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Vergleichsstudie zwischen (SGLT-2i) und (DPP-4i) zur Prävention von DIC (SGLT2i/DPPi)

25. Februar 2026 aktualisiert von: Mai Abo Elyazeed Hassan Hamouda, Tanta University

Eine vergleichende klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von (SGLT2)-Hemmern im Vergleich zu (DPP-4)-Hemmern bei der Prävention von Doxorubicin-induzierter Kardiotoxizität bei ägyptischen Frauen mit Brustkrebs

Hintergrund:

Brustkrebs ist die weltweit am häufigsten diagnostizierte Krebsart bei Frauen und eine Hauptursache für Morbidität und Mortalität. Anthrazyklin-basierte Chemotherapie, insbesondere Doxorubicin, bleibt ein Eckpfeiler der Behandlung; ihre klinische Anwendbarkeit wird jedoch durch dosisabhängige Kardiotoxizität eingeschränkt, die zu irreversibler Herzfunktionsstörung und Herzinsuffizienz führen kann. Die Suche nach wirksamen kardioprotektiven Interventionen ist daher eine Priorität in der Kardiologie-Onkologie.

Ziel:

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Natrium-Glukose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Inhibitoren und Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren bei der Prävention von Doxorubicin-induzierter Kardiotoxizität bei ägyptischen Frauen mit Brustkrebs zu vergleichen.

Methoden:

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie wird im Onkologie-Krankenhaus der Tanta-Universität durchgeführt. Erwachsene weibliche Patienten mit histologisch bestätigtem Brustkrebs, die eine Anthrazyklin-haltige Chemotherapie erhalten sollen, werden in drei Gruppen randomisiert: (1) Kontrolle (Standardbehandlung), (2) SGLT2-Inhibitor-Gruppe (Dapagliflozin 10-25 mg täglich) und (3) DPP-4-Inhibitor-Gruppe (Sitagliptin 50-100 mg täglich). Die Behandlung beginnt fünf Tage vor dem ersten Chemotherapiezyklus und dauert sechs Monate, mit einer Nachbeobachtung von weiteren sechs Monaten. Die Herzfunktion wird durch Echokardiographie (LVEF und GLS) und Biomarker (Cardiac Troponin T und NT-proBNP) bewertet. Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz von Kardiotoxizität, definiert durch einen Rückgang der LVEF um ≥10 % auf <50 % oder einen relativen Rückgang des GLS um >15 % begleitet von Biomarker-Erhöhung.

Erwartete Ergebnisse:

Es wird erwartet, dass sowohl SGLT2- als auch DPP-4-Inhibitoren die Inzidenz und Schwere der Doxorubicin-induzierten Kardiotoxizität reduzieren, wobei SGLT2-Inhibitoren voraussichtlich eine überlegene kardioprotektive Wirksamkeit zeigen. Die Ergebnisse dieser Studie könnten die Integration kardioprotektiver Antidiabetika in die onkologische Versorgung unterstützen, um die kardialen Ergebnisse und das Gesamtüberleben von Brustkrebspatientinnen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich, ≥18 Jahre, ägyptische Staatsangehörigkeit.
  2. Brustkrebs (jedes Stadium) mit geplanter Anthrazyklin-haltiger Chemotherapie (beabsichtigte kumulative DOX-Dosis ≥240 mg/m² oder Epirubicin-Äquivalente ≥360 mg/m²).
  3. Baseline-Echokardiographie geeignet für LVEF ≥53%.
  4. Einwilligungsfähig und in der Lage, Nachsorgetermine einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • • Typ-1- und Typ-2-Diabetes; Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose; Schwangerschaft/Stillzeit.

    • Symptomatische Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, signifikante Klappenerkrankung, frühere Anthrazyklin-Exposition.
    • Baseline-Hypotonie (SBP <95 mmHg), rezidivierende Harnwegsinfekte/Mykosen, aktives Fußulkus/kritische Extremitätenischämie.
    • Entzündliche Erkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen.
    • Autoimmunerkrankungen.
    • Andere Arten von Malignomen oder metastasierenden Erkrankungen.
    • Patienten, die vor weniger als einem Monat operiert wurden.
    • Geplante begleitende Dexrazoxan-Gabe von Anfang an (nur als Rescue-Therapie erlaubt; dokumentiert).
    • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm A (Kontrollgruppe)
Übliche Behandlung ohne prophylaktischen kardioprotektiven Wirkstoff (leitlinienkonforme Einleitung erlaubt, falls klinisch indiziert nach Randomisierung; erfasst und adjustiert).
Sonstiges: Standardversorgung (in der Kontrollgruppe)
Übliche Behandlung ohne prophylaktisches kardioprotektives Mittel (leitliniengerechte Einleitung erlaubt, falls nach Randomisierung klinisch indiziert; erfasst und angepasst).
Aktiver Komparator: Arm B (SGLT2i)
Dapagliflozin 10 mg oral einmal täglich (Dosis kann nach Zyklus 1 auf 25 mg erhöht werden, wenn vertragen) beginnend ≥5 Tage vor der ersten DOX-Dosis und für 3 Monate fortgesetzt.
Arzneimittel: Dapagliflozin (5-10 mg täglich) - SGLT2-Hemmer-Therapie
Dapagliflozin 10 mg oral einmal täglich (Dosis kann auf 25 mg erhöht werden, wenn nach Zyklus 1 vertragen) beginnend ≥5 Tage vor der ersten DOX-Dosis und für 3 Monate fortgesetzt.
Aktiver Komparator: Arm C (DPP-4-Hemmer)
Sitagliptin 100 mg oral einmal täglich (50 mg bei eGFR 30-45 ml/min/1,73m²)
Beginn ≥5 Tage vor der ersten DOX-Dosis und Fortsetzung für 3 Monate.
Arzneimittel: Sitagliptin (DPP4-Inhibitor)
Sitagliptin 100 mg oral einmal täglich (50 mg bei eGFR 30-45 mL/min/1,73m²), beginnend ≥5 Tage vor der ersten DOX-Dosis und fortgesetzt für 3 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Kardiotoxizität
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Therapiebeginn.

Kardiotoxizität wird definiert als das Auftreten eines der folgenden Ereignisse während des Studienzeitraums:

Ein Abfall der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 10 % vom Ausgangswert, der zu einer LVEF < 50 % führt, gemessen durch Echokardiographie, oder

Eine relative Verringerung des globalen longitudinalen Strain (GLS) > 15 % vom Ausgangswert, bewertet durch Speckle-Tracking-Echokardiographie.

Maßeinheit: Prozentsatz der Teilnehmer, die Kardiotoxizität erfahren (%)
Innerhalb von 3 Monaten nach Therapiebeginn.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 3 Monate

Beschreibung:

Absolute Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten, gemessen mittels transthorakaler Echokardiographie.

Maßeinheit: Prozentpunkte (%)
3 Monate
Prozentuale Änderung der globalen longitudinalen Dehnung (GLS)
Zeitfenster: 6 Monate

Beschreibung:

Relative prozentuale Veränderung der globalen longitudinalen Dehnung vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten, bewertet mittels Speckle-Tracking-Echokardiographie.

Maßeinheit: Prozent (%)
6 Monate
Zeit bis zur Kardiotoxizität und HF-Hospitalisierung über 6 Monate.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung der Serum-Herzbiomarker-Spiegel, z. B. Troponin
Zeitfenster: 3 Monate

Veränderung von kardialen Biomarkern (falls zutreffend)

Beschreibung:

Veränderung der Serumspiegel kardialer Biomarker (z. B. Troponin) vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten.

Troponin: ng/L
3 Monate
Änderung der Serum-Herzbiomarker-Spiegel (z. B. NT-proBNP)
Zeitfenster: 3 Monate

Beschreibung:

Veränderung der Serum-Herzbiomarker-Werte (z.B. NT-proBNP) von der Ausgangsuntersuchung bis zu 3 Monaten.

NT-proBNP: pg/mL
3 Monate
Sterblichkeit aus allen Gründen und Unterbrechungen der Krebstherapie aufgrund kardialer Ursachen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Abdelhamid Almeldein, Professor, Tanta University
  • Hauptermittler: Mohamed Elhussieny Shams, Professor, Mansoura University
  • Studienleiter: Haidy Mahmoud Sami, Lecturer, Delta University
  • Studienleiter: Osama Hamid Shoaeb, Associate Professor, Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2467Q8

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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