Neonatale Darmobstruktion: Pränatale Faktoren und postnatale Ergebnisse (OIN)
Neonatale Darmobstruktion: Eine retrospektive Beobachtungsstudie zu pränatalen prognostischen Faktoren und postnatalen Ergebnissen
Neonatale Darmobstruktion ist einer der häufigsten chirurgischen Notfälle bei Neugeborenen. In einigen Fällen können Anzeichen einer möglichen Darmobstruktion bereits während der Schwangerschaft durch pränatalen Ultraschall erkannt werden. Allerdings sagen nicht alle pränatalen Ultraschallbefunde genau voraus, ob ein Neugeborenes nach der Geburt tatsächlich eine Darmobstruktion haben wird.
Der Zweck dieser retrospektiven Beobachtungsstudie ist es, zu bewerten, welche pränatalen Ultraschallbefunde am stärksten mit einer bestätigten Darmobstruktion nach der Geburt assoziiert sind. Insbesondere zielt die Studie darauf ab, einen spezifischen Grenzwert für die fetale Darmdilatation zu identifizieren, der die postnatale Darmobstruktion am besten vorhersagt. Andere pränatale Ultraschallmerkmale wie überschüssiges Fruchtwasser (Polyhydramnion), Aszites, echogener Darm und andere abdominale Befunde werden ebenfalls analysiert.
Die Studie wird Neugeborene einschließen, bei denen pränatal der Verdacht auf eine Darmobstruktion bestand und die zwischen Januar 2016 und Dezember 2024 am Meyer-Kinderkrankenhaus untersucht wurden. Die Forscher werden vorhandene Krankenakten und Ultraschalldaten überprüfen. Für Studienzwecke werden keine zusätzlichen Tests oder Eingriffe durchgeführt.
Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen, die pränatale Beratung zu verbessern, die Geburtsplanung in spezialisierten Zentren zu optimieren und das frühe postnatale Management von Neugeborenen mit Risiko für Darmobstruktion zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Antonino Morabito
- Telefonnummer: 390555662545
- E-Mail: antonino.morabito@unifi.it
Studienorte
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Florence
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Florence, Florence, Italien, 50139
- Rekrutierung
- Aou Meyer IRCSS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Neugeborenen mit pränatalem Ultraschallverdacht auf Darmverschluss, die zwischen Januar 2016 und Dezember 2024 im Meyer-Kinderkrankenhaus (Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer IRCCS) untersucht wurden.
Die Studie schließt Neugeborene aus Einlingsschwangerschaften mit verfügbaren pränatalen Ultraschalldaten und vollständiger postnataler Nachsorge ein. Alle Teilnehmer wurden nach den Standards der klinischen Praxis behandelt, und die Daten wurden retrospektiv aus elektronischen Patientenakten gesammelt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene aus Einlingsschwangerschaften mit pränatalem Ultraschallverdacht auf intestinale Obstruktionspathologie
- Verfügbarkeit vollständiger postnataler Nachsorgedaten
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Geburtsdaten
- Fehlende pränatale Ultraschalldaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Neugeborene mit bestätigter postnataler Darmobstruktion
Neugeborene mit pränatalem Ultraschallverdacht auf Darmverschluss und einer bestätigten Darmverschlussdiagnose nach der Geburt.
Die Diagnose wurde auf der Grundlage klinischer Bewertung, bildgebender Befunde und/oder der Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs gestellt.
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Normale postnatale Magen-Darm-Funktion
Neugeborene mit pränatalem Ultraschallverdacht auf einen Darmverschluss, die nach der Geburt eine normale gastrointestinale Funktion zeigten und keine postnatale Diagnose eines Darmverschlusses erhielten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Genauigkeit des pränatalen fetalen Darmdurchmessers zur Vorhersage postnataler Darmobstruktionen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 28. Lebenstag
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Bestimmung des optimalen Grenzwerts (in Millimetern) des fetalen Darmdurchmessers, gemessen durch pränatalen Ultraschall, der eine bestätigte Darmobstruktion nach der Geburt vorhersagt.
Die diagnostische Leistung wird mittels Receiver-Operating-Characteristic (ROC)-Kurvenanalyse bewertet, einschließlich Sensitivität, Spezifität, Fläche unter der Kurve (AUC) und Youden-Index.
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Von der Geburt bis zum 28. Lebenstag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit pränataler Ultraschallbefunde bei Neugeborenen mit und ohne bestätigtem Darmverschluss
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 28. Lebenstag
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Prozentsatz der Neugeborenen mit spezifischen pränatalen Ultraschallbefunden (Polyhydramnion, Aszites, echogener Darm, abnorme Peristaltik, intraabdominale Verkalkungen, Magendilatation, abnorme Echogenität des Darminhalts und fetale Anämie) in der Gruppe mit bestätigter postnataler Darmobstruktion im Vergleich zur Gruppe ohne Obstruktion. Jeder Ultraschallbefund wird basierend auf der pränatalen Ultraschalluntersuchung als vorhanden oder nicht vorhanden (ja/nein) erfasst. |
Von der Geburt bis zum 28. Lebenstag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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