Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie mellan (SGLT-2i) och (DPP-4i) i förebyggandet av DIC (SGLT2i/DPPi)

25 februari 2026 uppdaterad av: Mai Abo Elyazeed Hassan Hamouda, Tanta University

En jämförande klinisk studie som utvärderar effektiviteten av (SGLT2)-hämmare jämfört med (DPP-4)-hämmare för att förebygga doxorubicininducerad kardiotoxicitet hos egyptiska kvinnor med bröstcancer

Bakgrund:

Bröstcancer är den vanligast diagnosticerade maligniteten bland kvinnor världen över och en viktig orsak till morbiditet och mortalitet. Anthracyklinbaserad kemoterapi, särskilt doxorubicin, förblir en hörnsten i behandlingen; dess kliniska användbarhet är dock begränsad av dosberoende kardiotoxicitet som kan leda till irreversibel hjärtdysfunktion och hjärtsvikt. Sökandet efter effektiva kardioprotektiva interventioner är därför en nyckelfråga i kardioonkologi.

Syfte:

Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten av natrium-glukos-kotransportör 2 (SGLT2)-hämmare och dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare för att förhindra doxorubicininducerad kardiotoxicitet hos egyptiska kvinnor med bröstcancer.

Metoder:

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning kommer att genomföras vid Onkologiska sjukhuset vid Tanta University. Behöriga vuxna kvinnliga patienter med histologiskt bekräftad bröstcancer som planeras att få anthracyklininnehållande kemoterapi kommer att randomiseras till tre grupper: (1) kontroll (standardvård), (2) SGLT2-hämmargrupp (dapagliflozin 10-25 mg dagligen), och (3) DPP-4-hämmargrupp (sitagliptin 50-100 mg dagligen). Behandlingen kommer att starta fem dagar före den första kemoterapicykeln och fortsätta i sex månader, med uppföljning i ytterligare sex månader. Hjärtfunktion kommer att bedömas med ekokardiografi (LVEF och GLS) och biomarkörer (kardiellt troponin T och NT-proBNP). Den primära slutpunkten är förekomsten av kardiotoxicitet definierad av en ≥10% minskning av LVEF till <50% eller en >15% relativ minskning av GLS åtföljd av förhöjda biomarkörvärden.

Förväntade utfall:

Det förväntas att både SGLT2- och DPP-4-hämmare kommer att minska förekomsten och allvarlighetsgraden av doxorubicininducerad kardiotoxicitet, med förväntan att SGLT2-hämmare kommer att visa överlägsen kardioprotektiv effekt. Resultaten från denna studie kan stödja integrationen av kardioprotektiva antidiabetika i onkologiska vårdvägar för att förbättra hjärtutfallen och den totala överlevnaden hos bröstcancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna, ≥18 år, egyptiskt medborgarskap.
  2. Bröstcancer (vilket stadium som helst) med planerad antracyklininnehållande kemoterapi (avsedd kumulativ DOX ≥240 mg/m² eller epirubicin ≥360 mg/m² ekvivalenter).
  3. Baseline-eko lämplig för LVEF ≥53%.
  4. Kan samtycka och följa uppföljning.

Exklusionskriterier:

  • • Typ 1- och typ 2-diabetes; historia av diabetisk ketoacidos; graviditet/amning.

    • Symptomatisk hjärtsvikt, kardiomyopati, signifikant valvulär sjukdom, tidigare antracyklinexponering.
    • Baseline-hypotension (SBP <95 mmHg), återkommande UVI/mykotiska infektioner, aktiv fotulcus/kritisk extremitetsischemi.
    • Inflammatoriska sjukdomar, leversjukdomar och njursjukdomar.
    • Autoimmuna sjukdomar.
    • Annan typ av maligniteter eller metastaserande sjukdomar.
    • Patienter som utsatts för kirurgi mindre än en månad.
    • Samtidig dexrazoxan planerad från början (tillåten endast för räddning; dokumenterad).
    • Känd överkänslighet mot studieläkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Arm A (Kontroll)
Sedvanlig vård utan profylaktiskt kardioprotektivt medel (riktlinjestyrd initiering tillåten om kliniskt indikerad efter randomisering; registrerad och justerad för).
Övrig: Standardvård (i kontrollgruppen)
Vanlig vård utan profylaktiskt kardioprotektivt medel (riktlinjestyrd initiering tillåten om kliniskt indikerat efter randomisering; registrerad och justerad för).
Aktiv komparator: Arm B (SGLT2-hämmare)
Dapagliflozin 10 mg oralt en gång dagligen (dos kan ökas till 25 mg om tolererad efter cykel 1) som startar ≥5 dagar före första DOX-dosen och fortsätter i 3 månader.
Läkemedel: Dapagliflozin (5-10 mg dagligen) - SGLT2-hämmartherapi
Dapagliflozin 10 mg peroralt en gång dagligen (dos kan ökas till 25 mg om tolererat efter Cykel 1) som startar ≥5 dagar före första DOX-dosen och fortsätter i 3 månader.
Aktiv komparator: Arm C (DPP 4i)
Sitagliptin 100 mg peroralt en gång dagligen (50 mg vid eGFR 30-45 mL/min/1,73m²) påbörjat ≥5 dagar före första DOX-dosen och fortsatt i 3 månader.
Läkemedel: Sitagliptin (DPP4-hämmare)
Sitagliptin 100 mg oralt en gång dagligen (50 mg om eGFR 30-45 mL/min/1,73m²) startas ≥5 dagar före första DOX-dosen och fortsätts i 3 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som upplever kardiotoxicitet
Tidsram: Inom 3 månader från behandlingsstart.

Kardiotoxicitet kommer att definieras som förekomsten av något av följande under studieperioden:

En minskning av vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) ≥ 10 % från baslinjen som resulterar i en LVEF < 50 %, mätt med ekokardiografi, eller

En relativ minskning av global longitudinell strain (GLS) > 15 % från baslinjen, bedömd med speckle-tracking ekokardiografi.

Måttenhet: Procent av deltagare som upplever kardiotoxicitet (%)
Inom 3 månader från behandlingsstart.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av vänsterkammarens ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: 3 månader

Beskrivning:

Absolut förändring i vänsterkammarejektion fraktion från baslinjen till 3 månader, mätt med transtorakal ekokardiografi.

Måttenhet: Procentenheter (%)
3 månader
Procentuell förändring i global longitudinell strain (GLS)
Tidsram: 6 månader

Beskrivning:

Relativ procentuell förändring i global longitudinell töjning från baslinje till 3 månader, bedömd med speckle-tracking-ekokardiografi.

Mätenhet: Procent (%)
6 månader
Tid till kardiotoxicitet och hjärtsviktssjukhusvistelse genom 6 månader.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i nivåer av serumkardiologiska biomarkörer t.ex. troponin
Tidsram: 3 månader

Förändring i kardiobiomarkörer (om tillämpligt)

Beskrivning:

Förändring i nivåer av kardiobiomarkörer i serum (t.ex. troponin) från baslinje till 3 månader.

Troponin: ng/L
3 månader
Förändring i nivåer av serumkardiella biomarkörer (t.ex. NT-proBNP)
Tidsram: 3 månader

Beskrivning:

Förändring i nivåer av serumkardiobiomarkörer (t.ex. NT-proBNP) från baslinje till 3 månader.

NT-proBNP: pg/mL
3 månader
Allmän dödlighet och avbrott i cancervården på grund av hjärtrelaterade orsaker.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanta University

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamed Abdelhamid Almeldein, Professor, Tanta University
  • Huvudutredare: Mohamed Elhussieny Shams, Professor, Mansoura University
  • Studierektor: Haidy Mahmoud Sami, Lecturer, Delta University
  • Studierektor: Osama Hamid Shoaeb, Associate Professor, Tanta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2026

Första postat (Faktisk)

27 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2467Q8

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera