Läkemedelsbelagd ballong vid primär PCI vid ST-höjningsinfarkt (DCB-STEMI)
Drug Coated Balloon-Based Primary PCI vid ST-segment Elevation Myocardial Infarction - The DCB-STEMI Multicenter Registry
Läkemedelsavgivande stent (DES)-baserad primär perkutan intervention (pPCI) har etablerats som standardbehandling för patienter med ST-höjningsinfarkt (STEMI), och har visat sig överlägsen trombolys, vanlig ballongangioplasti och stent utan läkemedelsbeläggning. På senare tid har användningen av läkemedelsbelagda ballonger (DCB) ökat dramatiskt inom en mängd olika anatomiska och kliniska sammanhang, inklusive de novo-kranskärlsskador. En DCB-baserad pPCI-strategi kan förenkla proceduren och minska riskerna för otillräcklig stentstorlek på grund av spasm eller stor trombosbelastning, akut stenttrombos, distal embolisering, ingen återflöde och den relativt högre förekomsten av sena stentrelaterade biverkningar jämfört med elektiv PCI. Trots dessa teoretiska fördelar är data om säkerheten och effektiviteten av DCB-baserad pPCI vid STEMI fortfarande begränsad.
Syftet med detta register är att undersöka procedur- och kliniska utfall för patienter med STEMI som behandlas med en DCB-baserad pPCI-strategi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Riccardo Terzi, MD, BSc
- Telefonnummer: +393312127467
- E-post: riccardo.terzi1@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike
- Rekrytering
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
Kontakt:
- Riccardo Terzi, MD
- Telefonnummer: +393312127467
- E-post: riccardo.terzi1@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla ST-höjningsinfarkter som genomgår primär PCI
Exklusionskriterier:
- Culpritläsion i stent
- Kontraindikationer mot antiplateletter
- Stentimplantation inom 3 månader före inkludering
- Hjärtstopp, intubation eller kardiogen chock
- Livsförväntning mindre än ett år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vuxna patienter inskrivna med STEMI (symtomdebut inom 48 timmar före ingreppet)
|
Provisionell DCB-baserad pPCI för en de novo-kranskärl
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Netto ogynnsamma kliniska händelser (NACE)
Tidsram: Från januari 2014 till april 2026
|
Sammansättning av: Framgång för enhet, Framgång för procedur, Angiografisk framgång med diameterstenos <40% vid visuell bedömning och TIMI-flödesgrad ≥2, Dissektion i målkärl ≥ typ C, Bailout-stentning
|
Från januari 2014 till april 2026
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Individuella NACE-komponenter
Tidsram: Januari 2014 till april 2026
|
Januari 2014 till april 2026
|
|
|
Alla blödningar
Tidsram: januari 2014 - april 2026
|
All blödning klassificerad enligt Bleeding Academic Research Consortium (BARC)-kriterierna.
|
januari 2014 - april 2026
|
|
Målkärlsfel (TVF)
Tidsram: januari 2014-april 2026
|
Sammansatt händelse av kardiovaskulär död, målkärlsmyokardinfarkt eller målkärlsrevaskularisering, enligt Academic Research Consortiums konsensusdefinitioner för läkemedelsbelagda ballonger.
|
januari 2014-april 2026
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rayyan Hemetsberger, MD, Universitätsklinikum AKH Wien
- Huvudutredare: Mohammad Abdelghani, MD, PhD, Sohar Hospital, Sohar, Oman
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1535/2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .