Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse mellem (SGLT-2i) og (DPP-4i) i forebyggelse af DIC (SGLT2i/DPPi)

25. februar 2026 opdateret af: Mai Abo Elyazeed Hassan Hamouda, Tanta University

En komparativ klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af (SGLT2)-hæmmere versus (DPP-4)-hæmmere i forebyggelsen af doxorubicin-induceret kardiotoksicitet blandt egyptiske kvinder med brystkræft

Baggrund:

Brystkræft er den hyppigst diagnosticerede ondartede svulst blandt kvinder på verdensplan og en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed. Anthracyklin-baseret kemoterapi, især doxorubicin, forbliver en hjørnesten i behandlingen; dens kliniske anvendelighed er dog begrænset af dosisafhængig kardiotoksicitet, der kan føre til irreversibel hjertedysfunktion og hjertesvigt. Søgningen efter effektive kardioprotektive indgreb er derfor en nøgleprioritet i kardioonkologi.

Formål:

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af natrium-glukose cotransporter 2 (SGLT2)-hæmmere og dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hæmmere i at forebygge doxorubicin-induceret kardiotoksicitet hos egyptiske kvinder med brystkræft.

Metoder:

Der vil blive gennemført et prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg på Onkologisk Hospital ved Tanta Universitet. Berettigede voksne kvindelige patienter med histologisk bekræftet brystkræft, planlagt til at modtage anthracyklinholdig kemoterapi, vil blive randomiseret til tre grupper: (1) kontrol (standardbehandling), (2) SGLT2-hæmmergruppe (dapagliflozin 10-25 mg dagligt) og (3) DPP-4-hæmmergruppe (sitagliptin 50-100 mg dagligt). Behandlingen starter fem dage før den første kemoterapicyklus og fortsætter i seks måneder, med opfølgning i yderligere seks måneder. Hjertefunktionen vil blive vurderet ved hjælp af ekokardiografi (LVEF og GLS) og biomarkører (Cardiac Troponin T og NT-proBNP). Det primære endpoint er forekomsten af kardiotoksicitet defineret som et ≥10% fald i LVEF til <50% eller et >15% relativt fald i GLS ledsaget af forhøjede biomarkører.

Forventede resultater:

Det forventes, at både SGLT2- og DPP-4-hæmmere vil reducere forekomsten og sværhedsgraden af doxorubicin-induceret kardiotoksicitet, hvor SGLT2-hæmmere forventes at demonstrere overlegen kardioprotektiv effektivitet. Resultater fra denne undersøgelse kan støtte integrationen af kardioprotektive antidiabetika i onkologiske behandlingsforløb for at forbedre hjerteresultater og den samlede overlevelse hos patienter med brystkræft.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde, ≥18 år, egyptisk nationalitet.
  2. Brystkræft (ethvert stadium) med planlagt antracyklinholdig kemoterapi (tilsigtet kumulativ DOX ≥240 mg/m² eller epirubicin ≥360 mg/m² ækvivalenter).
  3. Baseline ekkokardiografi egnet til LVEF ≥53%.
  4. I stand til at give samtykke og overholde opfølgning.

Eksklusionskriterier:

  • • Type 1 og type 2 diabetes; tidligere diabetisk ketoacidose; graviditet/amning.

    • Symptomatisk hjertesvigt, kardiomyopati, signifikant hjerteklapsygdom, tidligere antracyklineksponering.
    • Baseline hypotension (SBP <95 mmHg), tilbagevendende urinvejsinfektioner/svampeinfektioner, aktiv fodsår/kritisk ekstremitetsiskæmi.
    • Inflammatoriske sygdomme, lever- og nyresygdomme.
    • Autoimmune sygdomme.
    • Anden type maligniteter eller metastatiske sygdomme.
    • Patienter, der har været udsat for kirurgi mindre end en måned.
    • Samtidig dexrazoxan planlagt fra start (kun tilladt til redning; dokumenteret).
    • Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Arm A (Kontrol)
Sædvanlig behandling uden profylaktisk kardioprotektivt middel (retningslinjestyret initiering tilladt, hvis klinisk indikeret efter randomisering; registreret og justeret for).
Andet: Standardbehandling (i kontrolarmen)
Sædvanlig behandling uden profylaktisk kardioprotektivt middel (retningslinjedrevet indledning tilladt, hvis klinisk indikeret efter randomisering; registreret og justeret for).
Aktiv komparator: Arm B (SGLT2-hæmmer)
Dapagliflozin 10 mg oralt en gang daglig (dosis kan øges til 25 mg, hvis det tolereres efter cyklus 1) startes ≥5 dage før første DOX-dosis og fortsættes i 3 måneder.
Medicin: Dapagliflozin (5-10 mg dagligt) - SGLT2-hæmmer terapi
Dapagliflozin 10 mg oralt en gang dagligt (dosis kan øges til 25 mg, hvis det tolereres efter cyklus 1) starter ≥5 dage før første DOX-dosis og fortsættes i 3 måneder.
Aktiv komparator: Arm C (DPP 4i)
Sitagliptin 100 mg oral en gang dagligt (50 mg hvis eGFR 30-45 mL/min/1,73m²) start ≥5 dage før første DOX-dosis og fortsættes i 3 måneder.
Medicin: Sitagliptin (DPP4-hæmmer)
Sitagliptin 100 mg oralt en gang dagligt (50 mg hvis eGFR 30-45 mL/min/1,73m²) startes ≥5 dage før første DOX-dosis og fortsættes i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever kardiotoksicitet
Tidsramme: Inden for 3 måneder fra behandlingens start.

Kardiotoksicitet defineres som forekomsten af en af følgende under undersøgelsesperioden:

Et fald i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 10% fra baseline, der resulterer i en LVEF < 50%, målt ved ekkokardiografi, eller

En relativ reduktion i global longitudinal strain (GLS) > 15% fra baseline, vurderet ved speckle-tracking ekkokardiografi.

Måleenhed: Procentdel af deltagere, der oplever kardiotoksicitet (%)
Inden for 3 måneder fra behandlingens start.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 3 måneder

Beskrivelse:

Absolut ændring i venstre ventrikels udstødningsfraktion fra baseline til 3 måneder, målt ved transtorakal ekkokardiografi.

Måleenhed: Procentpoint (%)
3 måneder
Procentvis ændring i global longitudinal strain (GLS)
Tidsramme: 6 måneder

Beskrivelse:

Relativ procentvis ændring i global longitudinal strain fra baseline til 3 måneder, vurderet ved hjælp af speckle-tracking ekkokardiografi.

Måleenhed: Procent (%)
6 måneder
Tid til kardiotoksicitet og HF-hospitalisering gennem 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i serumkardiobiomarkørniveauer f.eks. troponin
Tidsramme: 3 måneder

Ændring i kardiobiomarkører (hvis relevant)

Beskrivelse:

Ændring i serumkardiobiomarkørniveauer (f.eks. troponin) fra baseline til 3 måneder.

Troponin: ng/L
3 måneder
Ændring i serum hjertebiomarkør-niveauer (f.eks. NT-proBNP)
Tidsramme: 3 måneder

Beskrivelse:

Ændring i niveauer af serumkardiale biomarkører (f.eks. NT-proBNP) fra baseline til 3 måneder.

NT-proBNP: pg/mL
3 måneder
Dødelighed af alle årsager og afbrydelser af cancerbehandling på grund af kardiologiske årsager.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed Abdelhamid Almeldein, Professor, Tanta University
  • Ledende efterforsker: Mohamed Elhussieny Shams, Professor, Mansoura University
  • Studieleder: Haidy Mahmoud Sami, Lecturer, Delta University
  • Studieleder: Osama Hamid Shoaeb, Associate Professor, Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2467Q8

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Standardbehandling (i kontrolarmen)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner