Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование между (SGLT-2i) и (DPP-4i) в профилактике ДВС-синдрома (SGLT2i/DPPi)

25 февраля 2026 г. обновлено: Mai Abo Elyazeed Hassan Hamouda, Tanta University

Сравнительное клиническое исследование, оценивающее эффективность ингибиторов (SGLT2) по сравнению с ингибиторами (DPP-4) в профилактике доксорубицин-индуцированной кардиотоксичности у египетских женщин с раком молочной железы

Обоснование:

Рак молочной железы является наиболее часто диагностируемым злокачественным новообразованием у женщин во всем мире и основной причиной заболеваемости и смертности. Химиотерапия на основе антрациклинов, в частности доксорубицина, остается краеугольным камнем лечения; однако ее клиническая польза ограничена дозозависимой кардиотоксичностью, которая может привести к необратимой сердечной дисфункции и сердечной недостаточности. Поэтому поиск эффективных кардиопротективных вмешательств является ключевым приоритетом в кардио-онкологии.

Цель:

Данное исследование направлено на сравнение эффективности ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2) и ингибиторов дипептидилпептидазы-4 (DPP-4) в предотвращении доксорубицин-индуцированной кардиотоксичности у египетских женщин с раком молочной железы.

Методы:

Проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование будет проведено в Онкологической больнице Университета Танта. Подходящие взрослые пациентки с гистологически подтвержденным раком молочной железы, которым назначена химиотерапия, содержащая антрациклины, будут рандомизированы в три группы: (1) контрольная (стандартное лечение), (2) группа ингибиторов SGLT2 (дапаглифлозин 10-25 мг ежедневно) и (3) группа ингибиторов DPP-4 (ситаглиптин 50-100 мг ежедневно). Лечение начнется за пять дней до первого цикла химиотерапии и продолжится в течение шести месяцев, с последующим наблюдением в течение дополнительных шести месяцев. Сердечная функция будет оцениваться с помощью эхокардиографии (ФВ ЛЖ и GLS) и биомаркеров (Тропонин Т и NT-proBNP). Первичной конечной точкой является частота кардиотоксичности, определяемая как снижение ФВ ЛЖ на ≥10% до <50% или относительное снижение GLS >15%, сопровождающееся повышением биомаркеров.

Ожидаемые результаты:

Ожидается, что как ингибиторы SGLT2, так и ингибиторы DPP-4 снизят частоту и тяжесть доксорубицин-индуцированной кардиотоксичности, при этом ожидается, что ингибиторы SGLT2 продемонстрируют превосходную кардиопротективную эффективность. Результаты данного исследования могут поддержать интеграцию кардиопротективных антидиабетических препаратов в схемы онкологической помощи для улучшения сердечных исходов и общей выживаемости пациенток с раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mai Aboelyazed Elgebaly, Associate Lecturer
  • Номер телефона: 020 +0201061412257
  • Электронная почта: dr.mai.elgebaly@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mai Aboelyazed Elgebaly, Associate Lecturer
  • Номер телефона: 020 +201115064114
  • Электронная почта: mai.elgebaly@deltauniv.edu.eg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Женский пол, возраст ≥18 лет, гражданство Египта.
  2. Рак молочной железы (любой стадии) с планируемой химиотерапией, содержащей антрациклины (предполагаемая кумулятивная доза доксорубицина ≥240 мг/м² или эквивалент эпирубицина ≥360 мг/м²).
  3. Исходная эхокардиограмма, подходящая для определения ФВЛЖ ≥53%.
  4. Способность дать согласие и соблюдать план наблюдения.

Критерии исключения:

  • • Сахарный диабет 1-го и 2-го типа; история диабетического кетоацидоза; беременность/лактация.

    • Симптомная сердечная недостаточность, кардиомиопатия, значительное клапанное заболевание, предыдущее воздействие антрациклинов.
    • Исходная гипотензия (САД <95 мм рт.ст.), рецидивирующие ИМП/микотические инфекции, активная язва стопы/критическая ишемия конечности.
    • Воспалительные заболевания, заболевания печени и почек.
    • Аутоиммунные заболевания.
    • Другие виды злокачественных новообразований или метастатические заболевания.
    • Пациенты, перенесшие операцию менее одного месяца назад.
    • Планируемое сопутствующее применение дексразоксана с самого начала (допускается только для спасения; должно быть задокументировано).
    • Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа А (Контрольная)
Стандартное лечение без профилактического кардиопротекторного средства (назначение в соответствии с рекомендациями разрешено, если клинически показано после рандомизации; регистрируется и учитывается в анализе).
Другой: Стандартное лечение (в контрольной группе)
Обычное лечение без профилактического кардиопротекторного средства (назначение согласно рекомендациям допускается, если клинически показано после рандомизации; регистрируется и учитывается в анализе).
Активный компаратор: Группа B (SGLT2i)
Дапаглифлозин 10 мг перорально один раз в день (доза может быть увеличена до 25 мг, если препарат хорошо переносится после 1-го цикла), начиная за ≥5 дней до первой дозы доксорубицина и продолжая в течение 3 месяцев.
Лекарство: Дапаглифлозин (5-10 мг ежедневно) - терапия ингибитором SGLT2
Дапаглифлозин 10 мг перорально один раз в день (доза может быть увеличена до 25 мг при хорошей переносимости после Цикла 1), начиная за ≥5 дней до первой дозы доксорубицина и продолжая в течение 3 месяцев.
Активный компаратор: Группа C (DPP 4i)
Ситаглиптин 100 мг перорально один раз в сутки (50 мг при СКФ 30-45 мл/мин/1,73м²), начиная за ≥5 дней до первой дозы доксорубицина и продолжая в течение 3 месяцев.
Лекарство: Ситаглиптин (ингибитор ДПП-4)
Ситаглиптин 100 мг перорально один раз в день (50 мг, если СКФ 30-45 мл/мин/1,73м²)
начиная за ≥5 дней до первой дозы доксорубицина и продолжается в течение 3 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, испытывающих кардиотоксичность
Временное ограничение: В течение 3 месяцев с начала терапии.

Кардиотоксичность будет определяться как возникновение любого из следующих событий в течение периода исследования:

Снижение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 10% от исходного уровня, приводящее к ФВЛЖ < 50%, по данным эхокардиографии, или

Относительное снижение глобальной продольной деформации (ГПД) > 15% от исходного уровня, оцененное с помощью эхокардиографии с отслеживанием спеклов.

Единица измерения: Процент участников, у которых наблюдалась кардиотоксичность (%)
В течение 3 месяцев с начала терапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: 3 месяца

Описание:

Абсолютное изменение фракции выброса левого желудочка от исходного уровня до 3 месяцев, измеренное с помощью трансторакальной эхокардиографии.

Единица измерения: Процентные пункты (%)
3 месяца
Процентное изменение глобальной продольной деформации (GLS)
Временное ограничение: 6 месяцев

Описание:

Относительное процентное изменение глобальной продольной деформации от исходного уровня до 3 месяцев, оцененное с помощью эхокардиографии с отслеживанием спекл-паттернов.

Единица измерения: Процент (%)
6 месяцев
Время до развития кардиотоксичности и госпитализации по поводу сердечной недостаточности в течение 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение уровней сывороточных кардиобиомаркеров, например, тропонина
Временное ограничение: 3 месяца

Изменение кардиальных биомаркеров (если применимо)

Описание:

Изменение уровней кардиальных биомаркеров в сыворотке (например, тропонина) от исходного уровня до 3 месяцев.

Тропонин: нг/л
3 месяца
Изменение уровней сывороточных кардиальных биомаркеров (например, NT-proBNP)
Временное ограничение: 3 месяца

Описание:

Изменение уровней сердечных биомаркеров в сыворотке (например, NT-proBNP) от исходного уровня до 3 месяцев.

NT-proBNP: пг/мл
3 месяца
Смертность от всех причин и прерывания противоопухолевой терапии по кардиологическим показаниям.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Следователи

  • Главный следователь: Mohamed Abdelhamid Almeldein, Professor, Tanta University
  • Главный следователь: Mohamed Elhussieny Shams, Professor, Mansoura University
  • Директор по исследованиям: Haidy Mahmoud Sami, Lecturer, Delta University
  • Директор по исследованиям: Osama Hamid Shoaeb, Associate Professor, Tanta University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2467Q8

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться