Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze między (SGLT-2i) a (DPP-4i) w zapobieganiu DIC (SGLT2i/DPPi)

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Mai Abo Elyazeed Hassan Hamouda, Tanta University

Badanie kliniczne porównawcze oceniające skuteczność inhibitorów (SGLT2) w porównaniu z inhibitorami (DPP-4) w zapobieganiu kardiotoksyczności indukowanej doksorubicyną wśród Egipskich kobiet z rakiem piersi

Tło:

Rak piersi jest najczęściej diagnozowanym nowotworem złośliwym u kobiet na całym świecie i główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności. Chemioterapia oparta na antracyklinach, w szczególności doksorubicyna, pozostaje kamieniem węgielnym leczenia; jednak jej przydatność kliniczna jest ograniczona przez kardiotoksyczność zależną od dawki, która może prowadzić do nieodwracalnej dysfunkcji serca i niewydolności serca. Poszukiwanie skutecznych interwencji kardioprotekcyjnych jest zatem kluczowym priorytetem w kardioonkologii.

Cel:

Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2) i inhibitorów dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) w zapobieganiu kardiotoksyczności wywołanej doksorubicyną u egipskich kobiet z rakiem piersi.

Metody:

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w Szpitalu Onkologicznym Uniwersytetu Tanta. Kwalifikujące się dorosłe pacjentki z histologicznie potwierdzonym rakiem piersi, które mają otrzymać chemioterapię zawierającą antracykliny, zostaną losowo przydzielone do trzech grup: (1) kontrolnej (standardowa opieka), (2) grupy inhibitora SGLT2 (dapagliflozyna 10-25 mg dziennie) oraz (3) grupy inhibitora DPP-4 (sytagliptyna 50-100 mg dziennie). Leczenie rozpocznie się pięć dni przed pierwszym cyklem chemioterapii i będzie kontynuowane przez sześć miesięcy, z dodatkowym sześciomiesięcznym okresem obserwacji. Funkcję serca oceni się za pomocą echokardiografii (LVEF i GLS) oraz biomarkerów (troponiny sercowej T i NT-proBNP). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania kardiotoksyczności, zdefiniowanej jako spadek LVEF o ≥10% do <50% lub względny spadek GLS o >15% z towarzyszącym podwyższeniem biomarkerów.

Oczekiwane wyniki:

Przewiduje się, że zarówno inhibitory SGLT2, jak i DPP-4 zmniejszą częstość występowania i nasilenie kardiotoksyczności wywołanej doksorubicyną, przy czym oczekuje się, że inhibitory SGLT2 wykazują lepszą skuteczność kardioprotekcyjną. Wyniki tego badania mogą wspierać integrację kardioprotekcyjnych leków przeciwcukrzycowych w ścieżkach opieki onkologicznej, aby poprawić wyniki kardiologiczne i ogólne przeżycie pacjentek z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kobiety, w wieku ≥18 lat, narodowości egipskiej.
  2. Rak piersi (dowolnego stadium) z planowaną chemioterapią zawierającą antracykliny (planowana skumulowana dawka DOX ≥240 mg/m² lub ekwiwalent epirubicyny ≥360 mg/m²).
  3. Podstawowe badanie echokardiograficzne odpowiednie do oceny LVEF ≥53%.
  4. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych.

Kryteria wykluczenia:

  • • Cukrzyca typu 1 i typu 2; wywiad w kierunku kwasicy ketonowej; ciąża/laktacja.

    • Objawowa niewydolność serca, kardiomiopatia, istotna wada zastawkowa, wcześniejsza ekspozycja na antracykliny.
    • Podstawowe niedociśnienie (SBP <95 mmHg), nawracające ZUM/infekcje grzybicze, aktywny owrzodzenie stopy/krytyczne niedokrwienie kończyn.
    • Choroby zapalne, choroby wątroby i nerek.
    • Choroby autoimmunologiczne.
    • Inne typy nowotworów lub choroby przerzutowe.
    • Pacjenci po zabiegu chirurgicznym w ciągu ostatniego miesiąca.
    • Planowane jednoczesne podawanie deksrazoksanu od początku (dozwolone tylko ratunkowo; udokumentowane).
    • Znana nadwrażliwość na leki badane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa A (Kontrolna)
Standardowe leczenie bez profilaktycznego leku kardioprotekcyjnego (zgodne z wytycznymi rozpoczęcie leczenia dozwolone, jeśli jest klinicznie wskazane po randomizacji; rejestrowane i uwzględniane w analizie).
Inny: Standardowa opieka (w ramieniu kontrolnym)
Zwykła opieka bez profilaktycznego środka kardioprotekcyjnego (zgodne z wytycznymi rozpoczęcie leczenia jest dozwolone, jeśli jest klinicznie wskazane po randomizacji; rejestrowane i uwzględniane w analizie).
Aktywny komparator: Grupa B (SGLT2i)
Dapagliflozyna 10 mg doustnie raz dziennie (dawka może zostać zwiększona do 25 mg, jeśli jest tolerowana po cyklu 1) rozpoczynając ≥5 dni przed pierwszą dawką DOX i kontynuując przez 3 miesiące.
Lek: Dapagliflozyna (5-10 mg dziennie) - Terapia inhibitorem SGLT2
Dapagliflozyna 10 mg doustnie raz dziennie (dawkę można zwiększyć do 25 mg, jeśli jest tolerowana po cyklu 1), rozpoczynając ≥5 dni przed pierwszą dawką DOX i kontynuując przez 3 miesiące.
Aktywny komparator: Grupa C (DPP 4i)
Sitagliptyna 100 mg doustnie raz dziennie (50 mg, jeśli eGFR 30-45 ml/min/1,73 m²), rozpoczynana ≥5 dni przed pierwszą dawką DOX i kontynuowana przez 3 miesiące.
Lek: Sitagliptyna (inhibitor DPP4)
Sitagliptyna 100 mg doustnie raz na dobę (50 mg, jeśli eGFR 30-45 ml/min/1,73 m²) rozpoczynana ≥5 dni przed pierwszą dawką DOX i kontynuowana przez 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników doświadczających kardiotoksyczności
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia terapii.

Kardiotoksyczność zostanie zdefiniowana jako wystąpienie któregokolwiek z poniższych zdarzeń w okresie badania:

Spadek frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) ≥ 10% w porównaniu z wartością wyjściową, prowadzący do LVEF < 50%, mierzony za pomocą echokardiografii, lub

Względne zmniejszenie globalnego odkształcenia podłużnego (GLS) > 15% w porównaniu z wartością wyjściową, oceniane za pomocą echokardiografii śledzenia ziaren.

Jednostka miary: Procent uczestników doświadczających kardiotoksyczności (%)
W ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia terapii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Opis:

Bezwzględna zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory od wartości początkowej do 3 miesięcy, mierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej.

Jednostka miary: Punkty procentowe (%)
3 miesiące
Procentowa zmiana globalnego odkształcenia podłużnego (GLS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Opis:

Względna procentowa zmiana globalnego odkształcenia podłużnego od wartości wyjściowej do 3 miesięcy, oceniana za pomocą echokardiografii śledzenia plamek.

Jednostka miary: Procent (%)
6 miesięcy
Czas do wystąpienia kardiotoksyczności i hospitalizacji z powodu niewydolności serca do 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana poziomu biomarkerów sercowych w surowicy, np. troponiny
Ramy czasowe: 3 miesiące

Zmiana biomarkerów sercowych (jeśli dotyczy)

Opis:

Zmiana poziomów biomarkerów sercowych w surowicy (np. troponiny) od wartości wyjściowej do 3 miesięcy.

Troponina: ng/L
3 miesiące
Zmiana poziomu biomarkerów sercowych w surowicy (np. NT-proBNP)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Opis:

Zmiana poziomu biomarkerów sercowych w surowicy (np. NT-proBNP) od wartości wyjściowej do 3 miesięcy.

NT-proBNP: pg/mL
3 miesiące
Całkowita śmiertelność i przerwy w terapii przeciwnowotworowej z przyczyn kardiologicznych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed Abdelhamid Almeldein, Professor, Tanta University
  • Główny śledczy: Mohamed Elhussieny Shams, Professor, Mansoura University
  • Dyrektor Studium: Haidy Mahmoud Sami, Lecturer, Delta University
  • Dyrektor Studium: Osama Hamid Shoaeb, Associate Professor, Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2467Q8

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj