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Angioplastica coronarica primaria con palloncino medicato nell'infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (DCB-STEMI)

22 febbraio 2026 aggiornato da: Rayyan Hemetsberger, Medical University of Vienna

Angioplastica coronarica primaria con palloncino rivestito di farmaco nell'infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST - Registro multicentrico DCB-STEMI

L'intervento coronarico percutaneo primario (pPCI) basato su stent medicato (DES) è stato stabilito come standard di cura per i pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), avendo dimostrato superiorità rispetto alla trombolisi, all'angioplastica con palloncino semplice e agli stent in metallo nudo. Recentemente, l'uso di palloncini medicati (DCB) si è espanso notevolmente in una varietà di contesti anatomici e clinici, comprese le lesioni coronariche de novo. Una strategia pPCI basata su DCB può semplificare la procedura e mitigare i rischi di dimensionamento inadeguato dello stent dovuto a spasmo o grande carico trombotico, trombosi acuta dello stent, embolizzazione distale, assenza di riperfusione e l'incidenza relativamente più alta di eventi avversi tardivi correlati allo stent rispetto al PCI elettivo. Nonostante questi vantaggi teorici, i dati sulla sicurezza e l'efficacia del pPCI basato su DCB nello STEMI rimangono limitati.

L'obiettivo di questo registro è esplorare gli esiti procedurali e clinici dei pazienti con STEMI trattati con una strategia pPCI basata su DCB.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum AKH Wien
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti consecutivi ricoverati con STEMI

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST sottoposti a PCI primaria

Criteri di esclusione:

  • Lesione colpevole in-stent
  • Controindicazioni agli antiaggreganti piastrinici
  • Impianto di stent entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Arresto cardiaco, intubazione o shock cardiogeno
  • Aspettativa di vita inferiore a un anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti adulti ricoverati con STEMI (insorgenza dei sintomi entro 48 ore prima della procedura)
Dispositivo: Palloncino Rivestito di Farmaco
pPCI basata su DCB provvisoria per una coronaria de novo
Altri nomi:
  • DEB
  • DCB
  • Pallone a rilascio di farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi clinici avversi netti (NACE)
Lasso di tempo: Da gennaio 2014 ad aprile 2026
Composizione di: Successo del dispositivo, Successo procedurale, Successo angiografico (stenosi del diametro <40% mediante stima visiva e flusso TIMI ≥2), Dissezione del vaso bersaglio ≥ tipo C, Stenting di salvataggio
Da gennaio 2014 ad aprile 2026

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Componenti NACE individuali
Lasso di tempo: Gennaio 2014 ad Aprile 2026
Gennaio 2014 ad Aprile 2026
Qualsiasi sanguinamento
Lasso di tempo: Gennaio 2014 - Aprile 2026
Qualsiasi emorragia classificata secondo i criteri del Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Gennaio 2014 - Aprile 2026
Insufficienza del Vaso Bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: Gennaio 2014-Aprile 2026
Composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico del vaso bersaglio o rivascolarizzazione del vaso bersaglio, secondo le definizioni di consenso del catetere a palloncino rivestito di farmaco del Academic Research Consortium.
Gennaio 2014-Aprile 2026

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Rayyan Hemetsberger, MD, Universitätsklinikum AKH Wien
  • Investigatore principale: Mohammad Abdelghani, MD, PhD, Sohar Hospital, Sohar, Oman

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1535/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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