Niedrożność Jelit u Noworodków: Czynniki Prenatalne i Wyniki Po Urodzeniu (OIN)
Neonatalna Niedrożność Jelit: Retrospektywne Badanie Obserwacyjne nad Prenatalnymi Czynnikami Rokowniczymi i Wynikami Położniczymi
Niedrożność jelit u noworodków to jeden z najczęstszych stanów nagłych w chirurgii noworodkowej. W niektórych przypadkach objawy możliwej niedrożności jelit można wykryć już w czasie ciąży za pomocą prenatalnego badania ultrasonograficznego. Jednak nie wszystkie prenatalne wyniki USG dokładnie przewidują, czy noworodek będzie miał po urodzeniu prawdziwą niedrożność jelit.
Celem tego retrospektywnego badania obserwacyjnego jest ocena, które prenatalne wyniki USG są najsilniej związane z potwierdzoną niedrożnością jelit po urodzeniu. W szczególności badanie ma na celu zidentyfikowanie określonej wartości granicznej dla poszerzenia jelita płodu, która najlepiej przewiduje poporodową niedrożność jelit. Inne prenatalne cechy USG, takie jak nadmiar płynu owodniowego (wielowodzie), wodobrzusze, hiperechogeniczne jelito i inne nieprawidłowości jamy brzusznej, również zostaną przeanalizowane.
Badanie obejmie noworodki z podejrzeniem prenatalnej niedrożności jelit, które były oceniane w Szpitalu Dziecięcym Meyer między styczniem 2016 a grudniem 2024. Badacze przejrzą istniejące dokumentacje medyczne i dane ultrasonograficzne. Żadne dodatkowe badania ani interwencje nie będą przeprowadzane w celach badawczych.
Wyniki tego badania mogą pomóc w poprawie poradnictwa prenatalnego, optymalizacji planowania porodu w wyspecjalizowanych ośrodkach oraz wsparciu wczesnego postępowania poporodowego u noworodków zagrożonych niedrożnością jelit.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Antonino Morabito
- Numer telefonu: 390555662545
- E-mail: antonino.morabito@unifi.it
Lokalizacje studiów
-
-
Florence
-
Florence, Florence, Włochy, 50139
- Rekrutacyjny
- Aou Meyer IRCSS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja badana obejmuje noworodki z podejrzeniem niedrożności jelit w badaniu ultrasonograficznym prenatalnym, które były oceniane w Szpitalu Dziecięcym Meyer (Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer IRCCS) między styczniem 2016 a grudniem 2024.
Badanie obejmuje noworodki z ciąż pojedynczych z dostępnymi danymi ultrasonograficznymi prenatalnymi oraz pełną obserwacją poporodową. Wszyscy uczestnicy byli leczeni zgodnie ze standardową praktyką kliniczną, a dane zostały zebrane retrospektywnie z elektronicznej dokumentacji medycznej.
Opis
Kryteria włączenia:
- Noworodki z ciąż pojedynczych z podejrzeniem patologii niedrożności jelit w badaniu ultrasonograficznym prenatalnym
- Dostępność kompletnych danych z obserwacji postnatalnej
Kryteria wykluczenia:
- Brak danych dotyczących porodu
- Brak danych z badania ultrasonograficznego prenatalnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Noworodki z potwierdzoną poporodową niedrożnością jelit
Noworodki z podejrzeniem niedrożności jelit w badaniu ultrasonograficznym prenatalnym i potwierdzoną diagnozą niedrożności jelit po urodzeniu.
Diagnoza została ustalona na podstawie oceny klinicznej, wyników badań obrazowych i/lub konieczności interwencji chirurgicznej.
|
|
Prawidłowa Funkcja Przewodu Pokarmowego po Porodzie
Noworodki z prenatalnym podejrzeniem niedrożności jelit w badaniu USG, u których po urodzeniu stwierdzono prawidłową czynność przewodu pokarmowego i nie postawiono po urodzeniu rozpoznania niedrożności jelit.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna prenatalnej średnicy jelita płodu w przewidywaniu postnatalnej niedrożności jelit
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dnia życia
|
Określenie optymalnej wartości granicznej (w milimetrach) średnicy jelita płodu mierzonej za pomocą prenatalnego badania ultrasonograficznego, która przewiduje potwierdzoną niedrożność jelit po urodzeniu.
Wydajność diagnostyczna będzie oceniana przy użyciu analizy krzywej charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC), obejmującej czułość, swoistość, pole pod krzywą (AUC) oraz indeks Youdena.
|
Od urodzenia do 28 dnia życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania prenatalnych wyników ultrasonograficznych u noworodków z potwierdzoną i bez potwierdzonej niedrożności jelit
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dnia życia
|
Odsetek noworodków z określonymi prenatalnymi wynikami badania ultrasonograficznego (wielowodzie, wodobrzusze, hiperechogeniczne jelito, nieprawidłowa perystaltyka, zwapnienia wewnątrzbrzuszne, poszerzenie żołądka, nieprawidłowa echogeniczność treści jelitowej oraz niedokrwistość płodu) w grupie z potwierdzoną poporodową niedrożnością jelit w porównaniu z grupą bez niedrożności. Każdy wynik badania ultrasonograficznego będzie rejestrowany jako obecny lub nieobecny (tak/nie) na podstawie prenatalnej oceny ultrasonograficznej. |
Od urodzenia do 28 dnia życia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OIN
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .