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(SGLT-2i)와 (DPP-4i) 간 DIC 예방에 관한 비교 연구 (SGLT2i/DPPi)

2026년 2월 25일 업데이트: Mai Abo Elyazeed Hassan Hamouda, Tanta University

이집트 유방암 여성에서 독소루비신 유발 심장독성 예방을 위한 (SGLT2) 억제제 대 (DPP-4) 억제제의 효능을 평가한 비교 임상 연구

배경:

유방암은 전 세계 여성에서 가장 자주 진단되는 악성 종양으로, 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 안트라사이클린 기반의 화학요법, 특히 독소루비신은 치료의 핵심을 이루지만, 용량 의존성 심장독성으로 인해 되돌릴 수 없는 심장 기능 장애와 심부전을 초래할 수 있어 임상적 유용성이 제한됩니다. 따라서 효과적인 심장보호 중재를 찾는 것은 심장종양학에서 중요한 우선순위입니다.

목적:

본 연구는 이집트 유방암 환자에서 독소루비신 유도 심장독성을 예방하는 데 있어 나트륨-글루코스 공동수송체 2(SGLT2) 억제제와 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제의 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다.

방법:

탄타 대학 종양학 병원에서 전향적, 무작위, 대조군 임상시험이 수행될 것입니다. 조직학적으로 확인된 유방암으로 안트라사이클린 함유 화학요법을 받을 예정인 적격 성인 여성 환자는 세 그룹으로 무작위 배정됩니다: (1) 대조군(표준 치료), (2) SGLT2 억제제 군(다파글리플로진 10-25 mg 일일), (3) DPP-4 억제제 군(시타글립틴 50-100 mg 일일). 치료는 첫 번째 화학요법 주기 5일 전에 시작되어 6개월간 지속되며, 추가로 6개월간 추적 관찰됩니다. 심장 기능은 심초음파(LVEF 및 GLS)와 바이오마커(심장 트로포닌 T 및 NT-proBNP)로 평가됩니다. 주요 종말점은 LVEF가 ≥10% 감소하여 <50% 미만이 되거나, GLS가 >15% 상대적 감소하면서 바이오마커 상승이 동반되는 것으로 정의되는 심장독성의 발생률입니다.

예상 결과:

SGLT2 억제제와 DPP-4 억제제 모두 독소루비신 유도 심장독성의 발생률과 심각도를 감소시킬 것으로 예상되며, SGLT2 억제제가 더 우수한 심장보호 효능을 보일 것으로 예상됩니다. 본 연구의 결과는 심장보호 항당뇨제를 종양학 치료 경로에 통합하여 유방암 환자의 심장 결과와 전반적인 생존율을 개선하는 데 기여할 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 여성, 만 18세 이상, 이집트 국적.
  2. 안트라사이클린 함유 화학요법 계획(누적 DOX ≥240 mg/m² 또는 에피루비신 ≥360 mg/m² 상당량)이 있는 유방암(모든 병기).
  3. LVEF ≥53% 측정에 적합한 기준 심초음파.
  4. 동의서 작성 및 추적 관찰 준수가 가능함.

제외 기준:

  • • 제1형 및 제2형 당뇨병; 당뇨병성 케톤산증 병력; 임신/수유.

    • 증상성 심부전, 심근병증, 중대한 판막 질환, 이전 안트라사이클린 노출.
    • 기준 저혈압(수축기 혈압 <95 mmHg), 재발성 요로감염/진균 감염, 활동성 발 궤양/중대한 사지 허혈.
    • 염증성 질환, 간 및 신장 질환.
    • 자가면역 질환.
    • 기타 종류의 악성종양 또는 전이성 질환.
    • 수술 후 1개월 미만 경과 환자.
    • 초기 계획된 동반 덱스라조잔(구제요법으로만 허용; 문서화 필요).
    • 연구 약물에 대한 알려진 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: Arm A (대조군)
예방적 심장보호제 없이 일반 치료 (임상적으로 필요 시 무작위 배정 후 지침에 따른 투여 허용; 기록 및 보정됨).
다른: 표준 치료 (대조군)
예방적 심장보호제 없이 일반 치료 (임상적으로 필요 시 무작위 배정 후 지침에 따른 투여 허용; 기록 및 조정됨).
활성 비교기: Arm B (SGLT2 억제제)
첫 번째 DOX 투여 5일 이상 전에 시작하여 3개월 동안 지속되며, 사이클 1 이후 내약성이 확인되면 용량을 25mg으로 증가시킬 수 있는 다파글리플로진 10mg을 하루에 한 번 경구 투여합니다.
의약품: Dapagliflozin (5-10 mg 일일) - SGLT2 억제제 치료
첫 번째 DOX 투여 5일 이상 전에 시작하여 3개월 동안 지속되는 Dapagliflozin 10 mg을 경구로 1일 1회 투여(사이클 1 이후 내약성이 있는 경우 용량을 25 mg으로 증가시킬 수 있음).
활성 비교기: Arm C (DPP 4i)
시타글립틴 100 mg을 경구로 1일 1회 투여 (eGFR 30-45 mL/min/1.73m²인 경우 50 mg)
첫 번째 DOX 용량 투여 최소 5일 전에 시작하여 3개월 동안 계속 투여.
의약품: 시타글립틴 (DPP4 억제제)
Sitagliptin 100 mg을 매일 1회 경구 투여(eGFR 30-45 mL/min/1.73m²인 경우 50 mg)
첫 번째 DOX 투여 5일 이상 전에 시작하여 3개월간 계속합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카르디오독성을 경험한 참가자의 비율
기간: 치료 시작 후 3개월 이내.

연구 기간 동안 다음과 같은 사건이 발생한 경우 심장독성으로 정의됩니다:

심초음파 검사로 측정한 좌심실 구혈률(LVEF)이 기준치에서 10% 이상 감소하여 LVEF < 50%가 되는 경우, 또는

스페클 추적 심초음파로 평가한 전역 종방향 변형률(GLS)이 기준치에서 15% 이상 상대적으로 감소하는 경우.

측정 단위: 심장독성을 경험한 참가자의 비율(%)
치료 시작 후 3개월 이내.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 박출률(LVEF)의 백분율 변화
기간: 3개월

설명:

기준선부터 3개월까지 경흉부 심초음파로 측정한 좌심실 구혈률의 절대 변화.

측정 단위: 백분율 점수 (%)
3개월
전 세계 종방향 변형률(GLS)의 백분율 변화
기간: 6개월

설명:

기저선에서 3개월까지의 전역 종변형률의 상대 백분율 변화, 스펙클 추적 심초음파를 사용하여 평가됨.

측정 단위: 백분율 (%)
6개월
6개월 동안의 심장독성 및 심부전 입원까지의 시간.
기간: 6개월
6개월
혈청 심장 생체표지자 수준 변화 (예: 트로포닌)
기간: 3개월

심장 바이오마커 변화 (해당되는 경우)

설명:

기준선부터 3개월까지의 혈청 심장 바이오마커 수치 변화 (예: 트로포닌).

트로포닌: ng/L
3개월
혈청 심장 생체표지자 수치 변화 (예: NT-proBNP)
기간: 3개월

설명:

기저선에서 3개월까지의 혈청 심장 바이오마커 수준 변화(예: NT-proBNP).

NT-proBNP: pg/mL
3개월
심장 관련 이유로 인한 모든 원인 사망률 및 암 치료 중단.
기간: 6개월
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tanta University

수사관

  • 수석 연구원: Mohamed Abdelhamid Almeldein, Professor, Tanta University
  • 수석 연구원: Mohamed Elhussieny Shams, Professor, Mansoura University
  • 연구 책임자: Haidy Mahmoud Sami, Lecturer, Delta University
  • 연구 책임자: Osama Hamid Shoaeb, Associate Professor, Tanta University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2467Q8

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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