Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus (SGLT-2i) ja (DPP-4i) välillä DIC:n ehkäisyssä (SGLT2i/DPPi)

keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: Mai Abo Elyazeed Hassan Hamouda, Tanta University

Vertaileva kliininen tutkimus, jossa arvioidaan (SGLT2)-estäjien ja (DPP-4)-estäjien tehoa doxorubiinin aiheuttaman kardiotoksisuuden ehkäisyssä Egyptin rintasyöpänaisilla

Tausta:

Rintasyöpä on naisten yleisin maailmanlaajuisesti diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain ja merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja. Antrasykliineihin perustuva kemoterapia, erityisesti doksorubisiini, on edelleen hoidon kulmakivi; kuitenkin sen kliinistä hyötyä rajoittaa annosriippuvainen kardiotoksisuus, joka voi johtaa peruuttamattomaan sydämen toimintahäiriöön ja sydämen vajaatoimintaan. Tehokkaiden sydäntä suojaavien toimenpiteiden etsiminen on siksi keskeinen prioriteetti kardio-onkologiassa.

Tavoite:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata natrium-glukoosi-kotransporteri 2 (SGLT2)-estäjien ja dipeptidyylipeptidaasi-4 (DPP-4)-estäjien tehoa estämään doksorubisiinin aiheuttamaa kardiotoksisuutta Egyptin rintasyöpänaisilla.

Menetelmät:

Onkologisessa sairaalassa Tantan yliopistossa suoritetaan prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus. Kelpoiset aikuiset naispotilaat, joilla on histologisesti vahvistettu rintasyöpä ja jotka on ajoitettu saamaan antrasykliiniä sisältävää kemoterapiaa, satunnaistetaan kolmeen ryhmään: (1) kontrolli (vakiintunut hoito), (2) SGLT2-estäjäryhmä (dapagliflotsiini 10–25 mg päivittäin) ja (3) DPP-4-estäjäryhmä (sitagliptiini 50–100 mg päivittäin). Hoito alkaa viisi päivää ennen ensimmäistä kemoterapiakierrosta ja jatkuu kuusi kuukautta, ja seuranta jatkuu vielä kuusi kuukautta lisää. Sydämen toimintaa arvioidaan ekoardiografialla (LVEF ja GLS) ja biomarkkereilla (kardiaalinen troponiini T ja NT-proBNP). Ensisijainen päätepiste on kardiotoksisuuden esiintyvyys, joka määritellään ≥10 %:n laskulla LVEF:ssä alle 50 %:n tai >15 %:n suhteellisella laskulla GLS:ssä, johon liittyy biomarkkerien nousu.

Odotetut tulokset:

Odotetaan, että sekä SGLT2- että DPP-4-estäjät vähentävät doksorubisiinin aiheuttaman kardiotoksisuuden esiintyvyyttä ja vakavuutta, ja SGLT2-estäjien odotetaan osoittavan parempaa sydäntä suojaavaa tehoa. Tämän tutkimuksen tulokset voivat tukea sydäntä suojaavien diabeteksen lääkkeiden integrointia onkologisiin hoitopolkuja parantaakseen rintasyöpäpotilaiden sydämen tuloksia ja kokonaiselossaoloa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Mai Aboelyazed Elgebaly, Associate Lecturer
  • Puhelinnumero: 020 +0201061412257
  • Sähköposti: dr.mai.elgebaly@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen, ≥18 vuotta, Egyptin kansalainen.
  2. Rintasyöpä (mikä tahansa vaihe) suunnitellulla antrasykliinejä sisältävällä kemoterapialla (aiottu kumulatiivinen DOX ≥240 mg/m² tai epirubisiini ≥360 mg/m² ekvivalentit).
  3. Alkueko sopii LVEF ≥53%:lle.
  4. Kykenevä suostumukseen ja seurannan noudattamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes; historia diabeettisesta ketoasidoosista; raskaus/imetyksen aika.

    • Oireileva sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, merkittävä läppäsairaus, aiempi antrasykliinialtistus.
    • Alkuperäinen hypotensio (SBP <95 mmHg), toistuvat UTI:t/sienitulehdukset, aktiivinen jalkahaava/kriittinen raajaiskemia.
    • Tulehdukselliset sairaudet, maksa- ja munuaisairaudet.
    • Autoimmuunisairaudet.
    • Muu tyyppi pahanlaatuisista kasvaimista tai metastaattisia sairauksia.
    • Potilaat, jotka altistuivat leikkaukselle alle kuukausi sitten.
    • Samanaikainen deksratsoksaani suunniteltu etukäteen (sallittu vain pelastustoiminnassa; dokumentoitu).
    • Tunnetu yliherkkyys tutkittaville lääkkeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ryhmä A (Kontrolli)
Tavallinen hoito ilman profylaktista kardioprotektiivista lääkettä (suositusten mukainen aloitus sallittu, jos se on kliinisesti perusteltua randomisoinnin jälkeen; kirjattu ja huomioitu).
Muut: Standard Care (in control arm)
Tavanomainen hoito ilman profylaktista kardioprotektiivista lääkettä (suuntaviivojen mukainen aloitus sallittu, jos se on kliinisesti perusteltua randomisoinnin jälkeen; kirjattu ja huomioitu analyyseissä).
Active Comparator: Arm B (SGLT2-estäjät)
Dapagliflozini 10 mg suun kautta kerran päivässä (annosta voidaan nostaa 25 mg:iin, mikäli siedetään jakson 1 jälkeen), aloitetaan ≥5 päivää ennen ensimmäistä DOX-annosta ja jatketaan 3 kuukautta.
Lääke: Dapagliflozini (5–10 mg päivittäin) – SGLT2-estäjähoito
Dapagliflozini 10 mg suun kautta kerran päivässä (annosta voidaan nostaa 25 mg:iin, jos se siedetään jakson 1 jälkeen) alkaen ≥5 päivää ennen ensimmäistä DOX-annosta ja jatketaan 3 kuukautta.
Active Comparator: Arm C (DPP 4i)
Sitagliptiini 100 mg suun kautta kerran päivässä (50 mg, jos eGFR 30–45 ml/min/1,73 m²), aloitetaan ≥5 päivää ennen ensimmäistä DOX-annosta ja jatketaan 3 kuukautta.
Lääke: Sitagliptiini (DPP4-estäjä)
Sitagliptiini 100 mg kerran päivässä suun kautta (50 mg, jos eGFR 30–45 ml/min/1,73 m²) aloitetaan ≥5 päivää ennen ensimmäistä DOX-annosta ja jatketaan 3 kuukautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyi kardiotoksisuutta
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa terapian aloittamisesta.

Kardiotoksisuus määritellään seuraavanlaisen ilmenemiseksi tutkimusjakson aikana:

Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) lasku ≥ 10 % lähtöarvosta, joka johtaa LVEF-arvoon < 50 %, ekokardiografialla mitattuna, tai

Globaalin pitkittäisvenymän (GLS) suhteellinen väheneminen > 15 % lähtöarvosta, speckle-tracking-ekokardiografialla arvioituna.

Mittayksikkö: Kardiotoksisuutta kokeneiden osallistujien prosenttiosuus (%)
3 kuukauden kuluessa terapian aloittamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion poisto-osuuden (LVEF) prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Kuvaus:

Absoluuttinen muutos vasemman kammion ejektiofraktiossa lähtöarvosta 3 kuukauden kuluttua, mitattuna transstorakaalisella ekokardiografialla.

Mittayksikkö: Prosenttiyksikköä (%)
3 kuukautta
Globaalin pitkittäisvenymän (GLS) prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Kuvaus:

Suhteellinen prosentuaalinen muutos globaalissa pitkittäisvenymässä lähtöarvosta 3 kuukauden kuluttua, arvioitu käyttäen speckle-tracking-echokardiografiaa.

Mittayksikkö: Prosenttia (%)
6 kuukautta
Aika sydänmyrkyllisyyteen ja sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoon 6 kuukauden kuluessa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos seerumin sydänbiomarkkeritasoissa, esim. troponiini
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Muutos sydänbiomarkkereissa (tarvittaessa)

Kuvaus:

Muutos seerumin sydänbiomarkkeritasoissa (esim. troponiini) vertailuarvoista 3 kuukauden jälkeen.

Troponiini: ng/L
3 kuukautta
Muutos seerumin sydänbiomarkkeritasoissa (esim. NT-proBNP)
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Kuvaus:

Muutos seerumin sydänbiomarkkeritasoissa (esim. NT-proBNP) lähtöarvosta 3 kuukauden kuluttua.

NT-proBNP: pg/mL
3 kuukautta
Kaiken syihin kuolleisuus ja syöpähoidon keskeytykset sydänperusteisista syistä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanta University

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohamed Abdelhamid Almeldein, Professor, Tanta University
  • Päätutkija: Mohamed Elhussieny Shams, Professor, Mansoura University
  • Opintojohtaja: Haidy Mahmoud Sami, Lecturer, Delta University
  • Opintojohtaja: Osama Hamid Shoaeb, Associate Professor, Tanta University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2467Q8

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa