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Étude comparative entre (SGLT-2i) et (DPP-4i) dans la prévention du DIC (SGLT2i/DPPi)

25 février 2026 mis à jour par: Mai Abo Elyazeed Hassan Hamouda, Tanta University

Une étude clinique comparative évaluant l'efficacité des inhibiteurs de (SGLT2) par rapport aux inhibiteurs de (DPP-4) dans la prévention de la cardiotoxicité induite par la doxorubicine chez les femmes égyptiennes atteintes d'un cancer du sein

Contexte :

Le cancer du sein est la tumeur maligne la plus fréquemment diagnostiquée chez les femmes dans le monde et une cause majeure de morbidité et de mortalité. La chimiothérapie à base d'anthracyclines, en particulier la doxorubicine, reste une pierre angulaire du traitement ; cependant, son utilité clinique est limitée par une cardiotoxicité dose-dépendante qui peut entraîner une dysfonction cardiaque irréversible et une insuffisance cardiaque. La recherche d'interventions cardioprotectrices efficaces est donc une priorité clé en cardio-oncologie.

Objectif :

Cette étude vise à comparer l'efficacité des inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2) et des inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) dans la prévention de la cardiotoxicité induite par la doxorubicine chez les femmes égyptiennes atteintes d'un cancer du sein.

Méthodes :

Un essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé sera mené à l'Hôpital d'Oncologie de l'Université de Tanta. Les patientes adultes éligibles avec un cancer du sein confirmé histologiquement et programmées pour recevoir une chimiothérapie contenant des anthracyclines seront randomisées en trois groupes : (1) contrôle (soins standard), (2) groupe inhibiteur SGLT2 (dapagliflozine 10-25 mg par jour), et (3) groupe inhibiteur DPP-4 (sitagliptine 50-100 mg par jour). Le traitement commencera cinq jours avant le premier cycle de chimiothérapie et se poursuivra pendant six mois, avec un suivi supplémentaire de six mois. La fonction cardiaque sera évaluée par échocardiographie (FEVG et GLS) et biomarqueurs (troponine T cardiaque et NT-proBNP). Le critère d'évaluation principal est l'incidence de la cardiotoxicité définie par une diminution ≥10 % de la FEVG à <50 % ou une diminution relative >15 % du GLS accompagnée d'une élévation des biomarqueurs.

Résultats attendus :

Il est anticipé que les inhibiteurs SGLT2 et DPP-4 réduiront l'incidence et la gravité de la cardiotoxicité induite par la doxorubicine, les inhibiteurs SGLT2 étant attendus pour démontrer une efficacité cardioprotectrice supérieure. Les résultats de cette étude pourraient soutenir l'intégration d'agents antidiabétiques cardioprotecteurs dans les parcours de soins oncologiques pour améliorer les résultats cardiaques et la survie globale des patientes atteintes d'un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mai Aboelyazed Elgebaly, Associate Lecturer
  • Numéro de téléphone: 020 +0201061412257
  • E-mail: dr.mai.elgebaly@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. Femme, âgée de ≥18 ans, de nationalité égyptienne.
  2. Cancer du sein (tout stade) avec chimiothérapie à base d'anthracyclines prévue (dose cumulative prévue de DOX ≥240 mg/m² ou équivalent épirubicine ≥360 mg/m²).
  3. Échocardiographie de base adaptée pour une FEVG ≥53%.
  4. Capable de donner son consentement et de respecter le suivi.

Critères d'exclusion :

  • • Diabète de type 1 et de type 2 ; antécédents d'acidocétose diabétique ; grossesse/allaitement.

    • Insuffisance cardiaque symptomatique, cardiomyopathie, valvulopathie significative, exposition antérieure aux anthracyclines.
    • Hypotension de base (PAS <95 mmHg), infections urinaires/infections mycosiques récurrentes, ulcère du pied actuel/ischémie critique des membres.
    • Maladies inflammatoires, maladies hépatiques et rénales.
    • Maladies auto-immunes.
    • Autres types de tumeurs malignes ou maladies métastatiques.
    • Patients ayant subi une intervention chirurgicale il y a moins d'un mois.
    • Dexrazoxane concomitant prévu d'emblée (autorisé uniquement en secours ; documenté).
    • Hypersensibilité connue aux médicaments de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras A (Témoin)
Soins habituels sans agent cardioprotecteur prophylactique (initiation selon les directives autorisée si cliniquement indiquée après la randomisation ; enregistrée et ajustée).
Autre: Soins standard (dans le bras témoin)
Prise en charge habituelle sans agent cardioprotecteur prophylactique (initiation selon les recommandations autorisée si cliniquement indiquée après randomisation ; enregistrée et ajustée).
Comparateur actif: Bras B (SGLT2i)
Dapagliflozine 10 mg par voie orale une fois par jour (la dose peut être augmentée à 25 mg si tolérée après le Cycle 1) commençant ≥5 jours avant la première dose de DOX et poursuivie pendant 3 mois.
Médicament: Dapagliflozine (5-10 mg quotidien) - Thérapie par inhibiteur SGLT2
Dapagliflozine 10 mg par voie orale une fois par jour (la dose peut être augmentée à 25 mg si tolérée après le Cycle 1) commençant ≥5 jours avant la première dose de DOX et poursuivie pendant 3 mois.
Comparateur actif: Bras C (DPP 4i)
Sitagliptine 100 mg par voie orale une fois par jour (50 mg si DFG 30-45 mL/min/1,73m²)
commençant ≥5 jours avant la première dose de DOX et poursuivie pendant 3 mois.
Médicament: Sitagliptine (inhibiteur de la DPP4)
Sitagliptine 100 mg par voie orale une fois par jour (50 mg si DFGe 30-45 mL/min/1,73m²) commençant ≥5 jours avant la première dose de DOX et poursuivie pendant 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une cardiotoxicité
Délai: Dans les 3 mois suivant l’initiation du traitement.

La cardiotoxicité sera définie comme la survenue de l'un des événements suivants pendant la période d'étude :

Une diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 10 % par rapport à la valeur initiale, entraînant une FEVG < 50 %, mesurée par échocardiographie, ou

Une réduction relative de la déformation longitudinale globale (DLG) > 15 % par rapport à la valeur initiale, évaluée par échocardiographie de suivi de speckle.

Unité de mesure : Pourcentage de participants présentant une cardiotoxicité (%)
Dans les 3 mois suivant l’initiation du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 3 mois

Description :

Variation absolue de la fraction d'éjection ventriculaire gauche entre la valeur de base et 3 mois, mesurée par échocardiographie transthoracique.

Unité de mesure : Points de pourcentage (%)
3 mois
Pourcentage de variation de la déformation longitudinale globale (GLS)
Délai: 6 mois

Description :

Changement relatif en pourcentage de la déformation longitudinale globale de la ligne de base à 3 mois, évalué par échocardiographie de suivi de mouchetis.

Unité de mesure : Pourcentage (%)
6 mois
Temps jusqu'à la cardiotoxicité et l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque sur 6 mois.
Délai: 6 mois
6 mois
Variation des niveaux de biomarqueurs cardiaques sériques, par exemple la troponine
Délai: 3 mois

Changement des biomarqueurs cardiaques (le cas échéant)

Description :

Changement des taux sériques de biomarqueurs cardiaques (par exemple, troponine) entre le début de l'étude et 3 mois.

Troponine : ng/L
3 mois
Changement des niveaux de biomarqueurs cardiaques sériques (par exemple, NT-proBNP)
Délai: 3 mois

Description :

Évolution des taux de biomarqueurs cardiaques sériques (par exemple, NT-proBNP) entre le départ et 3 mois.

NT-proBNP : pg/mL
3 mois
Mortalité toutes causes confondues et interruptions de la thérapie anticancéreuse pour raisons cardiaques.
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed Abdelhamid Almeldein, Professor, Tanta University
  • Chercheur principal: Mohamed Elhussieny Shams, Professor, Mansoura University
  • Directeur d'études: Haidy Mahmoud Sami, Lecturer, Delta University
  • Directeur d'études: Osama Hamid Shoaeb, Associate Professor, Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2467Q8

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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