Neonatal tarmobstruksjon: Prenatale faktorer og postnatale utfall (OIN)
Neonatal tarmobstruksjon: En retrospektiv observasjonsstudie om prenatal prognostiske faktorer og postnatal utfall
Nyfødt tarmobstruksjon er en av de vanligste kirurgiske akuttsituasjonene hos nyfødte. I noen tilfeller kan tegn på mulig tarmobstruksjon allerede påvises under svangerskapet gjennom prenatal ultralyd. Imidlertid forutsier ikke alle prenatal ultralydfunn nøyaktig om en nyfødt faktisk vil ha en tarmobstruksjon etter fødselen.
Formålet med denne retrospektive observasjonsstudien er å evaluere hvilke prenatal ultralydfunn som er sterkest assosiert med bekreftet tarmobstruksjon etter fødselen. Studien har særlig som mål å identifisere en spesifikk terskelverdi for fosterets tarmeresjon som best forutsier postnatal tarmobstruksjon. Andre prenatal ultralydfunksjoner, som for mye fostervann (polyhydramnion), ascites, ekkogen tarm og andre abdominale funn, vil også bli analysert.
Studien vil inkludere nyfødte med prenatal mistanke om tarmobstruksjon som ble vurdert ved Meyer barnesykehus mellom januar 2016 og desember 2024. Forskere vil gå gjennom eksisterende medisinske journaler og ultralyddata. Ingen ytterligere tester eller inngrep vil bli utført for studiens formål.
Resultatene av denne studien kan bidra til å forbedre prenatal veiledning, optimalisere fødselplanlegging i spesialiserte sentre, og støtte tidlig postnatal håndtering av nyfødte med risiko for tarmobstruksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Antonino Morabito
- Telefonnummer: 390555662545
- E-post: antonino.morabito@unifi.it
Studiesteder
-
-
Florence
-
Florence, Florence, Italia, 50139
- Rekruttering
- Aou Meyer IRCSS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av nyfødte med prenatal ultralyd mistanke om tarmobstruksjon som ble vurdert ved Meyer Barnesykehus (Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer IRCCS) mellom januar 2016 og desember 2024.
Studien inkluderer nyfødte fra enkeltfødsler med tilgjengelige prenatal ultralyddata og fullstendig postnasal oppfølging. Alle deltakere ble behandlet i henhold til standard klinisk praksis, og data ble retrospektivt samlet inn fra elektroniske pasientjournaler.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte fra enkeltgraviditeter med prenatal ultralydmistanke om tarmobstruktiv patologi
- Tilgjengelighet av fullstendige postnatal oppfølgingsdata
Eksklusjonskriterier:
- Manglende fødselsdata
- Manglende prenatal ultralyddata
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Nyfødte med bekreftet postnasal tarmobstruksjon
Nyfødte med prenatal ultralydmistanke om tarmobstruksjon og en bekreftet diagnose av tarmobstruksjon etter fødsel.
Diagnosen ble etablert basert på klinisk evaluering, bildediagnostikk og/eller behov for kirurgisk inngrep.
|
|
Normal postpartal gastrointestinal funksjon
Nyfødte med prenatal ultralydmistanke om tarmobstruksjon som viste normal gastrointestinal funksjon etter fødsel og ikke fikk en postnatal diagnose av tarmobstruksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av prenatal fetal tarmdiameter for å forutsi postnatal tarmobstruksjon
Tidsramme: Fra fødselen opp til 28 dager gammel
|
Fastsettelse av den optimale grenseverdien (i millimeter) for fosterets tarmdiameter målt ved prenatal ultralyd som forutsier bekreftet tarmobstruksjon etter fødsel.
Diagnostisk ytelse vil bli evaluert ved hjelp av ROC-kurveanalyse (receiver operating characteristic), inkludert sensitivitet, spesifisitet, areal under kurven (AUC) og Youdens indeks.
|
Fra fødselen opp til 28 dager gammel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av ultralydfunn under svangerskapet hos nyfødte med og uten bekreftet tarmobstruksjon
Tidsramme: Fra fødselen opp til 28 dagers alder
|
Prosentandel av nyfødte med spesifikke prenatal ultralydfunn (polyhydramnion, ascites, ekkogen tarmsløyfe, unormal peristaltikk, intra-abdominale forkalkninger, gastrisk dilatasjon, unormal ekkogenitet i tarminnhold, og fosteranemi) i gruppen med bekreftet postnatal tarmobstruksjon sammenlignet med gruppen uten obstruksjon. Hvert ultralydfunn vil bli registrert som tilstede eller fraværende (ja/nei) basert på prenatal ultralydvurdering. |
Fra fødselen opp til 28 dagers alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OIN
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .