Balón Medicado en la ICP Primaria para el Infarto Agudo de Miocardio con Elevación del Segmento ST (DCB-STEMI)
Angioplastia Primaria con Balón Farmacoactivo en el Infarto Agudo de Miocardio con Elevación del ST - Registro Multicéntrico DCB-STEMI
La intervención coronaria percutánea primaria (pPCI) basada en stents liberadores de fármacos (DES) se ha establecido como el estándar de atención para pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI), demostrando superioridad sobre la trombolisis, la angioplastia con balón simple y los stents de metal desnudo. Recientemente, el uso de balones recubiertos de fármacos (DCB) se ha expandido dramáticamente en una variedad de contextos anatómicos y clínicos, incluidas las lesiones coronarias de novo. Una estrategia de pPCI basada en DCB puede simplificar el procedimiento y mitigar los riesgos de dimensionamiento inadecuado del stent debido a espasmo o gran carga de trombo, trombosis aguda del stent, embolización distal, sin reflujo y la incidencia relativamente mayor de eventos adversos tardíos relacionados con el stent en comparación con la PCI electiva. A pesar de estas ventajas teóricas, los datos sobre la seguridad y eficacia de la pPCI basada en DCB en STEMI siguen siendo limitados.
El objetivo de este registro es explorar los resultados procedimentales y clínicos de pacientes con STEMI tratados con una estrategia de pPCI basada en DCB.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Riccardo Terzi, MD, BSc
- Número de teléfono: +393312127467
- Correo electrónico: riccardo.terzi1@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum AKH Wien
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Contacto:
- Riccardo Terzi, MD
- Número de teléfono: +393312127467
- Correo electrónico: riccardo.terzi1@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los IAM con elevación del segmento ST sometidos a ICP primaria
Criterios de exclusión:
- Lesión culpable intra-stent
- Contraindicaciones para antiagregantes plaquetarios
- Implantación de stent en los 3 meses previos al reclutamiento
- Parada cardíaca, intubación o shock cardiogénico
- Expectativa de vida inferior a un año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes adultos ingresados con IAMCEST (inicio de los síntomas en las 48 horas previas al procedimiento)
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PCI primaria provisional basada en DCB para una coronaria de novo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos clínicos adversos netos (NACE)
Periodo de tiempo: De enero de 2014 a abril de 2026
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Compuesto de: Éxito del dispositivo, Éxito del procedimiento, Estenosis de diámetro angiográfico <40% por estimación visual y grado de flujo TIMI ≥2, Disección del vaso objetivo ≥ tipo C, Stenting de rescate
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De enero de 2014 a abril de 2026
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Componentes individuales NACE
Periodo de tiempo: Enero de 2014 a abril de 2026
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Enero de 2014 a abril de 2026
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Cualquier hemorragia
Periodo de tiempo: Enero de 2014 - Abril de 2026
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Cualquier sangrado clasificado según los criterios del Consorcio de Investigación Académica sobre Hemorragias (BARC, por sus siglas en inglés).
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Enero de 2014 - Abril de 2026
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Fallo del Vaso Objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: enero de 2014-abril de 2026
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Combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio del vaso diana o revascularización del vaso diana, según las definiciones de consenso de globos recubiertos de fármacos del Academic Research Consortium.
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enero de 2014-abril de 2026
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rayyan Hemetsberger, MD, Universitätsklinikum AKH Wien
- Investigador principal: Mohammad Abdelghani, MD, PhD, Sohar Hospital, Sohar, Oman
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Infarto de miocardio con elevación del segmento ST
- Globo recubierto de drogas
- Lesión coronaria de novo
- Intervención coronaria percutánea primaria
- Balón con recubrimiento de limus
- Balón recubierto de paclitaxel
- Eventos clínicos adversos netos
- Consorcio Académico de Investigación sobre Hemorragias
- Globo de Liberación de Fármacos
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1535/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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