Неонатальная кишечная непроходимость: пренатальные факторы и постнатальные исходы (OIN)
Неонатальная кишечная непроходимость: ретроспективное обсервационное исследование пренатальных прогностических факторов и постнатальных исходов
Неонатальная кишечная непроходимость является одним из наиболее распространенных хирургических неотложных состояний у новорожденных. В некоторых случаях признаки возможной кишечной непроходимости могут быть выявлены уже во время беременности с помощью пренатального ультразвукового исследования. Однако не все пренатальные ультразвуковые данные точно предсказывают, будет ли у новорожденного действительно кишечная непроходимость после рождения.
Цель этого ретроспективного наблюдательного исследования — оценить, какие пренатальные ультразвуковые данные наиболее тесно связаны с подтвержденной кишечной непроходимостью после рождения. В частности, исследование направлено на определение конкретного порогового значения расширения кишечника плода, которое наилучшим образом предсказывает постнатальную кишечную непроходимость. Другие пренатальные ультразвуковые признаки, такие как избыток околоплодных вод (многоводие), асцит, гиперэхогенный кишечник и другие абдоминальные находки, также будут проанализированы.
В исследование будут включены новорожденные с пренатальным подозрением на кишечную непроходимость, которые были обследованы в детской больнице Мейера в период с января 2016 года по декабрь 2024 года. Исследователи изучат существующие медицинские записи и данные ультразвуковых исследований. Для целей исследования не будут проводиться дополнительные тесты или вмешательства.
Результаты этого исследования могут помочь улучшить пренатальное консультирование, оптимизировать планирование родов в специализированных центрах и поддержать раннее постнатальное ведение новорожденных с риском кишечной непроходимости.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Antonino Morabito
- Номер телефона: 390555662545
- Электронная почта: antonino.morabito@unifi.it
Места учебы
-
-
Florence
-
Florence, Florence, Италия, 50139
- Рекрутинг
- Aou Meyer IRCSS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из новорожденных с подозрением на кишечную непроходимость по данным пренатального УЗИ, которые были обследованы в Детской больнице Мейер (Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer IRCCS) в период с января 2016 по декабрь 2024 года.
В исследование включены новорожденные от одноплодных беременностей с доступными данными пренатального УЗИ и полным послеродовым наблюдением. Все участники получали помощь в соответствии со стандартной клинической практикой, а данные были ретроспективно собраны из электронных медицинских карт.
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные от одноплодных беременностей с пренатальным ультразвуковым подозрением на кишечную обструктивную патологию
- Наличие полных данных постнатального наблюдения
Критерии исключения:
- Отсутствие данных о родах
- Отсутствие данных пренатального ультразвукового исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Новорожденные с подтверждённой постнатальной кишечной непроходимостью
Новорожденные с подозрением на кишечную непроходимость по данным пренатального ультразвукового исследования и подтвержденным диагнозом кишечной непроходимости после рождения.
Диагноз был установлен на основании клинической оценки, результатов визуализации и/или необходимости хирургического вмешательства.
|
|
Нормальная послеродовая функция желудочно-кишечного тракта
Новорождённые с подозрением на кишечную непроходимость по данным пренатального УЗИ, у которых после рождения отмечалась нормальная функция желудочно-кишечного тракта и не был установлен постнатальный диагноз кишечной непроходимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность пренатального диаметра кишечника плода для прогнозирования послеоперационной кишечной непроходимости
Временное ограничение: От рождения до 28 дней жизни
|
Определение оптимального порогового значения (в миллиметрах) диаметра кишечника плода, измеренного с помощью пренатального ультразвукового исследования, которое предсказывает подтвержденную кишечную непроходимость после рождения.
Диагностическая эффективность будет оцениваться с помощью анализа кривой рабочих характеристик приемника (ROC-кривой), включая чувствительность, специфичность, площадь под кривой (AUC) и индекс Юдена.
|
От рождения до 28 дней жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пренатальных ультразвуковых находок у новорожденных с подтвержденной и без подтвержденной кишечной непроходимости
Временное ограничение: От рождения до 28 дней жизни
|
Процент новорожденных с определенными пренатальными ультразвуковыми находками (многоводие, асцит, гиперэхогенный кишечник, нарушенная перистальтика, внутрибрюшные кальцификаты, дилатация желудка, аномальная эхогенность содержимого кишечника и фетальная анемия) в группе с подтвержденной постнатальной кишечной непроходимостью по сравнению с группой без непроходимости. Каждая ультразвуковая находка будет зарегистрирована как присутствующая или отсутствующая (да/нет) на основе пренатального ультразвукового исследования. |
От рождения до 28 дней жизни
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OIN
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .