Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komparativ studie mellom (SGLT-2i) og (DPP-4i) i forebygging av DIC (SGLT2i/DPPi)

25. februar 2026 oppdatert av: Mai Abo Elyazeed Hassan Hamouda, Tanta University

En komparativ klinisk studie som evaluerer effektiviteten av (SGLT2)-hemmere versus (DPP-4)-hemmere i forebygging av doksorubicin-indusert kardiotoksisitet blant egyptiske kvinner med brystkreft

Bakgrunn:

Brystkreft er den hyppigst diagnostiserte ondartede svulsten blant kvinner over hele verden og en viktig årsak til sykdom og dødelighet. Kjemoterapi basert på antracykliner, spesielt doksorubicin, forblir et hjørnestein i behandlingen; men dens kliniske nytte er begrenset av doseavhengig kardiotoksisitet som kan føre til irreversibel hjertefunksjonssvikt og hjertesvikt. Søket etter effektive kardioprotektive tiltak er derfor en viktig prioritet i kardiookkologi.

Mål:

Denne studien har som mål å sammenligne effektiviteten av natrium-glukose-kotransporter 2 (SGLT2)-hemmere og dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hemmere i å forebygge doksorubicin-indusert kardiotoksisitet hos egyptiske kvinner med brystkreft.

Metoder:

En prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie vil bli utført ved Onkologisk sykehus ved Tanta Universitet. Kvalifiserte voksne kvinnelige pasienter med histologisk bekreftet brystkreft som er planlagt å motta kjemoterapi som inneholder antracykliner, vil bli randomisert i tre grupper: (1) kontroll (standardbehandling), (2) SGLT2-hemmergruppe (dapagliflozin 10-25 mg daglig), og (3) DPP-4-hemmergruppe (sitagliptin 50-100 mg daglig). Behandlingen vil starte fem dager før den første kjemoterapisyklusen og fortsette i seks måneder, med oppfølging i ytterligere seks måneder. Hjertefunksjonen vil bli vurdert ved ekkokardiografi (LVEF og GLS) og biomarkører (kardial troponin T og NT-proBNP). Primærendepunktet er forekomsten av kardiotoksisitet definert av en ≥10% nedgang i LVEF til <50% eller en >15% relativ nedgang i GLS ledsaget av økning i biomarkører.

Forventede resultater:

Det forventes at både SGLT2- og DPP-4-hemmere vil redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av doksorubicin-indusert kardiotoksisitet, og det forventes at SGLT2-hemmere vil vise overlegen kardioprotektiv effekt. Funn fra denne studien kan støtte integreringen av kardioprotektive antidiabetiske midler i onkologiske behandlingsforløp for å forbedre hjerteresultatene og den totale overlevelsen hos brystkreftpasienter.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne, ≥18 år, egyptisk nasjonalitet.
  2. Brystkreft (ethvert stadium) med planlagt antracyklinholdig kjemoterapi (tiltenkt kumulativ DOX ≥240 mg/m² eller epirubicin ≥360 mg/m² ekvivalenter).
  3. Baseline ekkokardiografi egnet for LVEF ≥53%.
  4. I stand til å samtykke og følge oppfølgingen.

Eksklusjonskriterier:

  • • Type 1 og type 2 diabetes; historie med diabetisk ketoacidose; graviditet/amning.

    • Symptomatisk hjertesvikt, kardiomyopati, betydelig hjerteklaffsykdom, tidligere antracyklineksponering.
    • Baseline hypotensjon (SBP <95 mmHg), tilbakevendende UVI/soppinfeksjoner, aktiv fotsår/kritisk ekstremitetsishemi.
    • Inflammatoriske sykdommer, lever- og nyresykdommer.
    • Autoimmune sykdommer.
    • Annen type maligniteter eller metastatiske sykdommer.
    • Pasienter som har vært utsatt for kirurgi mindre enn én måned.
    • Samtidig planlagt dexrazoxan fra start (kun tillatt for redning; dokumentert).
    • Kjent overfølsomhet for studiemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Arm A (Kontroll)
Vanlig behandling uten profylaktisk kardioprotektivt middel (retningslinjestyrt oppstart tillatt hvis klinisk indikert etter randomisering; registrert og justert for).
Vanlig behandling uten profylaktisk kardioprotektivt middel (retningslinjedirekte oppstart tillatt hvis klinisk indikert etter randomisering; registrert og justert for).
Aktiv komparator: Arm B (SGLT2-hemmere)
Dapagliflozin 10 mg oralt en gang daglig (dosen kan økes til 25 mg hvis tolerert etter syklus 1) starter ≥5 dager før første DOX-dose og fortsetter i 3 måneder.
Dapagliflozin 10 mg oralt en gang daglig (dosen kan økes til 25 mg hvis tolerert etter syklus 1) startet ≥5 dager før første DOX-dose og fortsatt i 3 måneder.
Aktiv komparator: Arm C (DPP 4i)
Sitagliptin 100 mg oralt en gang daglig (50 mg hvis eGFR 30-45 mL/min/1.73m²)
startes ≥5 dager før første DOX-dose og fortsettes i 3 måneder.
Sitagliptin 100 mg oralt en gang daglig (50 mg hvis eGFR 30-45 mL/min/1,73m²)
startes ≥5 dager før første DOX-dose og fortsettes i 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplever kardiotoksisitet
Tidsramme: Innen 3 måneder fra behandlingsstart.

Kardiotoksisitet vil bli definert som forekomsten av noen av følgende i studieperioden:

En nedgang i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 10% fra utgangspunktet som resulterer i en LVEF < 50%, målt ved ekkokardiografi, eller

En relativ reduksjon i global langsgående strain (GLS) > 15% fra utgangspunktet, vurdert ved speckle-tracking ekkokardiografi.

Måleenhet: Prosentandel av deltakere som opplever kardiotoksisitet (%)

Innen 3 måneder fra behandlingsstart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 3 måneder

Beskrivelse:

Absolutt endring i venstresidig ejeksjonsfraksjon fra utgangspunkt til 3 måneder, målt ved transtorakal ekkokardiografi.

Måleenhet: Prosentpoeng (%)

3 måneder
Prosentvis endring i global longitudinell strain (GLS)
Tidsramme: 6 måneder

Beskrivelse:

Relativ prosentvis endring i global longitudinal strain fra utgangspunkt til 3 måneder, vurdert ved bruk av speckle-tracking ekkokardiografi.

Måleenhet: Prosent (%)

6 måneder
Tid til kardiotoksisitet og hjerteinsufficiensinnleggelse gjennom 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i serum kardiobiomarkørnivåer f.eks., troponin
Tidsramme: 3 måneder

Endring i kardiobio-markører (hvis aktuelt)

Beskrivelse:

Endring i serumkardiobio-markørnivåer (f.eks. troponin) fra utgangspunkt til 3 måneder.

Troponin: ng/L

3 måneder
Endring i serumkardiobiolegning (f.eks., NT-proBNP)
Tidsramme: 3 måneder

Beskrivelse:

Endring i nivå av serum kardiologiske biomarkører (f.eks. NT-proBNP) fra baseline til 3 måneder.

NT-proBNP: pg/mL

3 måneder
All-cause mortalitet og avbrutt kreftbehandling på grunn av hjerterelaterte årsaker.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed Abdelhamid Almeldein, Professor, Tanta University
  • Hovedetterforsker: Mohamed Elhussieny Shams, Professor, Mansoura University
  • Studieleder: Haidy Mahmoud Sami, Lecturer, Delta University
  • Studieleder: Osama Hamid Shoaeb, Associate Professor, Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere