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Studio Comparativo tra (SGLT-2i) e (DPP-4i) nella Prevenzione della DIC (SGLT2i/DPPi)

25 febbraio 2026 aggiornato da: Mai Abo Elyazeed Hassan Hamouda, Tanta University

Uno Studio Clinico Comparativo che Valuta l'Efficacia degli Inibitori di (SGLT2) rispetto agli Inibitori di (DPP-4) nella Prevenzione della Cardiotossicità Indotta dalla Doxorubicina tra le Donne Egiziane con Cancro al Seno

Background:

Il carcinoma mammario è la neoplasia maligna più frequentemente diagnosticata tra le donne in tutto il mondo e una delle principali cause di morbilità e mortalità. La chemioterapia a base di antracicline, in particolare la doxorubicina, rimane una pietra miliare del trattamento; tuttavia, la sua utilità clinica è limitata dalla cardiotossicità dose-dipendente che può portare a disfunzione cardiaca irreversibile e insufficienza cardiaca. La ricerca di interventi cardioprotettivi efficaci è quindi una priorità chiave in cardio-oncologia.

Aim:

Questo studio mira a confrontare l'efficacia degli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2) e degli inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) nella prevenzione della cardiotossicità indotta da doxorubicina in donne egiziane con carcinoma mammario.

Methods:

Uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato sarà condotto presso l'Ospedale Oncologico dell'Università di Tanta. Pazienti adulte di sesso femminile idonee con carcinoma mammario confermato istologicamente e programmate per ricevere chemioterapia contenente antracicline saranno randomizzate in tre gruppi: (1) controllo (cura standard), (2) gruppo inibitore SGLT2 (dapagliflozin 10-25 mg al giorno), e (3) gruppo inibitore DPP-4 (sitagliptin 50-100 mg al giorno). Il trattamento inizierà cinque giorni prima del primo ciclo di chemioterapia e continuerà per sei mesi, con un follow-up aggiuntivo di sei mesi. La funzione cardiaca sarà valutata mediante ecocardiografia (LVEF e GLS) e biomarcatori (Troponina T cardiaca e NT-proBNP). L'endpoint primario è l'incidenza di cardiotossicità definita da un declino ≥10% della LVEF a <50% o un declino relativo >15% nel GLS accompagnato da elevazione dei biomarcatori.

Expected Outcomes:

Si prevede che sia gli inibitori SGLT2 che quelli DPP-4 ridurranno l'incidenza e la gravità della cardiotossicità indotta da doxorubicina, con gli inibitori SGLT2 che dovrebbero dimostrare un'efficacia cardioprotettiva superiore. I risultati di questo studio potrebbero supportare l'integrazione di agenti antidiabetici cardioprotettivi nei percorsi di cura oncologica per migliorare gli esiti cardiaci e la sopravvivenza globale delle pazienti con carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donna, ≥18 anni, nazionalità egiziana.
  2. Carcinoma mammario (qualsiasi stadio) con chemioterapia contenente antracicline pianificata (dose cumulativa prevista di DOX ≥240 mg/m² o equivalente di epirubicina ≥360 mg/m²).
  3. Ecocardiogramma basale idoneo per FEVI ≥53%.
  4. Capacità di fornire il consenso e di rispettare il follow-up.

Criteri di esclusione:

  • • Diabete di tipo 1 e di tipo 2; anamnesi di chetoacidosi diabetica; gravidanza/allattamento.

    • Insufficienza cardiaca sintomatica, cardiomiopatia, malattia valvolare significativa, precedente esposizione ad antracicline.
    • Ipotensione basale (PAS <95 mmHg), infezioni ricorrenti delle vie urinarie/infezioni micotiche, ulcera attiva del piede/ischemia critica dell'arto.
    • Malattie infiammatorie, malattie epatiche e renali.
    • Malattie autoimmuni.
    • Altri tipi di neoplasie o malattie metastatiche.
    • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico da meno di un mese.
    • Dexrazoxane concomitante pianificato in anticipo (consentito solo per uso di salvataggio; documentato).
    • Ipersensibilità nota ai farmaci dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio A (Controllo)
Assistenza abituale senza agente cardioprotettivo profilattico (l'inizio secondo le linee guida è consentito se clinicamente indicato dopo la randomizzazione; registrato e corretto).
Altro: Standard Care (nel braccio di controllo)
Cura abituale senza agente cardioprotettivo profilattico (l’inizio secondo le linee guida è consentito se clinicamente indicato dopo la randomizzazione; registrato e adeguato).
Comparatore attivo: Braccio B (SGLT2i)
Dapagliflozin 10 mg per via orale una volta al giorno (la dose può essere aumentata a 25 mg se tollerata dopo il Ciclo 1) iniziando ≥5 giorni prima della prima dose di DOX e continuata per 3 mesi.
Droga: Dapagliflozin (5-10 mg giornalieri) - Terapia con Inibitore SGLT2
Dapagliflozin 10 mg per via orale una volta al giorno (la dose può essere aumentata a 25 mg se tollerata dopo il Ciclo 1) iniziando ≥5 giorni prima della prima dose di DOX e continuata per 3 mesi.
Comparatore attivo: Braccio C (DPP 4i)
Sitagliptin 100 mg per via orale una volta al giorno (50 mg se eGFR 30-45 mL/min/1,73m²), iniziando ≥5 giorni prima della prima dose di DOX e continuando per 3 mesi.
Droga: Sitagliptina (inibitore DPP4)
Sitagliptin 100 mg per via orale una volta al giorno (50 mg se eGFR 30-45 mL/min/1.73m²) iniziando ≥5 giorni prima della prima dose di DOX e continuato per 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che manifestano cardiotossicità
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'inizio della terapia.

La cardiotossicità sarà definita come la comparsa di uno dei seguenti eventi durante il periodo di studio:

Una riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 10% rispetto al basale che comporta un LVEF < 50%, misurata mediante ecocardiografia, o

Una riduzione relativa della deformazione longitudinale globale (GLS) > 15% rispetto al basale, valutata mediante ecocardiografia speckle-tracking.

Unità di misura: Percentuale di partecipanti che manifestano cardiotossicità (%)
Entro 3 mesi dall'inizio della terapia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Percentuale della Frazione di Eiezione Ventricolare Sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 3 mesi

Descrizione:

Variazione assoluta della frazione di eiezione ventricolare sinistra dal basale a 3 mesi, misurata mediante ecocardiografia transtoracica.

Unità di misura: Punti percentuali (%)
3 mesi
Variazione percentuale dello Strain Longitudinale Globale (GLS)
Lasso di tempo: 6 mesi

Descrizione:

Variazione percentuale relativa della deformazione longitudinale globale dal basale a 3 mesi, valutata mediante ecocardiografia speckle-tracking.

Unità di misura: Percentuale (%)
6 mesi
Tempo fino alla cardiotossicità e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca attraverso 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione dei livelli sierici dei biomarcatori cardiaci, ad esempio la troponina
Lasso di tempo: 3 mesi

Variazione dei biomarcatori cardiaci (se applicabile)

Descrizione:

Variazione dei livelli sierici dei biomarcatori cardiaci (ad esempio, troponina) dal basale a 3 mesi.

Troponina: ng/L
3 mesi
Variazione dei livelli dei biomarcatori cardiaci sierici (ad es., NT-proBNP)
Lasso di tempo: 3 mesi

Descrizione:

Variazione dei livelli dei biomarcatori cardiaci nel siero (ad esempio, NT-proBNP) dal basale a 3 mesi.

NT-proBNP: pg/mL
3 mesi
Mortalità per tutte le cause e interruzioni della terapia oncologica per motivi cardiaci.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Abdelhamid Almeldein, Professor, Tanta University
  • Investigatore principale: Mohamed Elhussieny Shams, Professor, Mansoura University
  • Direttore dello studio: Haidy Mahmoud Sami, Lecturer, Delta University
  • Direttore dello studio: Osama Hamid Shoaeb, Associate Professor, Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2467Q8

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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