Estudio Comparativo Entre (SGLT-2i) y (DPP-4i) en la Prevención de DIC (SGLT2i/DPPi)
Un estudio clínico comparativo que evalúa la eficacia de los inhibidores de (SGLT2) frente a los inhibidores de (DPP-4) en la prevención de la cardiotoxicidad inducida por doxorrubicina entre mujeres egipcias con cáncer de mama
Antecedentes:
El cáncer de mama es la neoplasia maligna más frecuentemente diagnosticada entre las mujeres en todo el mundo y una causa importante de morbilidad y mortalidad. La quimioterapia basada en antraciclinas, en particular la doxorrubicina, sigue siendo un pilar fundamental del tratamiento; sin embargo, su utilidad clínica está limitada por la cardiotoxicidad dependiente de la dosis que puede provocar disfunción cardíaca irreversible e insuficiencia cardíaca. La búsqueda de intervenciones cardioprotectoras eficaces es, por tanto, una prioridad clave en cardio-oncología.
Objetivo:
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2) y los inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) en la prevención de la cardiotoxicidad inducida por doxorrubicina en mujeres egipcias con cáncer de mama.
Métodos:
Se llevará a cabo un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado en el Hospital Oncológico de la Universidad de Tanta. Las pacientes adultas elegibles con cáncer de mama confirmado histológicamente y programadas para recibir quimioterapia que contenga antraciclinas serán aleatorizadas en tres grupos: (1) control (cuidado estándar), (2) grupo de inhibidores de SGLT2 (dapagliflozina 10-25 mg diarios) y (3) grupo de inhibidores de DPP-4 (sitagliptina 50-100 mg diarios). El tratamiento comenzará cinco días antes del primer ciclo de quimioterapia y continuará durante seis meses, con seguimiento durante seis meses adicionales. La función cardíaca se evaluará mediante ecocardiografía (FEVI y GLS) y biomarcadores (troponina T cardíaca y NT-proBNP). El criterio de valoración principal es la incidencia de cardiotoxicidad definida por un descenso ≥10% en la FEVI a <50% o un descenso relativo >15% en el GLS acompañado de elevación de biomarcadores.
Resultados esperados:
Se anticipa que tanto los inhibidores de SGLT2 como los de DPP-4 reducirán la incidencia y la gravedad de la cardiotoxicidad inducida por doxorrubicina, y se espera que los inhibidores de SGLT2 demuestren una eficacia cardioprotectora superior. Los hallazgos de este estudio podrían respaldar la integración de agentes antidiabéticos cardioprotectores en las vías de atención oncológica para mejorar los resultados cardíacos y la supervivencia global de las pacientes con cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mai Aboelyazed Elgebaly, Associate Lecturer
- Número de teléfono: 020 +0201061412257
- Correo electrónico: dr.mai.elgebaly@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mai Aboelyazed Elgebaly, Associate Lecturer
- Número de teléfono: 020 +201115064114
- Correo electrónico: mai.elgebaly@deltauniv.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, ≥18 años, nacionalidad egipcia.
- Cáncer de mama (cualquier estadio) con quimioterapia planificada que contenga antraciclinas (dosis acumulada prevista de DOX ≥240 mg/m² o equivalentes de epirrubicina ≥360 mg/m²).
- Ecocardiograma basal adecuado para FEVI ≥53%.
- Capaz de dar consentimiento y cumplir con el seguimiento.
Criterios de exclusión:
• Diabetes tipo 1 y tipo 2; antecedentes de cetoacidosis diabética; embarazo/lactancia.
- IC sintomática, miocardiopatía, valvulopatía significativa, exposición previa a antraciclinas.
- Hipotensión basal (TAS <95 mmHg), infecciones urinarias/micóticas recurrentes, úlcera activa del pie/isquemia crítica de la extremidad.
- Enfermedades inflamatorias, hepáticas y renales.
- Enfermedades autoinmunes.
- Otro tipo de neoplasias malignas o enfermedades metastásicas.
- Pacientes sometidos a cirugía hace menos de un mes.
- Dexrazoxano concomitante planificado desde el inicio (permitido solo como rescate; documentado).
- Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Brazo A (Control)
Cuidado habitual sin agente cardioprotector profiláctico (se permite la iniciación dirigida por guías si está clínicamente indicada después de la aleatorización; registrada y ajustada).
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Cuidado habitual sin agente cardioprotector profiláctico (se permite la iniciación dirigida por guías si está clínicamente indicada después de la aleatorización; registrada y ajustada).
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Comparador activo: Brazo B (SGLT2i)
Dapagliflozina 10 mg por vía oral una vez al día (la dosis puede aumentarse a 25 mg si se tolera después del Ciclo 1) comenzando ≥5 días antes de la primera dosis de DOX y continuando durante 3 meses.
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Dapagliflozina 10 mg por vía oral una vez al día (la dosis puede aumentar a 25 mg si se tolera después del Ciclo 1) comenzando ≥5 días antes de la primera dosis de DOX y continuando durante 3 meses.
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Comparador activo: Brazo C (DPP 4i)
Sitagliptina 100 mg por vía oral una vez al día (50 mg si FG 30-45 mL/min/1,73m²)
iniciando ≥5 días antes de la primera dosis de DOX y continuando durante 3 meses. |
Sitagliptina 100 mg por vía oral una vez al día (50 mg si TFGe 30-45 mL/min/1.73m²)
iniciando ≥5 días antes de la primera dosis de DOX y continuando durante 3 meses. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que experimentan cardiotoxicidad
Periodo de tiempo: En un plazo de 3 meses desde el inicio de la terapia.
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La cardiotoxicidad se definirá como la aparición de cualquiera de los siguientes eventos durante el período de estudio: Una disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 10% respecto al valor basal, que resulte en una FEVI < 50%, medida mediante ecocardiografía, o Una reducción relativa de la deformación longitudinal global (DLG) > 15% respecto al valor basal, evaluada mediante ecocardiografía con seguimiento de manchas. Unidad de medida: Porcentaje de participantes que experimentan cardiotoxicidad (%) |
En un plazo de 3 meses desde el inicio de la terapia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio Porcentual en la Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Descripción: Cambio absoluto en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo desde el inicio hasta los 3 meses, medido mediante ecocardiografía transtorácica. Unidad de medida: Puntos porcentuales (%) |
3 meses
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Cambio porcentual en la deformación longitudinal global (GLS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Descripción: Cambio porcentual relativo en la deformación longitudinal global desde el inicio hasta los 3 meses, evaluado mediante ecocardiografía con seguimiento de motas. Unidad de medida: Porcentaje (%) |
6 meses
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Tiempo hasta cardiotoxicidad y hospitalización por insuficiencia cardíaca a lo largo de 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio en los niveles de biomarcadores cardíacos séricos, p. ej., troponina
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en biomarcadores cardíacos (si es aplicable) Descripción: Cambio en los niveles séricos de biomarcadores cardíacos (por ejemplo, troponina) desde el inicio hasta los 3 meses. Troponina: ng/L |
3 meses
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Cambio en los niveles de biomarcadores cardíacos en suero (p. ej., NT-proBNP)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Descripción: Cambio en los niveles de biomarcadores cardíacos séricos (por ejemplo, NT-proBNP) desde el inicio hasta los 3 meses. NT-proBNP: pg/mL |
3 meses
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Mortalidad por todas las causas e interrupciones de la terapia contra el cáncer por motivos cardíacos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Abdelhamid Almeldein, Professor, Tanta University
- Investigador principal: Mohamed Elhussieny Shams, Professor, Mansoura University
- Director de estudio: Haidy Mahmoud Sami, Lecturer, Delta University
- Director de estudio: Osama Hamid Shoaeb, Associate Professor, Tanta University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes hipoglucemiantes
- Inhibidores de proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Pirazinas
- Triazoles
- Fosfato de sitagliptina
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Estándar de cuidado
- dapagliflozin
Otros números de identificación del estudio
- 2467Q8
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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