Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwotna PCI z balonem powleczonym lekiem w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (DCB-STEMI)

22 lutego 2026 zaktualizowane przez: Rayyan Hemetsberger, Medical University of Vienna

Pierwotna PCI z wykorzystaniem balonu powlekanego lekiem w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST – wieloośrodkowy rejestr DCB-STEMI

Pierwotna interwencja wieńcowa (pPCI) z wykorzystaniem stentu uwalniającego lek (DES) została ustanowiona standardem postępowania u pacjentów z zawałem serca z uniesieniem odcinka ST (STEMI), wykazując przewagę nad trombolizą, zwykłą angioplastyką balonową oraz stentami bez pokrycia lekowego. Ostatnio zastosowanie balonów pokrytych lekiem (DCB) znacznie wzrosło w różnych ustawieniach anatomicznych i klinicznych, w tym w przypadku nowych zmian wieńcowych. Strategia pPCI oparta na DCB może uprościć procedurę i zmniejszyć ryzyko niewłaściwego dobrania rozmiaru stentu z powodu skurczu lub dużej ilości skrzepliny, ostrej zakrzepicy w stencie, embolizacji dystalnej, braku reflow oraz stosunkowo większej częstości późnych zdarzeń niepożądanych związanych ze stentem w porównaniu z elektywną PCI. Pomimo tych teoretycznych zalet, dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności pPCI opartej na DCB w STEMI pozostają ograniczone.

Celem tego rejestru jest zbadanie wyników proceduralnych i klinicznych pacjentów z STEMI leczonych strategią pPCI opartą na DCB.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum AKH Wien
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni dorośli pacjenci przyjęci z STEMI

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszystkie zawały serca z uniesieniem odcinka ST poddawane pierwotnej angioplastyce wieńcowej (PCI)

Kryteria wykluczenia:

  • Zmiana sprawcza w stencie
  • Przeciwwskazania do stosowania leków przeciwpłytkowych
  • Implantacja stentu w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Zatrzymanie krążenia, intubacja lub wstrząs kardiogenny
  • Oczekiwana długość życia krótsza niż jeden rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli pacjenci przyjęci z zawałem serca z uniesieniem odcinka ST (STEMI) (początek objawów w ciągu 48 godzin przed zabiegiem)
Urządzenie: Balonik powlekany lekiem
Provisjonalna DCB-pPCI dla de novo wieńcowej
Inne nazwy:
  • DEB
  • DCB
  • Balonik z uwalnianiem leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne zdarzenia kliniczne netto (NACE)
Ramy czasowe: Od stycznia 2014 do kwietnia 2026
Połączenie: sukces urządzenia, sukces procedury, sukces angiograficzny zwężenie średnicy <40% w ocenie wzrokowej i stopień przepływu TIMI ≥2, rozwarstwienie naczynia docelowego ≥ typu C, stenting ratunkowy
Od stycznia 2014 do kwietnia 2026

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poszczególne komponenty NACE
Ramy czasowe: Styczeń 2014 do kwietnia 2026
Styczeń 2014 do kwietnia 2026
Jakiekolwiek krwawienie
Ramy czasowe: Styczeń 2014 – Kwiecień 2026
Każde krwawienie sklasyfikowane zgodnie z kryteriami Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Styczeń 2014 – Kwiecień 2026
Niewydolność naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: styczeń 2014-kwiecień 2026
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego w naczyniu docelowym lub rewaskularyzację naczynia docelowego, zgodnie z definicjami konsensusu Academic Research Consortium dotyczącymi balonów powlekanych lekiem.
styczeń 2014-kwiecień 2026

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Rayyan Hemetsberger, MD, Universitätsklinikum AKH Wien
  • Główny śledczy: Mohammad Abdelghani, MD, PhD, Sohar Hospital, Sohar, Oman

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1535/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na STEMI

Badania kliniczne na Balonik powlekany lekiem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj