Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító tanulmány az (SGLT-2i) és a (DPP-4i) között a DIC megelőzésében (SGLT2i/DPPi)

2026. február 25. frissítette: Mai Abo Elyazeed Hassan Hamouda, Tanta University

Összehasonlító klinikai vizsgálat a (SGLT2)-gátlók és a (DPP-4)-gátlók hatékonyságának értékelésére a doxorubicin-indukált cardiotoxicitás megelőzésében egyiptomi emlőrákkal élő nőknél

Háttér:

A mellrák a világon a nők körében leggyakrabban diagnosztizált malignitás, és a morbiditás és mortalitás egyik fő oka. Az antraciklin alapú kemoterápia, különösen a doxorubicin, a kezelés sarokkövét képezi; azonban klinikai használhatóságát a dózisfüggő kardiotoxicitás korlátozza, amely visszafordíthatatlan szívfunkció-romláshoz és szívelégtelenséghez vezethet. A hatékony kardioprotektív beavatkozások keresése ezért kulcsfontosságú prioritás a kardio-onkológiában.

Cél:

Ez a tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT2) gátlók és a dipeptidil peptidáz-4 (DPP-4) gátlók hatékonyságát a doxorubicin által indukált kardiotoxicitás megelőzésében egyiptomi nőknél mellrákkal.

Módszerek:

Egy prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot végeznek a Tanta Egyetem Onkológiai Kórházában. A jogosult felnőtt női betegeket, akiknél hisztológiailag igazolt mellrákot állapítottak meg, és akik antraciklin-tartalmú kemoterápiát kapnak, három csoportba randomizálják: (1) kontroll (standard kezelés), (2) SGLT2 gátló csoport (dapagliflozin 10–25 mg naponta), és (3) DPP-4 gátló csoport (sitagliptin 50–100 mg naponta). A kezelés öt nappal az első kemoterápiás ciklus előtt kezdődik, és hat hónapon át tart, további hat hónapos követéssel. A szívfunkciót echokardiográfiával (LVEF és GLS) és biomarkerekkel (Cardiac Troponin T és NT-proBNP) értékelik. Az elsődleges végpont a kardiotoxicitás incidenciája, amelyet egy ≥10%-os LVEF-csökkenés <50%-ra vagy egy >15%-os relatív GLS-csökkenés a biomarkerek emelkedésével kísérve definiálnak.

Várható eredmények:

Várható, hogy mind az SGLT2, mind a DPP-4 gátlók csökkentik a doxorubicin által indukált kardiotoxicitás incidenciáját és súlyosságát, és az SGLT2 gátlók várhatóan jobb kardioprotektív hatékonyságot mutatnak. A tanulmány eredményei támogathatják a kardioprotektív antidiabetikumok integrálását az onkológiai ellátási utakba, hogy javítsák a mellrákos betegek szíveredményeit és teljes túlélését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Női nem, ≥18 éves, egyiptomi állampolgárság.
  2. Mellrák (bármely stádiumban) tervezett antraciklin tartalmú kemoterápiával (tervezett kumulatív DOX ≥240 mg/m² vagy epirubicin ≥360 mg/m² egyenértékű).
  3. Alapvonali echokardiográfia alkalmas LVEF ≥53% mérésére.
  4. Képes beleegyezésre és a követés betartására.

Kizárási kritériumok:

  • • 1-es és 2-es típusú diabetes; diabéteszes ketoacidózis anamnézise; terhesség/szoptatás.

    • Tünetes szívelégtelenség, kardiomiopátia, jelentős billentyűbetegség, korábbi antraciklin kitettség.
    • Alapvonali hipotónia (SBP <95 mmHg), visszatérő húgyúti/mikotás fertőzések, aktív lábfekély/kritikus végtagi ischaemia.
    • Gyulladásos betegségek, máj- és vesebetegségek.
    • Autoimmun betegségek.
    • Egyéb típusú malignitások vagy áttétes betegségek.
    • Beteg, aki kevesebb mint egy hónapja műtéti beavatkozáson esett át.
    • Egyidejűleg tervezett dexrazoxán (csak mentés céljából megengedett; dokumentálva).
    • Ismert túlérzékenység a vizsgálati gyógyszerekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: A kar (Kontroll)
Szokásos kezelés profillaktikus kardioprotektív szer nélkül (irányelvvezérelt kezdés megengedett, ha klinikai indikációja van a randomizáció után; rögzítve és kiigazítva).
Egyéb: Standard ellátás (kontrollcsoportban)
Szokásos kezelés profilaktikus szívprotektív szer nélkül (irányelv szerinti kezdés megengedett, ha klinikailag indokolt a randomizáció után; rögzítve és figyelembe véve).
Aktív összehasonlító: Arm B (SGLT2i)
Dapagliflozin 10 mg naponta egyszer szájon át (az adag 25 mg-ra növelhető, ha az 1. ciklus után jól tolerálják) kezdés ≥5 nappal az első DOX adag előtt és folytatva 3 hónapon át.
Drog: Dapagliflozin (5-10 mg naponta) - SGLT2-gátló terápia
Dapagliflozin 10 mg naponta egyszer szájon át (az adag 25 mg-ra növelhető, ha a 1. ciklus után jól tolerálják), amelyet az első DOX adagolástól számított ≥5 nappal korábban kezdenek, és 3 hónapig folytatnak.
Aktív összehasonlító: C csoport (DPP 4i)
Sitagliptin 100 mg naponta egyszer szájon át (50 mg, ha eGFR 30-45 mL/perc/1,73 m²), kezdve legalább 5 nappal az első DOX adag előtt és folytatva 3 hónapig.
Drog: Sitagliptin (DPP4-gátló)
Sitagliptin 100 mg naponta egyszer szájon át (50 mg, ha eGFR 30-45 mL/perc/1,73m²), kezdve ≥5 nappal az első DOX adag előtt és folytatva 3 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők aránya, akiknél szívtoxicitás jelentkezett
Időkeret: A kezelés megkezdésétől számított 3 hónapon belül.

A kardiotoxicitást a vizsgálati időszak alatt a következő események bármelyikének előfordulásaként határozzuk meg:

A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 10%-os csökkenése az alapértékhez képest, amely LVEF < 50%-ot eredményez, ehokardiográfiával mérve, vagy

A globális longitudinális deformáció (GLS) > 15%-os relatív csökkenése az alapértékhez képest, speckle-tracking ehokardiográfiával értékelve.

Mértékegység: A kardiotoxicitást tapasztaló résztvevők százalékos aránya (%)
A kezelés megkezdésétől számított 3 hónapon belül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) százalékos változása
Időkeret: 3 hónap

Leírás:

Abszolút változás a bal kamrai ejekciós frakcióban a kiindulástól a 3. hónapig, tranthoracalis echokardiográfiával mérve.

Mértékegység: Százalékpont (%)
3 hónap
A Globális Hosszanti Feszültség (GLS) százalékos változása
Időkeret: 6 hónap

Leírás:

A globális longitudinális deformáció relatív százalékos változása a kiindulási értékhez képest 3 hónap után, pontnyomkövetéses echokardiográfiával értékelve.

Mértékegység: Százalék (%)
6 hónap
Idő a kardiotoxicitásig és a szívelégtelenség miatti kórházi kezelésig 6 hónap alatt.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A szérum kardiológiai biomarkerek szintjének változása pl. troponin
Időkeret: 3 hónap

Kardiológiai biomarkerek változása (ha alkalmazható)

Leírás:

Szerum kardiológiai biomarkerek szintjének változása (pl. troponin) a kiindulástól a 3. hónapig.

Troponin: ng/L
3 hónap
A szérum kardiológiai biomarkerek szintjének változása (pl. NT-proBNP)
Időkeret: 3 hónap

Leírás:

A szérum kardiológiai biomarker szintek (pl. NT-proBNP) változása a kiindulási értékhez képest 3 hónap után.

NT-proBNP: pg/mL
3 hónap
Minden okból eredő halálozás és szívbetegség miatti rákterápiák megszakítása.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanta University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohamed Abdelhamid Almeldein, Professor, Tanta University
  • Kutatásvezető: Mohamed Elhussieny Shams, Professor, Mansoura University
  • Tanulmányi igazgató: Haidy Mahmoud Sami, Lecturer, Delta University
  • Tanulmányi igazgató: Osama Hamid Shoaeb, Associate Professor, Tanta University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2467Q8

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel