Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie tussen (SGLT-2i) en (DPP-4i) bij de preventie van DIC (SGLT2i/DPPi)

25 februari 2026 bijgewerkt door: Mai Abo Elyazeed Hassan Hamouda, Tanta University

Een vergelijkende klinische studie naar de werkzaamheid van (SGLT2)-remmers versus (DPP-4)-remmers bij de preventie van door doxorubicine geïnduceerde cardiotoxiciteit bij Egyptische vrouwen met borstkanker

Achtergrond:

Borstkanker is de meest gediagnosticeerde maligniteit bij vrouwen wereldwijd en een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. Anthracycline-gebaseerde chemotherapie, met name doxorubicine, blijft een hoeksteen van de behandeling; het klinische nut ervan wordt echter beperkt door dosisafhankelijke cardiotoxiciteit die kan leiden tot onomkeerbare hartdisfunctie en hartfalen. De zoektocht naar effectieve cardioprotectieve interventies is daarom een belangrijke prioriteit in cardio-oncologie.

Doel:

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van natrium-glucose cotransporter 2 (SGLT2)-remmers en dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4)-remmers te vergelijken bij het voorkomen van doxorubicine-geïnduceerde cardiotoxiciteit bij Egyptische vrouwen met borstkanker.

Methoden:

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie zal worden uitgevoerd in het Oncologieziekenhuis van de Tanta Universiteit. In aanmerking komende volwassen vrouwelijke patiënten met histologisch bevestigde borstkanker die gepland staan voor anthracycline-bevattende chemotherapie, worden gerandomiseerd in drie groepen: (1) controle (standaardzorg), (2) SGLT2-remmer groep (dapagliflozine 10-25 mg dagelijks), en (3) DPP-4-remmer groep (sitagliptine 50-100 mg dagelijks). De behandeling start vijf dagen voor de eerste chemotherapiecyclus en duurt zes maanden, met een follow-up van nog eens zes maanden. De hartfunctie wordt beoordeeld door echocardiografie (LVEF en GLS) en biomarkers (Cardiaal Troponine T en NT-proBNP). Het primaire eindpunt is de incidentie van cardiotoxiciteit gedefinieerd door een ≥10% daling in LVEF tot <50% of een >15% relatieve daling in GLS vergezeld van biomarkerstijging.

Verwachte uitkomsten:

Er wordt verwacht dat zowel SGLT2- als DPP-4-remmers de incidentie en ernst van doxorubicine-geïnduceerde cardiotoxiciteit zullen verminderen, waarbij van SGLT2-remmers wordt verwacht dat ze superieure cardioprotectieve effectiviteit zullen aantonen. Bevindingen uit deze studie kunnen de integratie van cardioprotectieve antidiabetica in oncologiezorgpaden ondersteunen om de hartuitkomsten en algehele overleving van borstkankerpatiënten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw, ≥18 jaar, Egyptische nationaliteit.
  2. Borstkanker (elk stadium) met geplande chemotherapie die anthracycline bevat (beoogde cumulatieve DOX ≥240 mg/m² of epirubicine ≥360 mg/m²-equivalenten).
  3. Baseline-echo geschikt voor LVEF ≥53%.
  4. In staat om toestemming te geven en de follow-up na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • • Type 1 en type 2 diabetes; voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose; zwangerschap/lactatie.

    • Symptomatisch hartfalen, cardiomyopathie, significante klepafwijking, eerdere blootstelling aan anthracycline.
    • Baseline-hypotensie (SBP <95 mmHg), recidiverende urineweginfecties/schimmelinfecties, actieve voetulcus/kritieke ledemaatischemie.
    • Ontstekingsziekten, lever- en nierziekten.
    • Auto-immuunziekten.
    • Ander type maligniteiten of metastatische ziekten.
    • Patiënten die minder dan een maand geleden een operatie hebben ondergaan.
    • Gelijktijdige dexrazoxaan gepland vanaf het begin (alleen toegestaan voor redding; gedocumenteerd).
    • Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksmedicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Arm A (Controle)
Gebruikelijke zorg zonder profylactisch cardioprotectief middel (richtlijn-gestuurde initiatie toegestaan indien klinisch geïndiceerd na randomisatie; geregistreerd en gecorrigeerd).
Ander: Standaardzorg (in controlearm)
Gebruikelijke zorg zonder profylactisch cardioprotectief middel (richtlijn-gestuurde initiatie toegestaan indien klinisch geïndiceerd na randomisatie; geregistreerd en gecorrigeerd voor).
Actieve vergelijker: Arm B (SGLT2i)
Dapagliflozin 10 mg eenmaal daags oraal (de dosis kan worden verhoogd tot 25 mg indien verdragen na Cyclus 1) startend ≥5 dagen vóór de eerste DOX-dosis en voortgezet gedurende 3 maanden.
Geneesmiddel: Dapagliflozine (5-10 mg dagelijks) - SGLT2-remmertherapie
Dapagliflozin 10 mg eenmaal daags oraal (dosis kan worden verhoogd tot 25 mg indien verdragen na cyclus 1) startend ≥5 dagen vóór de eerste DOX-dosis en voortgezet gedurende 3 maanden.
Actieve vergelijker: Arm C (DPP 4i)
Sitagliptin 100 mg eenmaal daags oraal (50 mg indien eGFR 30-45 mL/min/1,73m²)
starten ≥5 dagen voor de eerste DOX-dosis en voortzetten gedurende 3 maanden.
Geneesmiddel: Sitagliptine (DPP4-remmer)
Sitagliptine 100 mg eenmaal daags oraal (50 mg bij een eGFR van 30-45 mL/min/1,73m²), startend ≥5 dagen vóór de eerste DOX-dosis en voortgezet gedurende 3 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met cardiotoxiciteit
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na aanvang van de therapie.

Cardiotoxiciteit wordt gedefinieerd als het optreden van een van de volgende tijdens de onderzoeksperiode:

Een daling van de linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) ≥ 10% ten opzichte van de baseline, resulterend in een LVEF < 50%, gemeten door echocardiografie, of

Een relatieve vermindering van de globale longitudinale strain (GLS) > 15% ten opzichte van de baseline, beoordeeld door speckle-tracking echocardiografie.

Meeteenheid: Percentage deelnemers met cardiotoxiciteit (%)
Binnen 3 maanden na aanvang van de therapie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage Verandering in Linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 3 maanden

Beschrijving:

Absolute verandering in linkerventrikelejectiefractie van baseline tot 3 maanden, gemeten met transthoracale echocardiografie.

Meeteenheid: Percentagepunten (%)
3 maanden
Percentageverandering in Global Longitudinal Strain (GLS)
Tijdsspanne: 6 maanden

Beschrijving:

Relatieve procentuele verandering in globale longitudinale spanning van baseline tot 3 maanden, beoordeeld met behulp van speckle-tracking echocardiografie.

Meeteenheid: Percentage (%)
6 maanden
Tijd tot cardiotoxiciteit en ziekenhuisopname voor hartfalen gedurende 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in serum cardiale biomarker niveaus b.v., troponine
Tijdsspanne: 3 maanden

Verandering in cardiale biomarkers (indien van toepassing)

Beschrijving:

Verandering in serumspiegels van cardiale biomarkers (bijv. troponine) van baseline tot 3 maanden.

Troponine: ng/L
3 maanden
Verandering in serum cardiale biomarkerspiegels (bijv. NT-proBNP)
Tijdsspanne: 3 maanden

Beschrijving:

Verandering in serum cardiale biomarker niveaus (bijv., NT-proBNP) van baseline tot 3 maanden.

NT-proBNP: pg/mL
3 maanden
Totale mortaliteit en onderbrekingen van kankertherapie om cardiale redenen.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed Abdelhamid Almeldein, Professor, Tanta University
  • Hoofdonderzoeker: Mohamed Elhussieny Shams, Professor, Mansoura University
  • Studie directeur: Haidy Mahmoud Sami, Lecturer, Delta University
  • Studie directeur: Osama Hamid Shoaeb, Associate Professor, Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2467Q8

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren