Gyógyszerrel bevont ballon primer PCI ST-elevációval járó myocardialis infarktusban (DCB-STEMI)
Gyógyszerrel bevont ballon alapú primer PCI ST-elevációs myocardialis infarktusban - A DCB-STEMI Multicenter Regiszter
A gyógyszert kibocsátó stent (DES) alapú elsődleges percután intervenció (pPCI) a standard ellátásnak számít az ST-szegmens emelkedéses myocardialis infarctussal (STEMI) jelentkező betegek számára, mivel felülmúlta a thrombolysiszt, a sima ballon angioplastiát és a fém fedél nélküli stenteket. Az utóbbi időben a gyógyszert bevonó ballonok (DCB) használata drámaian kibővült különféle anatómiai és klinikai helyzetekben, beleértve a de novo coronaria léziókat. A DCB alapú pPCI stratégia leegyszerűsítheti a beavatkozást és csökkentheti a spazmus vagy nagy thrombozus terhelés miatti nem megfelelő stent méretezés, akut stent thrombózis, distalis embolizáció, no reflow, valamint a választott PCI-hoz képest viszonylag magasabb késői stent-kapcsolatos káros események kockázatát. Ezen elméleti előnyök ellenére a DCB alapú pPCI biztonságáról és hatékonyságáról szóló adatok STEMI esetén továbbra is korlátozottak.
Ennek a nyilvántartásnak a célja, hogy feltárja a STEMI-s betegek beavatkozási és klinikai eredményeit, akiket DCB alapú pPCI stratégiával kezeltek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Riccardo Terzi, MD, BSc
- Telefonszám: +393312127467
- E-mail: riccardo.terzi1@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria
- Toborzás
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
Kapcsolatba lépni:
- Riccardo Terzi, MD
- Telefonszám: +393312127467
- E-mail: riccardo.terzi1@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden ST-elevációs MI, amelyen primer PCI-t végeznek
Kizárási kritériumok:
- Stenten belüli okozó elváltozás
- Ellenjavallatok a vérlemezeket gátló szerek ellen
- Stent implantáció a bevonás előtt 3 hónapon belül
- Szívmegállás, intubáció vagy kardiogén sokk
- Egy évet meghaladó várható élettartam
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Felnőtt betegek, akiket STEMI-vel (a tünetek kezdete a beavatkozást megelőző 48 órán belül) vesznek fel
|
Ideiglenes DCB-alapú pPCI de novo koronária esetén
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Netto kedvezőtlen klinikai események (NACE)
Időkeret: 2014 januárától 2026 áprilisáig
|
Kompozit: Eszköz siker, Eljárás siker, Angiográfiai siker átmérő szűkület <40% vizuális becsléssel és TIMI áramlási fokozat ≥2, Célér disszekció ≥ C típus, Kiugrásos stent beültetés
|
2014 januárától 2026 áprilisáig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyéni NACE összetevők
Időkeret: 2014. január és 2026. április között
|
2014. január és 2026. április között
|
|
|
Bármilyen vérzés
Időkeret: 2014. január – 2026. április
|
A vérzés Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kritériumok szerinti osztályozása.
|
2014. január – 2026. április
|
|
Célér felelősség (TVF)
Időkeret: 2014. január – 2026. április
|
Szív- és érrendszeri halál, célér szívizominfarktus vagy célér revascularisatio kombinált végpontja az Academic Research Consortium gyógyszerbevonatos ballon konszenzus definíciói szerint.
|
2014. január – 2026. április
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rayyan Hemetsberger, MD, Universitätsklinikum AKH Wien
- Kutatásvezető: Mohammad Abdelghani, MD, PhD, Sohar Hospital, Sohar, Oman
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1535/2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .