Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neonatal Tarmobstruktion: Prænatale faktorer og postnatale udfald (OIN)

20. februar 2026 opdateret af: Antonino Morabito, Meyer Children's Hospital IRCCS

Neonatal tarmobstruktion: En retrospektiv observationsstudie om prænatale prognostiske faktorer og postnatale resultater

Neonatal tarmobstruktion er en af de hyppigste kirurgiske akutte tilfælde hos nyfødte. I nogle tilfælde kan tegn på mulig tarmobstruktion allerede påvises under graviditeten via prænatal ultralydsscanning. Dog forudsiger ikke alle prænatale ultralydsresultater nøjagtigt, om en nyfødt virkelig vil have en tarmobstruktion efter fødslen.

Formålet med denne retrospektive observationsstudie er at evaluere, hvilke prænatale ultralydsresultater der er stærkest associeret med bekræftet tarmobstruktion efter fødslen. Studiet har særligt til formål at identificere en specifik afskæringsværdi for fosterets tarmeretning, der bedst forudsiger postnatal tarmobstruktion. Andre prænatale ultralydsfunktioner, såsom overskydende fostervand (polyhydramnion), ascites, ekko-tarm og andre abdominale fund, vil også blive analyseret.

Studiet vil omfatte nyfødte med en prænatal mistanke om tarmobstruktion, der blev vurderet på Meyer Børnehospital mellem januar 2016 og december 2024. Forskere vil gennemgå eksisterende patientjournaler og ultralydsdata. Ingen yderligere tests eller indgreb vil blive udført med henblik på studiet.

Resultaterne af dette studie kan hjælpe med at forbedre prænatal rådgivning, optimere fødselplanlægning på specialiserede centre og støtte tidlig postnatal håndtering af nyfødte med risiko for tarmobstruktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • Florence
      • Florence, Florence, Italien, 50139
        • Rekruttering
        • Aou Meyer IRCSS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af nyfødte med prænatal ultralydsscanning, der mistænkes for tarmobstruktion, som blev evalueret på Meyer Børnehospital (Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer IRCCS) mellem januar 2016 og december 2024.

Studiet inkluderer nyfødte fra enkeltgraviditeter med tilgængelige prænatale ultralydsdata og fuldstændig postnatal opfølgning. Alle deltagere blev behandlet i henhold til standard klinisk praksis, og data blev retrospektivt indsamlet fra elektroniske patientjournaler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte fra enkeltfostersvangerskaber med prænatal ultralydsscanning der mistænkes for tarmobstruktiv patologi
  • Tilgængelighed af komplet postnatal opfølgningsdata

Eksklusionskriterier:

  • Manglende fødselsdata
  • Manglende prænatal ultralydsscanning data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Nyfødte med bekræftet postnatal tarmobstruktion
Nyfødte med prænatal ultralydsscanning mistanke om tarmobstruktion og en bekræftet diagnose af tarmobstruktion efter fødslen.
Diagnosen blev fastlagt på baggrund af klinisk evaluering, billeddannende fund og/eller behov for kirurgisk indgreb.
Normal postnatal gastrointestinal funktion
Nyfødte med prænatal ultralydsscanning mistanke om tarmobstruktion, som viste normal mave-tarmfunktion efter fødslen og ikke modtog en postnatal diagnose af tarmobstruktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostic nøjagtighed af prenatal fetal tarmdiameter for at forudsige postnatal tarmobstruktion
Tidsramme: Fra fødsel op til 28 dages levetid
Bestemmelse af den optimale cutoff-værdi (i millimeter) for fosterets tarmdiameter målt ved prænatal ultralyd, som forudsiger bekræftet tarmobstruktion efter fødslen. Diagnostisk præstation vil blive evalueret ved hjælp af receiver operating characteristic (ROC) kurveanalyse, inklusive følsomhed, specificitet, areal under kurven (AUC) og Youdens indeks.
Fra fødsel op til 28 dages levetid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af prænatale ultralydsfund hos nyfødte med og uden bekræftet tarmobstruktion
Tidsramme: Fra fødsel op til 28 dages levealder

Procentdel af nyfødte med specifikke prænatale ultralydsfund (polyhydramnion, ascites, ekkogen tarm, unormal peristaltik, intraabdominale calcifikationer, gastrisk dilatation, unormal ekkogenitet af tarmindhold og fetal anæmi) i gruppen med bekræftet postnatal tarmobstruktion sammenlignet med gruppen uden obstruktion.

Hvert ultralydsfund registreres som til stede eller fraværende (ja/nej) baseret på den prænatale ultralydsvurdering.
Fra fødsel op til 28 dages levealder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OIN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intestinal obstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner