Первичное чрескожное коронарное вмешательство с применением баллона, покрытого лекарственным средством, при инфаркте миокарда с подъёмом сегмента ST (DCB-STEMI)
Первичное ЧКВ с использованием баллона с лекарственным покрытием при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST - Многоцентровый регистр DCB-STEMI
Стент с лекарственным покрытием (DES) для первичного чрескожного коронарного вмешательства (pPCI) установлен в качестве стандарта лечения пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI), продемонстрировав превосходство над тромболизисом, простой баллонной ангиопластикой и стентами без лекарственного покрытия. В последнее время использование баллонов с лекарственным покрытием (DCB) значительно расширилось в различных анатомических и клинических условиях, включая первичные коронарные поражения. Стратегия pPCI на основе DCB может упростить процедуру и снизить риски неадекватного подбора размера стента из-за спазма или большого объема тромба, острого тромбоза стента, дистальной эмболии, отсутствия рефлюкса, а также относительно более высокой частоты поздних нежелательных явлений, связанных со стентом, по сравнению с плановым PCI. Несмотря на эти теоретические преимущества, данные о безопасности и эффективности pPCI на основе DCB при STEMI остаются ограниченными.
Целью данного регистра является изучение процедурных и клинических исходов пациентов с STEMI, получавших лечение по стратегии pPCI на основе DCB.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Riccardo Terzi, MD, BSc
- Номер телефона: +393312127467
- Электронная почта: riccardo.terzi1@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
Контакт:
- Riccardo Terzi, MD
- Номер телефона: +393312127467
- Электронная почта: riccardo.terzi1@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, подвергающиеся первичному ЧКВ
Критерии исключения:
- Целевое поражение в стентированном участке
- Противопоказания к антиагрегантной терапии
- Имплантация стента в течение 3 месяцев до включения в исследование
- Остановка сердца, интубация или кардиогенный шок
- Ожидаемая продолжительность жизни менее одного года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые пациенты, госпитализированные с ИМпST (появление симптомов в течение 48 часов до процедуры)
|
Временная ДКБ-основанная чКВ для de novo коронарной артерии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные клинические события (NACE)
Временное ограничение: С января 2014 по апрель 2026
|
Комплексный показатель: Успех устройства, Успех процедуры, Ангиографический успех (диаметр стеноза <40% при визуальной оценке и степень кровотока по TIMI ≥2), Расслоение целевого сосуда ≥ типа C, Экстренное стентирование
|
С января 2014 по апрель 2026
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отдельные компоненты NACE
Временное ограничение: Январь 2014 по апрель 2026
|
Январь 2014 по апрель 2026
|
|
|
Любое кровотечение
Временное ограничение: Январь 2014 - Апрель 2026
|
Любое кровотечение, классифицированное согласно критериям Консорциума академических исследований кровотечений (BARC).
|
Январь 2014 - Апрель 2026
|
|
Отказ целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: январь 2014-апрель 2026
|
Композитный показатель сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда в целевом сосуде или реваскуляризации целевого сосуда согласно консенсусным определениям Академического исследовательского консорциума для баллонов с лекарственным покрытием.
|
январь 2014-апрель 2026
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rayyan Hemetsberger, MD, Universitätsklinikum AKH Wien
- Главный следователь: Mohammad Abdelghani, MD, PhD, Sohar Hospital, Sohar, Oman
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
- Воздушный шар с лекарственным покрытием
- Поражение коронарных артерий de novo
- Первичное чрескожное коронарное вмешательство
- Лимус-покрытый баллон
- Баллон с покрытием из паклитаксела
- Чистые неблагоприятные клинические события
- Bleeding Academic Research Consortium кровотечение
- Баллон с лекарственным покрытием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1535/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .