Medikamentbelagt ballong ved primær PCI ved ST-segment hevning hjerteinfarkt (DCB-STEMI)
Primær PCI med legemiddelbelagt ballong ved ST-elevasjonsinfarkt - DCB-STEMI multisykehusregister
Primær perkutan intervensjon (pPCI) med legemiddelavgivende stent (DES) er etablert som standardbehandling for pasienter med ST-segment hevingsmyokardieinfarkt (STEMI), ettersom det har vist seg overlegen i forhold til trombolyse, vanlig ballongangioplasti og stenter uten legemiddelbelægning. Nylig har bruken av legemiddelbelagte ballonger (DCB) økt dramatisk i en rekke anatomiske og kliniske situasjoner, inkludert de novo-koronarlesjoner. En DCB-basert pPCI-strategi kan forenkle prosedyren og redusere risikoen for utilstrekkelig stentstørrelse på grunn av spasme eller stor trombusbelastning, akutt stenttrombose, distal embolisering, ingen reflow og den relativt høyere forekomsten av sene stentrelaterte bivirkninger sammenlignet med elektiv PCI. Til tross for disse teoretiske fordelene, er data om sikkerheten og effektiviteten til DCB-basert pPCI i STEMI fortsatt begrenset.
Målet med dette registeret er å undersøke prosedyre- og kliniske utfall for pasienter med STEMI behandlet med en DCB-basert pPCI-strategi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Riccardo Terzi, MD, BSc
- Telefonnummer: +393312127467
- E-post: riccardo.terzi1@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike
- Rekruttering
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
Ta kontakt med:
- Riccardo Terzi, MD
- Telefonnummer: +393312127467
- E-post: riccardo.terzi1@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle ST-elevasjons MI som gjennomgår primær PCI
Eksklusjonskriterier:
- In-stent skyldlesjon
- Kontraindikasjoner mot antiplateletter
- Stentimplantasjon innen 3 måneder før inkludering
- Hjertestans, intubasjon eller kardiogen sjokk
- Forventet levealder mindre enn ett år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksne pasienter innlagt med STEMI (symptomdebut innen 48 timer før inngrepet)
|
Foreløpig DCB-basert pPCI for en de novo-koronar
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Netto uønskede kliniske hendelser (NACE)
Tidsramme: Fra januar 2014 til april 2026
|
Sammensatt av: Enhetssuksess, Prosedyresuksess, Angiografisk suksess med diameterstenose <40% ved visuell estimering og TIMI-strømningsgrad ≥2, Målkar-disseksjon ≥ type C, Bailout-stenting
|
Fra januar 2014 til april 2026
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuelle NACE-komponenter
Tidsramme: Januar 2014 til april 2026
|
Januar 2014 til april 2026
|
|
|
Hvilken som helst blødning
Tidsramme: januar 2014 - april 2026
|
Enhver blødning klassifisert i henhold til Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriteriene.
|
januar 2014 - april 2026
|
|
Målkarfeil (MKF)
Tidsramme: Januar 2014–april 2026
|
Sammensatt av kardiovaskulær død, målkarsinfarkt eller målkarsrevaskularisering, i henhold til Academic Research Consortiums konsensusdefinisjoner for legemiddelbelagte ballonger.
|
Januar 2014–april 2026
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rayyan Hemetsberger, MD, Universitätsklinikum AKH Wien
- Hovedetterforsker: Mohammad Abdelghani, MD, PhD, Sohar Hospital, Sohar, Oman
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1535/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .