Lääkepäällysteinen pallolaajennus ensisijaisena hoitona ST-noston infarktissa (DCB-STEMI)
Lääkepäällysteisen pallon perustana oleva ensisijainen PCI ST-nousun infarktissa - DCB-STEMI Multicenter Registry
Lääke-eluteholtaan varustetun stentti (DES) -pohjainen ensisijainen perkutaaninen interventio (pPCI) on vakiintunut hoitostandardiksi potilaille, joilla esiintyy ST-segmentin kohotumisen aiheuttama sydäninfarkti (STEMI), sillä se on osoittautunut ylivertaiseksi trombolyysiin, tavalliseen pallolaajennukseen ja paljaan metallin stenteihin verrattuna. Viime aikoina lääkepäällysteisten pallojen (DCB) käyttö on laajentunut dramaattisesti erilaisissa anatomisissa ja kliinisissä tilanteissa, mukaan lukien uusissa sepelvaltimovaurioissa. DCB-pohjainen pPCI-strategia voi yksinkertaistaa toimenpidettä ja vähentää stenttikoon puutteellisuuden riskejä, joita aiheuttavat spasmi tai suuri trombi-kuorma, akuutti stenttitromboosi, distaalinen embolisointi, ei-uudelleenvirtaus ja suhteellisesti korkeampi myöhäisten stenttiin liittyvien haittatapahtumien esiintyminen verrattuna valikoivaan PCI:hin. Huolimatta näistä teoreettisista eduista, tietoja DCB-pohjaisen pPCI:n turvallisuudesta ja tehosta STEMI:ssä on edelleen rajallista.
Tämän rekisterin tavoitteena on tutkia DCB-pohjaisella pPCI-strategialla hoidettujen STEMI-potilaiden toimenpide- ja kliinisiä tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Riccardo Terzi, MD, BSc
- Puhelinnumero: +393312127467
- Sähköposti: riccardo.terzi1@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
Ottaa yhteyttä:
- Riccardo Terzi, MD
- Puhelinnumero: +393312127467
- Sähköposti: riccardo.terzi1@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Kaikki ST-kohonnan MI:t, jotka käyvät läpi primaari PCI:n
Poissulkemiskriteerit:
- Stenttiin liittyvä syyllinen leesio
- Vastu-aiheita antiagregaattilääkkeille
- Stentin implantointi 3 kuukauden sisällä ennen osallistumista
- Sydämen pysähtyminen, intubaatio tai kardiogeeninen šokki
- Alle vuoden elinajanodote
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuispotilaat, jotka on otettu vastaan STEMI-potilaina (oireiden alkaminen 48 tunnin sisällä ennen toimenpidettä)
|
Väliaikainen DCB-pohjainen pPCI de novo -koronariille
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nettohaittakliiniset tapahtumat (NACE)
Aikaikkuna: Tammikuusta 2014 huhtikuuhun 2026
|
Yhdistelmä seuraavista: Laitteen onnistuminen, Toimenpiteen onnistuminen, Angiografinen onnistuminen halkaisijan ahtauma <40% visuaalisella arviolla ja TIMI-virtausaste ≥2, Kohdeverisuonen dissectio ≥ tyyppi C, Pelastusstenttaus
|
Tammikuusta 2014 huhtikuuhun 2026
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäiset NACE-komponentit
Aikaikkuna: Tammikuu 2014 huhtikuuhun 2026
|
Tammikuu 2014 huhtikuuhun 2026
|
|
|
Mikä tahansa verenvuoto
Aikaikkuna: tammikuu 2014 - huhtikuu 2026
|
Mikä tahansa verenvuoto, joka luokitellaan Bleeding Academic Research Consortium (BARC) -kriteerien mukaisesti.
|
tammikuu 2014 - huhtikuu 2026
|
|
Kohdeverisuonen toimintahäiriö (TVF)
Aikaikkuna: tammikuu 2014–huhtikuu 2026
|
Kardiovaskulaarisen kuoleman, kohdeverisuonen sydäninfarktin tai kohdeverisuonen revaskularisaation yhdistelmä Academic Research Consortium -työryhmän lääkepäällysteisten pallojen konsensusmääritelmien mukaisesti.
|
tammikuu 2014–huhtikuu 2026
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rayyan Hemetsberger, MD, Universitätsklinikum AKH Wien
- Päätutkija: Mohammad Abdelghani, MD, PhD, Sohar Hospital, Sohar, Oman
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- ST-segmentin nousu sydäninfarkti
- Lääkkeellä päällystetty ilmapallo
- De novo sepelvaltimovaurio
- Ensisijainen perkutaaninen sepelvaltimointerventio
- Limus-päällysteinen pallolaajennus
- Paclitakselilla pinnoitettu pallolaajennus
- Nettohaittakliiniset tapahtumat
- Bleeding Academic Research Consortium -verenvuoto
- Lääkeaineella päällystetty pallolaajennus
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1535/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .