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Medikamentenbeschichteter Ballon Primär-PCI bei ST-Hebungs-Myokardinfarkt (DCB-STEMI)

22. Februar 2026 aktualisiert von: Rayyan Hemetsberger, Medical University of Vienna

Arzneimittelbeschichtete Ballon-basierte primäre PCI bei ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt - Das DCB-STEMI Multicenter-Register

Die primäre perkutane Intervention (pPCI) mit medikamentenfreisetzendem Stent (DES) hat sich als Standardtherapie für Patienten mit ST-Strecken-Hebungsinfarkt (STEMI) etabliert, da sie sich Thrombolyse, einfacher Ballonangioplastie und unbeschichteten Metallstents als überlegen erwiesen hat. In jüngster Zeit hat sich der Einsatz medikamentenbeschichteter Ballons (DCB) in einer Vielzahl anatomischer und klinischer Situationen, einschließlich de-novo-Koronarläsionen, dramatisch ausgeweitet. Eine auf DCB basierende pPCI-Strategie könnte das Verfahren vereinfachen und die Risiken einer unzureichenden Stentgröße aufgrund von Spasmen oder hoher Thrombuslast, akuter Stentthrombose, distaler Embolisation, No-Reflow sowie die im Vergleich zur elektiven PCI relativ höhere Inzidenz spät einsetzender stentbezogener unerwünschter Ereignisse verringern. Trotz dieser theoretischen Vorteile sind Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der DCB-basierten pPCI bei STEMI nach wie vor begrenzt.

Ziel dieses Registers ist es, die prozeduralen und klinischen Ergebnisse von Patienten mit STEMI zu untersuchen, die mit einer DCB-basierten pPCI-Strategie behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive erwachsene Patienten, die mit STEMI aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle ST-Hebungs-MI, die sich einer primären PCI unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • In-Stent-Ziel-Läsion
  • Kontraindikationen gegen Thrombozytenaggregationshemmer
  • Stent-Implantation innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Herzstillstand, Intubation oder kardiogener Schock
  • Lebenserwartung von weniger als einem Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene Patienten, die mit STEMI aufgenommen wurden (Symptombeginn innerhalb von 48 Stunden vor dem Eingriff)
Gerät: Medikamentenbeschichteter Ballon
Provisorische DCB-basierte pPCI für eine de novo Koronararterie
Andere Namen:
  • DEB
  • DCB
  • Medikamentenbeschichteter Ballon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Netto unerwünschte klinische Ereignisse (NACE)
Zeitfenster: Von Januar 2014 bis April 2026
Komposit aus: Geräteerfolg, Verfahrenserfolg, angiographischer Erfolg mit Durchmesserstenose <40% durch visuelle Schätzung und TIMI-Flussgrad ≥2, Zielgefäßdissektion ≥ Typ C, Bailout-Stenting
Von Januar 2014 bis April 2026

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzelne NACE-Komponenten
Zeitfenster: Januar 2014 bis April 2026
Januar 2014 bis April 2026
Jede Blutung
Zeitfenster: Januar 2014 - April 2026
Jede Blutung, klassifiziert gemäß den Kriterien des Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Januar 2014 - April 2026
Zielgefäßversagen (TVF)
Zeitfenster: Januar 2014-April 2026
Zusammengesetztes Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod, Zielgefäß-Myokardinfarkt oder Zielgefäß-Revaskularisation, gemäß den Academic Research Consortium-Konsensusdefinitionen für medikamentenbeschichtete Ballons.
Januar 2014-April 2026

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Rayyan Hemetsberger, MD, Universitätsklinikum AKH Wien
  • Hauptermittler: Mohammad Abdelghani, MD, PhD, Sohar Hospital, Sohar, Oman

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1535/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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