Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi (SGLT-2i) a (DPP-4i) v prevenci DIC (SGLT2i/DPPi)

25. února 2026 aktualizováno: Mai Abo Elyazeed Hassan Hamouda, Tanta University

Srovnávací klinická studie hodnotící účinnost inhibitorů (SGLT2) versus inhibitorů (DPP-4) v prevenci doksorubicinem indukované kardiotoxicity u egyptských žen s karcinomem prsu

Pozadí:

Rakovina prsu je celosvětově nejčastěji diagnostikovaným maligním nádorem u žen a významnou příčinou morbidity a mortality. Chemoterapie založená na antracyklinech, zejména doxorubicin, zůstává základem léčby; její klinická použitelnost je však omezená dávkově závislou kardiotoxicitou, která může vést k nevratné srdeční dysfunkci a srdečnímu selhání. Hledání účinných kardioprotektivních intervencí je proto klíčovou prioritou v kardioonkologii.

Cíl:

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost inhibitorů sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2) a inhibitorů dipeptidyl peptidázy-4 (DPP-4) v prevenci doxorubicinem indukované kardiotoxicity u egyptských žen s rakovinou prsu.

Metody:

Na Onkologické nemocnici Tanta University bude provedena prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie. Způsobilé dospělé pacientky s histologicky potvrzenou rakovinou prsu, kterým je plánována chemoterapie obsahující antracykliny, budou randomizovány do tří skupin: (1) kontrolní (standardní péče), (2) skupina s inhibitorem SGLT2 (dapagliflozin 10-25 mg denně) a (3) skupina s inhibitorem DPP-4 (sitagliptin 50-100 mg denně). Léčba začne pět dní před prvním cyklem chemoterapie a bude pokračovat po dobu šesti měsíců, s následným sledováním po dalších šest měsíců. Srdeční funkce bude hodnocena echokardiografií (LVEF a GLS) a biomarkery (srdeční troponin T a NT-proBNP). Primárním cílovým ukazatelem je incidence kardiotoxicity definovaná poklesem LVEF o ≥10 % na <50 % nebo relativním poklesem GLS o >15 % doprovázeným zvýšením biomarkerů.

Očekávané výsledky:

Předpokládá se, že jak inhibitory SGLT2, tak inhibitory DPP-4 sníží incidenci a závažnost doxorubicinem indukované kardiotoxicity, přičemž se očekává, že inhibitory SGLT2 prokáží lepší kardioprotektivní účinnost. Výsledky této studie mohou podpořit začlenění kardioprotektivních antidiabetik do onkologických léčebných postupů za účelem zlepšení srdečních výsledků a celkového přežití pacientek s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mai Aboelyazed Elgebaly, Associate Lecturer
  • Telefonní číslo: 020 +0201061412257
  • E-mail: dr.mai.elgebaly@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Žena, věk ≥18 let, egyptská národnost.
  2. Rakovina prsu (jakéhokoli stadia) s plánovanou chemoterapií obsahující antracykliny (zamýšlená kumulativní dávka DOX ≥240 mg/m² nebo ekvivalenty epirubicinu ≥360 mg/m²).
  3. Výchozí echokardiografie vhodná pro LVEF ≥53 %.
  4. Schopnost udělit souhlas a dodržovat následnou péči.

Kritéria vyloučení:

  • • Diabetes 1. a 2. typu; anamnéza diabetické ketoacidózy; těhotenství/laktace.

    • Symptomatické srdeční selhání, kardiomyopatie, významné chlopenní onemocnění, předchozí expozice antracyklinům.
    • Výchozí hypotenze (SBP <95 mmHg), opakované infekce močových cest/myotické infekce, aktivní vřed na noze/kritická ischemie končetiny.
    • Zánětlivá onemocnění, onemocnění jater a ledvin.
    • Autoimunitní onemocnění.
    • Jiný typ malignit nebo metastatických onemocnění.
    • Pacienti po operaci méně než před měsícem.
    • Současné plánované podávání dexrazoxanu od začátku (povoleno pouze pro záchrannou léčbu; doloženo).
    • Známá přecitlivělost na studované léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina A (Kontrolní)
Obvyklá péče bez profylaktického kardioprotektivního přípravku (zahájení podle doporučených postupů je povoleno, pokud je klinicky indikováno po randomizaci; zaznamenáno a zohledněno).
Jiný: Standardní péče (v kontrolní skupině)
Obvyklá péče bez profylaktického kardioprotektivního přípravku (zahájení léčby dle doporučených postupů je povoleno, pokud je klinicky indikováno po randomizaci; zaznamenáno a zohledněno).
Aktivní komparátor: Skupina B (SGLT2i)
Dapagliflozin 10 mg perorálně jednou denně (dávka může být zvýšena na 25 mg, pokud je tolerováno po cyklu 1) zahájeno ≥5 dní před první dávkou DOX a pokračováno po dobu 3 měsíců.
Lék: Dapagliflozin (5-10 mg denně) - terapie inhibitorem SGLT2
Dapagliflozin 10 mg perorálně jednou denně (dávka může být zvýšena na 25 mg, pokud je dobře tolerována po cyklu 1) začíná ≥5 dní před první dávkou DOX a pokračuje po dobu 3 měsíců.
Aktivní komparátor: Skupina C (DPP 4i)
Sitagliptin 100 mg orálně jednou denně (50 mg při eGFR 30-45 ml/min/1,73 m²), zahájený ≥5 dní před první dávkou DOX a pokračující po dobu 3 měsíců.
Lék: Sitagliptin (inhibitor DPP4)
Sitagliptin 100 mg perorálně jednou denně (50 mg při eGFR 30-45 ml/min/1,73m²) zahájený ≥5 dnů před první dávkou DOX a pokračující po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, u kterých se vyskytla kardiotoxicita
Časové okno: Do 3 měsíců od zahájení léčby.

Kardiotoxicita bude definována jako výskyt některého z následujících jevů během studie:

Pokles ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 10 % oproti výchozí hodnotě, což vede k LVEF < 50 %, měřeno echokardiografií, nebo

Relativní snížení globálního podélného napětí (GLS) > 15 % oproti výchozí hodnotě, hodnoceno pomocí echokardiografie se sledováním skvrn.

Jednotka měření: Procento účastníků s kardiotoxicitou (%)
Do 3 měsíců od zahájení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 3 měsíce

Popis:

Absolutní změna ejekční frakce levé komory od výchozí hodnoty do 3 měsíců, měřená transtorakální echokardiografií.

Jednotka měření: Procentní body (%)
3 měsíce
Procentuální změna globálního podélného napětí (GLS)
Časové okno: 6 měsíců

Popis:

Relativní procentuální změna globální podélné deformace od výchozí hodnoty do 3 měsíců, hodnocená pomocí echokardiografie se sledováním skvrn.

Měrná jednotka: Procento (%)
6 měsíců
Čas do kardiotoxicity a hospitalizace pro srdeční selhání po dobu 6 měsíců.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna hladin srdečních biomarkerů v séru, např. troponinu
Časové okno: 3 měsíce

Změna srdečních biomarkerů (pokud je to možné)

Popis:

Změna hladin srdečních biomarkerů v séru (např. troponin) od výchozí hodnoty do 3 měsíců.

Troponin: ng/L
3 měsíce
Změna hladin srdečních biomarkerů v séru (např. NT-proBNP)
Časové okno: 3 měsíce

Popis:

Změna hladin srdečních biomarkerů v séru (např. NT-proBNP) od výchozí hodnoty do 3 měsíců.

NT-proBNP: pg/mL
3 měsíce
Úmrtnost ze všech příčin a přerušení léčby rakoviny z kardiologických důvodů.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Abdelhamid Almeldein, Professor, Tanta University
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Elhussieny Shams, Professor, Mansoura University
  • Ředitel studie: Haidy Mahmoud Sami, Lecturer, Delta University
  • Ředitel studie: Osama Hamid Shoaeb, Associate Professor, Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2467Q8

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Standardní péče (v kontrolní skupině)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit