Angioplastia Coronária Primária com Balão Revestido de Fármaco no Enfarte Agudo do Miocárdio com Elevação do Segmento ST (DCB-STEMI)
Intervenção Coronária Percutânea Primária Baseada em Balão Revestido com Fármaco no Enfarte Agudo do Miocárdio com Supradesnivelamento do Segmento ST - Registo Multicêntrico DCB-STEMI
O intervenção coronária percutânea primária (pPCI) baseada em stent farmacológico (DES) foi estabelecida como o padrão de tratamento para doentes com enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI), tendo demonstrado superioridade sobre a trombólise, a angioplastia com balão simples e os stents de metal não revestidos. Recentemente, a utilização de balões revestidos com fármaco (DCB) expandiu-se dramaticamente numa variedade de contextos anatómicos e clínicos, incluindo lesões coronárias de novo. Uma estratégia de pPCI baseada em DCB pode simplificar o procedimento e mitigar os riscos de dimensionamento inadequado do stent devido a espasmo ou grande carga de trombo, trombose aguda do stent, embolização distal, ausência de reflúxo e a incidência relativamente mais elevada de eventos adversos tardios relacionados com o stent em comparação com a PCI eletiva. Apesar destas vantagens teóricas, os dados sobre a segurança e eficácia da pPCI baseada em DCB no STEMI permanecem limitados.
O objetivo deste registo é explorar os resultados procedimentais e clínicos de doentes com STEMI tratados com uma estratégia de pPCI baseada em DCB.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Riccardo Terzi, MD, BSc
- Número de telefone: +393312127467
- E-mail: riccardo.terzi1@gmail.com
Locais de estudo
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Vienna, Áustria
- Recrutamento
- Universitätsklinikum AKH Wien
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Contato:
- Riccardo Terzi, MD
- Número de telefone: +393312127467
- E-mail: riccardo.terzi1@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Todos os enfartes do miocárdio com elevação do segmento ST submetidos a ICP Primária
Critérios de Exclusão:
- Lesão culpada intra-stent
- Contraindicações para antiplaquetários
- Implante de stent nos 3 meses anteriores ao recrutamento
- Paragem cardíaca, entubação ou choque cardiogénico
- Esperança de vida inferior a um ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Doentes adultos admitidos com STEMI (início dos sintomas nas 48 horas anteriores ao procedimento)
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PCI primário provisório baseado em DCB para uma coronária de novo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos clínicos adversos líquidos (NACE)
Prazo: De janeiro de 2014 a abril de 2026
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Composto de: Sucesso do dispositivo, Sucesso do procedimento, Estenose do diâmetro angiográfico <40% por estimativa visual e fluxo TIMI grau ≥2, Dissecação do vaso-alvo ≥ tipo C, Stent de salvamento
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De janeiro de 2014 a abril de 2026
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Componentes NACE individuais
Prazo: Janeiro de 2014 a abril de 2026
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Janeiro de 2014 a abril de 2026
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Qualquer Hemorragia
Prazo: Janeiro de 2014 - Abril de 2026
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Qualquer hemorragia classificada de acordo com os critérios do Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
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Janeiro de 2014 - Abril de 2026
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Falha do Vaso-Alvo (FVA)
Prazo: Janeiro de 2014-Abril de 2026
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Composto de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio do vaso alvo ou revascularização do vaso alvo, de acordo com as definições de consenso do Academic Research Consortium para balões revestidos de fármaco.
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Janeiro de 2014-Abril de 2026
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rayyan Hemetsberger, MD, Universitätsklinikum AKH Wien
- Investigador principal: Mohammad Abdelghani, MD, PhD, Sohar Hospital, Sohar, Oman
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST
- Balão revestido de drogas
- Lesão coronária de novo
- Intervenção coronária percutânea primária
- Balão revestido com limus
- Balão revestido de Paclitaxel
- Eventos clínicos adversos líquidos
- Consórcio de Investigação Académica de Hemorragias
- Balão de Libertação de Fármaco
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1535/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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