fosteranemi) i gruppen med bekräftad postpartal tarmobstruktion jämfört med gruppen utan obstruktion. Varje ultraljudsfynd kommer att registreras som närvarande eller frånvarande (ja/nej) baserat på ultraljudsbedömningen under graviditeten. |
Från födseln upp till 28 dagars ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OIN
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .