Střevní obstrukce u novorozenců: Prenatální faktory a postnatální výsledky (OIN)
Neonatální intestinální obstrukce: Retrospektivní observační studie prenatálních prognostických faktorů a postnatálních výsledků
Neonatální střevní obstrukce je jedním z nejčastějších chirurgických urgentních stavů u novorozenců. V některých případech lze příznaky možné střevní obstrukce detekovat již během těhotenství pomocí prenatálního ultrazvuku. Ne všechny prenatální ultrazvukové nálezy však přesně předpovídají, zda novorozenec bude mít po narození skutečnou střevní obstrukci.
Cílem této retrospektivní observační studie je vyhodnotit, které prenatální ultrazvukové nálezy jsou nejvíce spojeny s potvrzenou střevní obstrukcí po narození. Studie si zejména klade za cíl identifikovat konkrétní hraniční hodnotu pro dilataci střev plodu, která nejlépe předpovídá postnatální střevní obstrukci. Další prenatální ultrazvukové znaky, jako je nadbytek plodové vody (polyhydramnion), ascites, echogenní střevo a další břišní nálezy, budou také analyzovány.
Studie zahrne novorozence s prenatálním podezřením na střevní obstrukci, kteří byli vyšetřeni v Dětské nemocnici Meyer mezi lednem 2016 a prosincem 2024. Výzkumníci přezkoumají existující lékařské záznamy a ultrazvuková data. Pro účely studie nebudou prováděny žádné další testy nebo zásahy.
Výsledky této studie mohou pomoci zlepšit prenatální poradenství, optimalizovat plánování porodu ve specializovaných centrech a podpořit časnou postnatální péči o novorozence ohrožené střevní obstrukcí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Antonino Morabito
- Telefonní číslo: 390555662545
- E-mail: antonino.morabito@unifi.it
Studijní místa
-
-
Florence
-
Florence, Florence, Itálie, 50139
- Nábor
- Aou Meyer IRCSS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studijní populace se skládá z novorozenců s prenatálním ultrazvukovým podezřením na střevní obstrukci, kteří byli vyšetřeni v Dětské nemocnici Meyer (Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer IRCCS) mezi lednem 2016 a prosincem 2024.
Studie zahrnuje novorozence z jednočetných těhotenství s dostupnými prenatálními ultrazvukovými údaji a kompletním postnatálním sledováním. Všichni účastníci byli vedeni podle standardní klinické praxe a data byla retrospektivně shromážděna z elektronických zdravotních záznamů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci z jednočetných těhotenství s prenatální ultrazvukovou suspekcí na střevní obstrukční patologii
- Dostupnost kompletních postnatálních následných dat
Kritéria pro vyloučení:
- Chybějící data o porodu
- Chybějící prenatální ultrazvuková data
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Novorozenci s potvrzenou poporodní střevní obstrukcí
Novorozenci s prenatálním ultrazvukovým podezřením na střevní obstrukci a potvrzenou diagnózou střevní obstrukce po narození.
Diagnóza byla stanovena na základě klinického vyšetření, zobrazovacích nálezů a/nebo potřeby chirurgického zákroku.
|
|
Normální poporodní gastrointestinální funkce
Novorozenci s prenatálním ultrazvukovým podezřením na střevní obstrukci, kteří po narození vykazovali normální funkci gastrointestinálního traktu a nedostali postnatální diagnózu střevní obstrukce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost prenatálního průměru fetálního střeva pro predikci postnatální střevní obstrukce
Časové okno: Od narození do 28 dnů života
|
Stanovení optimální hranice (v milimetrech) průměru střev plodu měřeného prenatálním ultrazvukem, který předpovídá potvrzenou střevní obstrukci po narození.
Diagnostický výkon bude hodnocen pomocí analýzy křivky ROC (receiver operating characteristic), včetně citlivosti, specificity, plochy pod křivkou (AUC) a Youdenova indexu.
|
Od narození do 28 dnů života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt prenatálních ultrazvukových nálezů u novorozenců s potvrzenou a bez potvrzené střevní obstrukce
Časové okno: Od narození do 28 dnů života
|
Procento novorozenců s konkrétními prenatálními ultrazvukovými nálezy (polyhydramnion, ascites, hyperechogenní střevo, abnormální peristaltika, intraabdominální kalcifikace, dilatace žaludku, abnormální echogenita střevního obsahu a fetální anémie) ve skupině s potvrzenou postnatální střevní obstrukcí ve srovnání se skupinou bez obstrukce. Každý ultrazvukový nález bude zaznamenán jako přítomný nebo nepřítomný (ano/ne) na základě prenatálního ultrazvukového vyšetření. |
Od narození do 28 dnů života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OIN
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Střevní obstrukce
-
Assaf-Harofeh Medical CenterZatím nenabírámeFallopian Obstruction Tube
-
Chinese University of Hong KongAcademy tertiary center, IECED, Guayaquil, EcuadorNáborAchalázie | EGJ Outflow ObstructionHongkong, Ekvádor
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborSbíječka jícen | Typ III achalázie | EGJ Outflow Obstruction With Spastic/Hypercontractile Features | Distální ezofageální spasmusSpojené státy