Drug-Coated Balloon Primaire PCI bij ST-Segmentelevatie Myocardinfarct (DCB-STEMI)
Drug Coated Balloon-gebaseerde primaire PCI bij ST-segment elevatie myocardinfarct - Het DCB-STEMI Multicenter Register
Primaire percutane interventie (pPCI) op basis van medicijnafgevende stents (DES) is vastgesteld als de standaardzorg voor patiënten die zich presenteren met een ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI), aangezien deze superieur is gebleken aan trombolyse, gewone ballonangioplastiek en naaktmetaalstents. Recentelijk is het gebruik van medicijngecoate ballonnen (DCB) dramatisch toegenomen in diverse anatomische en klinische situaties, waaronder de novo coronaire laesies. Een op DCB gebaseerde pPCI-strategie kan de procedure vereenvoudigen en de risico's verminderen van inadequaat stentformaat door spasme of grote trombelasting, acute stenttrombose, distale embolisatie, geen reflow, en de relatief hogere incidentie van late stentgerelateerde bijwerkingen in vergelijking met electieve PCI. Ondanks deze theoretische voordelen blijven gegevens over de veiligheid en effectiviteit van op DCB gebaseerde pPCI bij STEMI beperkt.
Het doel van dit register is om procedurele en klinische uitkomsten te onderzoeken van patiënten met STEMI die behandeld zijn met een op DCB gebaseerde pPCI-strategie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Riccardo Terzi, MD, BSc
- Telefoonnummer: +393312127467
- E-mail: riccardo.terzi1@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk
- Werving
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
Contact:
- Riccardo Terzi, MD
- Telefoonnummer: +393312127467
- E-mail: riccardo.terzi1@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle ST-elevatie MI die een Primaire PCI ondergaan
Exclusiecriteria:
- In-stent culprit laesie
- Contra-indicaties voor plaatjesremmers
- Stentimplantatie binnen 3 maanden voor inschrijving
- Hartstilstand, intubatie of cardiogene shock
- Levensverwachting minder dan één jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volwassen patiënten opgenomen met STEMI (symptoombegin binnen 48 uur voor de ingreep)
|
Voorlopige DCB-gebaseerde pPCI voor een de novo coronair
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Netto nadelige klinische gebeurtenissen (NACE)
Tijdsspanne: Van januari 2014 tot april 2026
|
Combinatie van: Apparaatsucces, Procedureel succes, Angiografisch succes diameterstenose <40% door visuele schatting en TIMI-flowgraad ≥2, Targetvatdissectie ≥ type C, Noodstenting
|
Van januari 2014 tot april 2026
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Individuele NACE-componenten
Tijdsspanne: januari 2014 tot april 2026
|
januari 2014 tot april 2026
|
|
|
Elke Bloeding
Tijdsspanne: januari 2014 - april 2026
|
Elke bloeding geclassificeerd volgens de criteria van het Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
|
januari 2014 - april 2026
|
|
Target Vessel Failure (TVF)
Tijdsspanne: januari 2014-april 2026
|
Combinatie van cardiovasculaire sterfte, doelvat-myocardinfarct of doelvat-revascularisatie, volgens de consensusdefinities voor met medicijn gecoate ballonnen van de Academic Research Consortium.
|
januari 2014-april 2026
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rayyan Hemetsberger, MD, Universitätsklinikum AKH Wien
- Hoofdonderzoeker: Mohammad Abdelghani, MD, PhD, Sohar Hospital, Sohar, Oman
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1535/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .