- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07436663
Komparativ studie mellom (SGLT-2i) og (DPP-4i) i forebygging av DIC (SGLT2i/DPPi)
En komparativ klinisk studie som evaluerer effektiviteten av (SGLT2)-hemmere versus (DPP-4)-hemmere i forebygging av doksorubicin-indusert kardiotoksisitet blant egyptiske kvinner med brystkreft
Bakgrunn:
Brystkreft er den hyppigst diagnostiserte ondartede svulsten blant kvinner over hele verden og en viktig årsak til sykdom og dødelighet. Kjemoterapi basert på antracykliner, spesielt doksorubicin, forblir et hjørnestein i behandlingen; men dens kliniske nytte er begrenset av doseavhengig kardiotoksisitet som kan føre til irreversibel hjertefunksjonssvikt og hjertesvikt. Søket etter effektive kardioprotektive tiltak er derfor en viktig prioritet i kardiookkologi.
Mål:
Denne studien har som mål å sammenligne effektiviteten av natrium-glukose-kotransporter 2 (SGLT2)-hemmere og dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hemmere i å forebygge doksorubicin-indusert kardiotoksisitet hos egyptiske kvinner med brystkreft.
Metoder:
En prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie vil bli utført ved Onkologisk sykehus ved Tanta Universitet. Kvalifiserte voksne kvinnelige pasienter med histologisk bekreftet brystkreft som er planlagt å motta kjemoterapi som inneholder antracykliner, vil bli randomisert i tre grupper: (1) kontroll (standardbehandling), (2) SGLT2-hemmergruppe (dapagliflozin 10-25 mg daglig), og (3) DPP-4-hemmergruppe (sitagliptin 50-100 mg daglig). Behandlingen vil starte fem dager før den første kjemoterapisyklusen og fortsette i seks måneder, med oppfølging i ytterligere seks måneder. Hjertefunksjonen vil bli vurdert ved ekkokardiografi (LVEF og GLS) og biomarkører (kardial troponin T og NT-proBNP). Primærendepunktet er forekomsten av kardiotoksisitet definert av en ≥10% nedgang i LVEF til <50% eller en >15% relativ nedgang i GLS ledsaget av økning i biomarkører.
Forventede resultater:
Det forventes at både SGLT2- og DPP-4-hemmere vil redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av doksorubicin-indusert kardiotoksisitet, og det forventes at SGLT2-hemmere vil vise overlegen kardioprotektiv effekt. Funn fra denne studien kan støtte integreringen av kardioprotektive antidiabetiske midler i onkologiske behandlingsforløp for å forbedre hjerteresultatene og den totale overlevelsen hos brystkreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mai Aboelyazed Elgebaly, Associate Lecturer
- Telefonnummer: 020 +0201061412257
- E-post: dr.mai.elgebaly@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mai Aboelyazed Elgebaly, Associate Lecturer
- Telefonnummer: 020 +201115064114
- E-post: mai.elgebaly@deltauniv.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, ≥18 år, egyptisk nasjonalitet.
- Brystkreft (ethvert stadium) med planlagt antracyklinholdig kjemoterapi (tiltenkt kumulativ DOX ≥240 mg/m² eller epirubicin ≥360 mg/m² ekvivalenter).
- Baseline ekkokardiografi egnet for LVEF ≥53%.
- I stand til å samtykke og følge oppfølgingen.
Eksklusjonskriterier:
• Type 1 og type 2 diabetes; historie med diabetisk ketoacidose; graviditet/amning.
- Symptomatisk hjertesvikt, kardiomyopati, betydelig hjerteklaffsykdom, tidligere antracyklineksponering.
- Baseline hypotensjon (SBP <95 mmHg), tilbakevendende UVI/soppinfeksjoner, aktiv fotsår/kritisk ekstremitetsishemi.
- Inflammatoriske sykdommer, lever- og nyresykdommer.
- Autoimmune sykdommer.
- Annen type maligniteter eller metastatiske sykdommer.
- Pasienter som har vært utsatt for kirurgi mindre enn én måned.
- Samtidig planlagt dexrazoxan fra start (kun tillatt for redning; dokumentert).
- Kjent overfølsomhet for studiemidler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Arm A (Kontroll)
Vanlig behandling uten profylaktisk kardioprotektivt middel (retningslinjestyrt oppstart tillatt hvis klinisk indikert etter randomisering; registrert og justert for).
|
Vanlig behandling uten profylaktisk kardioprotektivt middel (retningslinjedirekte oppstart tillatt hvis klinisk indikert etter randomisering; registrert og justert for).
|
|
Aktiv komparator: Arm B (SGLT2-hemmere)
Dapagliflozin 10 mg oralt en gang daglig (dosen kan økes til 25 mg hvis tolerert etter syklus 1) starter ≥5 dager før første DOX-dose og fortsetter i 3 måneder.
|
Dapagliflozin 10 mg oralt en gang daglig (dosen kan økes til 25 mg hvis tolerert etter syklus 1) startet ≥5 dager før første DOX-dose og fortsatt i 3 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Arm C (DPP 4i)
Sitagliptin 100 mg oralt en gang daglig (50 mg hvis eGFR 30-45 mL/min/1.73m²)
startes ≥5 dager før første DOX-dose og fortsettes i 3 måneder. |
Sitagliptin 100 mg oralt en gang daglig (50 mg hvis eGFR 30-45 mL/min/1,73m²)
startes ≥5 dager før første DOX-dose og fortsettes i 3 måneder. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som opplever kardiotoksisitet
Tidsramme: Innen 3 måneder fra behandlingsstart.
|
Kardiotoksisitet vil bli definert som forekomsten av noen av følgende i studieperioden: En nedgang i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 10% fra utgangspunktet som resulterer i en LVEF < 50%, målt ved ekkokardiografi, eller En relativ reduksjon i global langsgående strain (GLS) > 15% fra utgangspunktet, vurdert ved speckle-tracking ekkokardiografi. Måleenhet: Prosentandel av deltakere som opplever kardiotoksisitet (%) |
Innen 3 måneder fra behandlingsstart.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 3 måneder
|
Beskrivelse: Absolutt endring i venstresidig ejeksjonsfraksjon fra utgangspunkt til 3 måneder, målt ved transtorakal ekkokardiografi. Måleenhet: Prosentpoeng (%) |
3 måneder
|
|
Prosentvis endring i global longitudinell strain (GLS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Beskrivelse: Relativ prosentvis endring i global longitudinal strain fra utgangspunkt til 3 måneder, vurdert ved bruk av speckle-tracking ekkokardiografi. Måleenhet: Prosent (%) |
6 måneder
|
|
Tid til kardiotoksisitet og hjerteinsufficiensinnleggelse gjennom 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Endring i serum kardiobiomarkørnivåer f.eks., troponin
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i kardiobio-markører (hvis aktuelt) Beskrivelse: Endring i serumkardiobio-markørnivåer (f.eks. troponin) fra utgangspunkt til 3 måneder. Troponin: ng/L |
3 måneder
|
|
Endring i serumkardiobiolegning (f.eks., NT-proBNP)
Tidsramme: 3 måneder
|
Beskrivelse: Endring i nivå av serum kardiologiske biomarkører (f.eks. NT-proBNP) fra baseline til 3 måneder. NT-proBNP: pg/mL |
3 måneder
|
|
All-cause mortalitet og avbrutt kreftbehandling på grunn av hjerterelaterte årsaker.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed Abdelhamid Almeldein, Professor, Tanta University
- Hovedetterforsker: Mohamed Elhussieny Shams, Professor, Mansoura University
- Studieleder: Haidy Mahmoud Sami, Lecturer, Delta University
- Studieleder: Osama Hamid Shoaeb, Associate Professor, Tanta University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hypoglykemiske midler
- Proteasehemmere
- Enzymhemmere
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Azoler
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Pyrazines
- Triazoler
- Sitagliptinfosfat
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hemmere
- Standard for omsorg
- Dapagliflozin
Andre studie-ID-numre
- 2467Q8
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .