Angioplastie coronaire primaire avec ballonnet à libération de médicament dans l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (DCB-STEMI)
Angioplastie Primaire par Ballonnet à Libération de Médicament dans l'Infarctus du Myocarde avec Élévation du Segment ST - Le Registre Multicentrique DCB-STEMI
L'intervention percutanée primaire (pPCI) basée sur un stent à élution de médicament (DES) est établie comme le traitement standard pour les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI), ayant démontré sa supériorité par rapport à la thrombolyse, l'angioplastie par ballonnet simple et les stents métalliques nus. Récemment, l'utilisation de ballons enduits de médicament (DCB) s'est considérablement étendue à diverses situations anatomiques et cliniques, y compris les lésions coronaires de novo. Une stratégie de pPCI basée sur un DCB peut simplifier la procédure et atténuer les risques de dimensionnement inadéquat du stent dû à un spasme ou à une charge thrombotique importante, de thrombose aiguë du stent, d'embolisation distale, de non-reflux, et l'incidence relativement plus élevée d'événements indésirables tardifs liés au stent par rapport à la PCI élective. Malgré ces avantages théoriques, les données sur la sécurité et l'efficacité de la pPCI basée sur un DCB dans le STEMI restent limitées.
L'objectif de ce registre est d'explorer les résultats procéduraux et cliniques des patients atteints de STEMI traités avec une stratégie de pPCI basée sur un DCB.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Riccardo Terzi, MD, BSc
- Numéro de téléphone: +393312127467
- E-mail: riccardo.terzi1@gmail.com
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche
- Recrutement
- Universitätsklinikum AKH Wien
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Contact:
- Riccardo Terzi, MD
- Numéro de téléphone: +393312127467
- E-mail: riccardo.terzi1@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Tous les infarctus du myocarde avec élévation du segment ST subissant une angioplastie primaire
Critères d'exclusion :
- Lésion coupable dans le stent
- Contre-indications aux antiplaquettaires
- Implantation de stent dans les 3 mois avant l'inclusion
- Arrêt cardiaque, intubation ou choc cardiogénique
- Espérance de vie inférieure à un an
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients adultes admis avec un STEMI (début des symptômes dans les 48 heures précédant l'intervention)
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pPCI provisoire basé sur DCB pour une coronaire de novo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements cliniques indésirables nets (NACE)
Délai: De janvier 2014 à avril 2026
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Composite de : Succès de l'appareil, Succès de la procédure, Succès angiographique sténose du diamètre <40% par estimation visuelle et grade de flux TIMI ≥2, Dissection du vaisseau cible ≥ type C, Stenting de sauvetage
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De janvier 2014 à avril 2026
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composants NACE individuels
Délai: Janvier 2014 à avril 2026
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Janvier 2014 à avril 2026
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Tout saignement
Délai: Janvier 2014- Avril 2026
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Tout saignement classé selon les critères du Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
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Janvier 2014- Avril 2026
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Échec du vaisseau cible (EVC)
Délai: Janvier 2014-Avril 2026
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Composite de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde du vaisseau cible ou de revascularisation du vaisseau cible, selon les définitions consensuelles de l'Academic Research Consortium pour les ballonnets enduits de médicament.
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Janvier 2014-Avril 2026
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rayyan Hemetsberger, MD, Universitätsklinikum AKH Wien
- Chercheur principal: Mohammad Abdelghani, MD, PhD, Sohar Hospital, Sohar, Oman
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST
- Ballon enrobé de médicament
- Lésion coronarienne de novo
- Intervention coronarienne percutanée primaire
- Ballon à enduit de limus
- Ballonnet enrobé de paclitaxel
- Événements cliniques indésirables nets
- Consortium académique de recherche sur le saignement
- Ballon à élution médicamenteuse
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1535/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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