Újszülöttkori bélzáródás: prenatális tényezők és posztnatális kimenetelek (OIN)
Újszülöttkori bélobstrukció: Retrospektív megfigyeléses tanulmány a prenatális prognosztikai tényezőkről és a posztnatális eredményekről
A neonatális bélobstrukció az újszülöttek egyik leggyakoribb sebészeti sürgősségi esete. Egyes esetekben a lehetséges bélobstrukció jelei már a terhesség alatt kimutathatóak a prenatális ultrahanggal. Azonban nem minden prenatális ultrahang eredmény jósolja meg pontosan, hogy egy újszülött valóban bélobstrukcióval születik-e.
Ennek a retrospektív megfigyeléses tanulmánynak a célja annak értékelése, hogy mely prenatális ultrahang eredmények állnak a legszorosabb összefüggésben a születés utáni igazolt bélobstrukcióval. Különösen a tanulmány célja egy meghatározott határérték azonosítása a magzati bél tágulására, amely a legjobban megjósolja a születés utáni bélobstrukciót. Más prenatális ultrahang jellemzőket, mint a túlzott magzatvíz (polihidramnion), ascites, echogén bél és egyéb hasi leleteket szintén elemezni fognak.
A tanulmányba be fogják vonni azokat az újszülötteket, akiknél prenatálisan bélobstrukcióra gyanakodtak, és akiket a Meyer Gyermekkórházban vizsgáltak 2016 januárja és 2024 decembere között. A kutatók át fogják tekinteni a meglévő orvosi feljegyzéseket és ultrahang adatokat. A tanulmány céljából nem végeznek további vizsgálatokat vagy beavatkozásokat.
A tanulmány eredményei segíthetnek a prenatális tanácsadás javításában, a szakellátó központokban történő szülés tervezésének optimalizálásában és a bélobstrukcióra veszélyeztetett újszülöttek korai születés utáni kezelésének támogatásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Antonino Morabito
- Telefonszám: 390555662545
- E-mail: antonino.morabito@unifi.it
Tanulmányi helyek
-
-
Florence
-
Florence, Florence, Olaszország, 50139
- Toborzás
- Aou Meyer IRCSS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció újszülöttekből áll, akiknél a prenatális ultrahangvizsgálat során bélobstrukció gyanúja merült fel, és akiket a Meyer Gyermekkórházban (Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer IRCCS) vizsgáltak 2016 januárja és 2024 decembere között.
A vizsgálat olyan újszülötteket tartalmaz egyedülálló terhességekből, akiknél rendelkezésre álltak prenatális ultrahangos adatok és teljes posztnatális követés. Minden résztvevőt a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően kezeltek, és az adatokat retrospektíven gyűjtötték össze az elektronikus orvosi nyilvántartásokból.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Egyedülálló terhességekből származó újszülöttek, akiknél a prenatális ultrahangvizsgálat bélobstruktív patológiát sejtet
- Teljes postnatális követési adatok rendelkezésre állása
Kizárási kritériumok:
- Hiányzó szülésadatok
- Hiányzó prenatális ultrahangvizsgálati adatok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Posztnatálisan igazolt bélobstrukcióval rendelkező újszülöttek
Csecsemők, akiknél a születés előtti ultrahang vizsgálat során bélobstrukció gyanúja merült fel, és a születés után a bélobstrukció diagnózisát megerősítették.
A diagnózist klinikai értékelés, képalkotó vizsgálatok eredményei és/vagy sebészi beavatkozás szükségessége alapján állították fel.
|
|
Normális Születés utáni Gastrointesztinális Funkció
Újszülöttek, akiknél a prenatális ultrahangvizsgálat során bélobstrukció gyanúja merült fel, de akik születés után normális gasztrointesztinális funkciót mutattak, és nem kaptak posztnatális bélobstrukció diagnózist.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A prenatalis magzati bélátmérő diagnosztikai pontossága a posztnatális bélzáródás előrejelzésében
Időkeret: Születéstől a 28. életnapig
|
A magzatbél átmérőjének (milliméterben mért) optimális határértékének meghatározása, amelyet prenatális ultrahanggal mérnek, és amely a születés utáni megerősített bélzáródást jósolja.
A diagnosztikai teljesítményt fogadó működési jellemző (ROC) görbe elemzésével értékelik, beleértve az érzékenységet, a specifikusságot, a görbe alatti területet (AUC) és a Youden-indexet.
|
Születéstől a 28. életnapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A prenatális ultrahang-leletek előfordulása újszülötteknél megerősített bélélzáródással és anélkül
Időkeret: Születéstől a 28. életnapig
|
A megerősített posztnatális bélzáródással rendelkező csoportban azoknak a magzatoknak az aránya, akiknél specifikus prenatális ultrahangos leleteket mutattak ki (polihidramnion, aszcites, echogén bél, abnormális perisztaltika, intraabdominalis kalcifikációk, gyomortágulat, abnormális bél tartalom echogenitás és magzati anémia), összehasonlítva a bélzáródás nélküli csoporttal. Minden ultrahangos leletet jelenléte vagy hiánya szerint (igen/nem) rögzítenek a prenatális ultrahangos vizsgálat alapján. |
Születéstől a 28. életnapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OIN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .